Gezondheid advocaten drang hervorming van de FDA adviserende comités

Gezondheid advocaten drang hervorming van de FDA adviserende comités

WASHINGTON, D.C., Maart 11, 2005 — De advocaten hebben aangedrongen
de FDA om te stoppen met het plaatsen van wetenschappers met directe financiële conflicten
van belang op de adviserende comités en aan het beperken van het aantal
personen met een industrie banden met niet meer dan de helft van alle
comité. In een brief aan de Waarnemend FDA Commissaris Lester Crawford,
de groepen gezegd dat het bureau niet voldoet aan de Federale
Adviescommissie Wet (FACA) wanneer het toegewezen wetenschappers met banden
de fabrikanten van artritis pijn geneesmiddelen bekend als Cox-2-remmers
om te serveren op een paneel belast met de evaluatie van deze medicijnen.

In de laatste maand van het Center for Science in the Public Interest (CSPI)
vond dat van 32 deskundigen die werkzaam zijn op het FDA ‘ s Artritis Drugs-en
Drug Safety Advisory Committee, 10 had ontvangen financiering uit
Pfizer, Merck, of Novartis. Pfizer maakt Celebrex en Bextra, Merck
maakt Vioxx, en Novartis is het ontwikkelen van een vergelijkbaar middel. Aan het einde
van de drie-daagse bijeenkomst gericht op de beoordeling van de cardiovasculaire risico ‘ s
gepresenteerd door deze medicijnen, het paneel gestemd te houden van al die
drugs op de markt. Maar volgens De New York Times, de
het comité zou hebben aanbevolen dat Bextra en Vioxx worden ingetrokken
ware het niet dat de stemmen van wetenschappers met conflicten.

De FDA is de ultieme scheidsrechter van de veiligheid en de werkzaamheid van
industrie-producten, stelt de brief is ondertekend door CSPI, de Nationale
Women ‘ s Health Network, het Centrum voor Medische Consumenten, de V.S.
Cochrane Center Consument Coalitie, en acht andere gezondheids-belangenbehartiging
groepen. vertrouwt op haar advies commissies voor de begeleiding. Geen
een financieel verbonden aan de ondernemingen waarvan de producten voor
rekening gehouden dient te worden toegestaan om te stemmen op wat die leiding
moet worden.

CSPI en de groepen zijn niet de vraag aan de FDA te sluiten wetenschappers
met elke zakelijke banden van die zitting hebben in de comités, alleen die
momenteel of recent in dienst zijn van bedrijven met een direct belang in
het comité van de werkzaamheden. De groepen drong er bij de FDA om te stoppen
het verlenen van ontheffingen die toestaan dat de betrokken wetenschappers te dienen. In de
het geval van de Cox-2-review panel van de FDA een deken ontheffing
summier voor elke wetenschapper op het paneel. Geen van deze
wetenschappers’ financiële banden met de industrie werden bekendgemaakt voorafgaand aan of
tijdens de bijeenkomst.

De FDA is zo afhankelijk van wetenschappers verbonden met
de industrie dat het routinematig verleent ontheffingen voor conflicten van
belang, niet alleen in uitzonderlijke gevallen, zei Amy Allina, programma
de directeur van het National Women ‘ s Health Network. FDA ‘ s
onvoorwaardelijke acceptatie van deze mate van de industrie invloed heeft
had een nadelig effect op de kwaliteit van het advies dat hij krijgt van
adviserende comités en ook heeft ondermijnd de publieke geloof in
het adviestraject.

De groepen zijn ook een oproep voor meer transparantie en voor
meer mogelijkheden voor inspraak van het publiek in de federale
raadgevend comité proces. Ze willen de FDA te plaatsen biografieën
van de voorgestelde leden van het comité online 30 dagen voordat comité
vergaderingen in plaats van 72 uur voor, en om de openbare 20
dagen om te reageren op de voorgestelde rooster. De groepen zeggen dat de FDA ‘ s
praktijken achter bij die van de Environmental Protection Agency
en de Nationale Academies.

Niemand zou overwegen een jury oordeelde geloofwaardig als een aantal van
juryleden hadden genomen geld van de verdachte, aldus Merrill Goozner,
directeur van de Integriteit in de Wetenschap project op CSPI. Als de FDA
wilde herstellen van het vertrouwen van het publiek in haar beslissingen over de
de veiligheid van voedingsmiddelen, geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, moet
de hervorming van het raadgevend comité proces. Ik hoop dat de leden van de Senaat
vragen Waarnemend Commissaris Crawford over deze kwesties tijdens zijn
bevestiging hoorzittingen volgende week.

Andere ondertekenaars van de brief zijn de Reproductieve Gezondheid
Technologieën Project, Borstkanker Actie, de Annie Appleseed
Project Nationale Consumenten League, de Nationale Autisme
Vereniging, SafeMinds, de National Research Center for Women en
Gezinnen, en Onze Lichamen, en het Center for Science in the Public
Belang.

Geplaatst: Maart 2005