De FDA Keurt Eerste Generieke Crestor

    De AMERIKAANSE Food and Drug Administration vandaag ingestemd met de eerste generieke versie van Crestor (rosuvastatine calcium) tabletten voor de volgende toepassingen:

    • in combinatie met een dieet voor de behandeling van hoge triglyceride (hypertriglyceridemie) (bij volwassenen);
    • in combinatie met een dieet voor de behandeling van patiënten met primaire dysbetalipoproteinemia (Type III Hyperlipoproteïnemie), een stoornis die geassocieerd worden met onjuiste afbraak van cholesterol en triglyceriden;
    • hetzij alleen of in combinatie met andere cholesterol behandeling(en) voor volwassen patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie, een aandoening geassocieerd met een hoog low-density lipoprotein (LDL) cholesterol.

    Hoge LDL-cholesterol, het zogenaamde “slechte cholesterol”, is een bekende risicofactor voor hartaanvallen, beroertes en hart-en vaatziekten. Hoge triglyceriden kan ook het risico van hart-en vaatziekten.

    “De FDA is hard bezig om de eerste keer een goedgekeurde generieke geneesmiddelen zo snel mogelijk te kunnen patiënten hebben een verhoogde toegang tot behandelingen nodig,” zei Kathleen Uhl, M. D., directeur van het Bureau van Generieke Geneesmiddelen in de FDA ‘ s Center for Drug Evaluation and Research. “De FDA eist dat generieke geneesmiddelen voldoen aan strenge wetenschappelijke en kwaliteitsnormen.”

    Generieke medicijnen goedgekeurd door de FDA heeft de dezelfde kwaliteit en sterkte van de merknaam medicijnen. Generieke geneesmiddelen de productie en verpakking sites moet voldoen aan de dezelfde kwaliteitsnormen als die van merknamen medicijnen.

    Watson Pharmaceuticals Inc. van Parsippany, New Jersey, heeft de goedkeuring gekregen op de markt van generieke rosuvastatin calcium in meerdere sterktes.

    Rosuvastatin calcium is in een klasse van geneesmiddelen genaamd statines, welke werken door het stoppen van het enzym HMG-CoA-reductase van het maken van cholesterol. Statines moet worden gebruikt in aanvulling op een dieet beperkt in verzadigde vetten en cholesterol.

    In de klinische studies voor Crestor, de meest voorkomende bijwerkingen gerapporteerd door de deelnemers Crestor opgenomen hoofdpijn, pijn in de spieren (myalgie), buikpijn, abnormale zwakte (asthenie), en misselijkheid.

    Rosuvastatin calcium mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden als het kan schade aan de foetus veroorzaken. Vrouwen die behoefte hebben aan behandeling met rosuvastatine moet worden geadviseerd niet te verpleegster van hun baby.