Maandelijks Nieuws Roundup – Oktober 2016

    Merck ‘ s Zinplava Goedgekeurd te Weren Terugkeer van Clostridium Difficile

    Zinplava (bezlotoxumab) is FDA-goedgekeurd voor het verminderen van de herhaling van Clostridium difficile – infectie (CDI) bij volwassenen die zijn ontvangen van antibacteriële geneesmiddel behandeling voor CDI en die een hoog risico voor CDI herhaling. Zinplava is niet een antibacteriële en niet behandelen van een actieve CDI-infectie. Zinplava is een humaan monoklonaal antilichaam dat bindt met C. difficile toxine B om te voorkomen dat de effecten op de menselijke cellen. De vaak voorkomende bijwerkingen zijn misselijkheid, pyrexie en hoofdpijn. Hartfalen, een ernstige bijwerking, werd vermeld in 2.3% van Zinplava-behandelde patiënten en 1,0% van de met placebo behandelde patiënten.

    Lilly ‘ s Lartruvo Winsten Versnelde Goedkeuring voor de weke delen Sarcoom

    De FDA heeft verleend versnelde goedkeuring te Lartruvo (olaratumab) om gebruikt te worden met de chemotherapie drug doxorubicine voor de behandeling van patiënten met een weke delen sarcoom (STS) die niet genezen kan worden met bestraling of een operatie. Lartruvo fungeert als een platelet-derived growth factor receptor alpha (PDGFR-α) blokkerende antistoffen te helpen vertragen of te stoppen groei van de tumor. In klinische studies, patiënten die Lartruvo met doxorubicine had een statistisch significante verbetering in de algehele overleving: de mediane overleving van 26,5 maanden tegenover 14,7 maanden voor patiënten die doxorubicine alleen. Vaak voorkomende bijwerkingen opgenomen misselijkheid, vermoeidheid, lage witte bloedcellen (neutropenie), en spierpijn, onder anderen.

    Keytruda Nu de Eerste Lijn voor de Geavanceerde Non-Small Cell Lung Cancer

    Merck ‘ s anti-PD-1 (geprogrammeerde celdood receptor-1) therapie Keytruda (pembrolizumab) is goedgekeurd voor de eerstelijns behandeling van patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (niet-kleincellig longcarcinoom) met een hoge PD-L1-expressie (tumor aandeel score van 50 procent of meer) met geen EGFR/ALK tumor afwijkingen. Op basis van KEYNOTE-024 tussentijdse gegevens, Keytruda verminderde progressie van de ziekte of overlijden met 50 procent in vergelijking met chemotherapie. Keytruda is nu de enige anti-PD-1 therapie goedgekeurd eerste lijn behandeling van deze patiëntengroep. De studie werd vroegtijdig is stopgezet, zodat de patiënten op de chemotherapie kunnen ontvangen Keytruda. Immuun-gemedieerde bijwerkingen zijn: ontsteking van de longen, de dikke darm, de lever, de nieren en het endocriene klier problemen.

    Genentech ‘ s Tecentriq Goedgekeurd voor de Behandeling van Gevorderde Vorm van Longkanker

    Tecentriq (atezolizumab), een immunotherapie middel gebruikt bij kanker, goedgekeurd voor de behandeling van gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (niet-kleincellig longcarcinoom) met EGFR/ALK-gen afwijkingen, bij patiënten bij wie de ziekte is gevorderd, tijdens of na de behandeling met een platina gebaseerde chemotherapie of andere passende gerichte therapie. Patiënten werden opgenomen in de studie, ongeacht hun PD-L1-status. In klinische studies patiënten met een Tecentriq woonde een mediaan 4.2 maanden langer dan patiënten die chemotherapie met docetaxel (13.8 vs. 9,6 maanden). Mogelijke bijwerkingen met Tecentriq behoren longontsteking, hepatitis, darm-ontstekingen, hormonale klier problemen, oogontsteking, en ernstige infecties en infusie reacties.

    Carnexiv Goedgekeurd als Eerste Injecteerbare Carbamazepine

    De AMERIKAANSE Food and Drug Administration heeft goedgekeurd Lundbeck is Carnexiv (carbamazepine), een intraveneuze (IV) injectie formulering van het anti-epilepticum carbamazepine. Carnexiv wordt aangeduid als de korte termijn (≤7 dagen) vervangende therapie voor orale carbamazepine wanneer orale toediening voor bepaalde aanvallen bij volwassenen is tijdelijk niet haalbaar is. Carnexiv zal de eerste zijn beschikbaar IV formulering van carbamazepine. De totale dagelijkse dosering van Carnexiv is 70% van de totale dagelijkse orale dosis verdeeld in vier afzonderlijke 30 minuten aftreksels van elkaar gescheiden door 6 uur. Carnexiv moet worden op de AMERIKAANSE markt begin 2017.