De FDA keurt implanteerbaar apparaat dat verandert de vorm van het hoornvlies te corrigeren in de buurt van visie

    De AMERIKAANSE Food and Drug Administration vandaag ingestemd met de Regendruppel in de Buurt van Visie Inlay, een apparaat geïmplanteerd in het hoornvlies (het doorzichtige, voor oppervlakte) van één oog op het verbeteren van de buurt visie in bepaalde patiënten met presbyopie. Het is de tweede FDA-goedgekeurd implanteerbare hoornvlies apparaat voor correctie van in de buurt van visie bij patiënten die nog niet had cataract operatie en de eerste implanteerbare apparaat dat verandert de vorm van het hoornvlies te bereiken voor een betere visie.
    Presbyopie is het verlies van het vermogen om de focus van de macht van het oog, wat resulteert in verminderd in de buurt van visie. De focus van de macht van het oog vermindert in bijna alle volwassenen in de loop van hun leven. Het treedt meestal op in de vierde of vijfde decennium van het leven als gevolg van het normale verouderingsproces. Sommige mensen kunnen ontwikkelen symptomen van presbyopie sneller dan anderen, maar bijna iedereen zal uiteindelijk het ontwikkelen van symptomen en kan het nodig zijn om de methode in de buurt van visie correctie. Bifocale brillen en een leesbril een gemeenschappelijke correctie methode. Het hoornvlies inlay operatie is een electieve optie voor degenen die niet willen om een bril te dragen.

    “Gezien de prevalentie van presbyopie en de vergrijzing van de baby-boomer bevolking, de noodzaak om in de buurt van visie correctie zal waarschijnlijk stijgen in de komende jaren,” zei William Maisel, M. D., M. P. H., adjunct-directeur voor de wetenschap en chief scientist in de FDA ‘ s Center for Devices and Radiological Health. “De Regendruppel in de Buurt van Visie Inlay biedt een nieuwe optie voor een operatieve ambulante behandeling van presbyopie.”

    De Regendruppel in de Buurt van Visie Inlay is een duidelijke apparaat is gemaakt van een hydrogel materiaal en lijkt op een klein contact lens kleiner is dan het oog van een naald. Het is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten 41 tot 65 jaar die, in aanvulling op niet hadden cataract chirurgie, zijn niet in staat zich te richten op de buurt van objecten of kleine lettertjes en met een leesbril nodig met +1,50 tot +2.50 dioptrieën van de macht—maar is niet nodig een bril of contactlenzen voor duidelijke afstand visie.

    Voor het invoegen van het apparaat, een oogarts maakt gebruik van een laser om het maken van een flap in het hoornvlies van de patiënt met de niet-dominante oog, implantaten het apparaat in de opening en zet de klep weer op zijn plaats. De inlay zorgt voor een steiler oppervlak dat kan helpen het oog richten op het in de buurt van objecten of afdrukken. De natuurlijke lens van het oog voert meestal deze functie door het veranderen van vorm, maar bij patiënten met presbyopie de lens wordt gehard en ineffectief om zich te focussen op de close-up objecten, waardoor de arme buurt van visie. Door de nieuwe vorm van de kromming van het hoornvlies, de inlay corrigeert de refractieve fout die resulteert in de buurt van problemen met het gezichtsvermogen.

    De veiligheid en effectiviteit van de Regendruppel in de Buurt van Visie Inlay werden onderzocht in een klinische studie van 373 vakken ingeplant met het apparaat. Twee jaar na de implantatie, 92 procent van de patiënten in de analyse opgenomen (336 van 364) waren in staat om te zien met 20/40 visie of beter in de buurt afstanden met de inlay-oog geïmplanteerd.

    De Regendruppel in de Buurt van Visie Inlay implantatie kan veroorzaken of verergeren van problemen met glare, halo ‘ s, buitenlandse lichaam gevoel en pijn. Er is een risico van het ontwikkelen van een infectie, een ontsteking, een nieuwe droge ogen staat of verergering van een bestaande droge ogen staat, loslating van het netvlies, of een daling in de verte zien. Het apparaat kan leiden tot complicaties van het hoornvlies, zoals het hoornvlies littekens, zwellingen, ontstekingen, dunner, vertroebeling of smelten. Het apparaat kan leiden tot bepaalde weefsels in het oog om te groeien in het hoornvlies (epitheliale ingroei), het veroorzaken van verwarring. Sommige patiënten hebben een tweede operatie voor het verwijderen of vervangen van de inlay.

    De Regendruppel in de Buurt van Visie Inlay wordt niet aanbevolen voor patiënten die: ernstige droge ogen of een actieve oog-infectie of ontsteking; vertonen tekenen van het hoornvlies ziekte die wordt gekenmerkt door het algemeen dunner en kegelvormig uitsteeksel in het midden van het hoornvlies (keratoconus); abnormale kenmerken van het buitenste deel van het oog (hoornvlies) te worden geïmplanteerd; bepaalde auto-immuunziekten of bindweefsel ziekten; niet genoeg dikte van het hoornvlies te weerstaan aan de procedure; een recente herpes oog-infectie of problemen die het gevolg zijn van een eerdere infectie of ongecontroleerde glaucoom of ongecontroleerde diabetes.

    De Regendruppel in de Buurt van Visie Inlay is geproduceerd door Herziening van de Optica, Inc. van Lake Forest, Californië.