De AMERIKAANSE Food and Drug Administration Keurt Actonel Met Calcium

De AMERIKAANSE Food and Drug Administration Keurt Actonel Met Calcium

CINCINNATI, Ohio en BRIDGEWATER, N. J., augustus 15, 2005, 2005 —
Op vrijdag, augustus 12, 2005, de AMERIKAANSE Food and Drug Administration
(FDA) goedgekeurd Actonel met Calcium (risedronaat natrium
tabletten met calcium
calciumcarbonaat tabletten, USP), een product dat biedt de breuk
bescherming van Actonel tabletten
handig verpakt met calcium tabletten. Actonel met Calcium is
de eerste behandeling van osteoporose
de therapie te bevatten calcium.

“Osteoporose is een ernstige, grootschalige en groeiende publieke gezondheid
bedreiging,” zei Judith Cranford, Directeur, National Osteoporosis
Foundation. “De NOF verwelkomt alle nieuwe FDA-goedgekeurde behandeling
opties, zoals Actonel met Calcium, dat zal helpen patiënten
dit adres al te vaak voorkomt ziekte.”

Actonel met Calcium is een voorgeschreven therapie geïndiceerd voor de
preventie en behandeling van postmenopauzale osteoporose.
Actonel met Calcium bevat vier weken van de therapie. Elke week
bevat zeven tabletten (35 mg eenmaal per week Actonel tablet en
zes tabletten die elk met 500 mg calcium). Deze nieuwe behandeling
optie komt in het licht van de recente Surgeon General ‘ s Report
op de Gezondheid van de Botten en Osteoporose, die benadrukt de noodzaak voor het
osteoporose regimes worden vereenvoudigd en geordend.

“Calcium is een essentieel element voor de effectiviteit van
osteoporose therapie,” zei Steven Goldstein, MD, Professor van
Verloskunde en Gynaecologie, aan de New York University School of
Geneesmiddel. “Actonel met Calcium is een belangrijk nieuw instrument dat helpt
vereenvoudigen de osteoporose regime door een gunstige leveren van twee
belangrijke elementen — de bisfosfonaten en de calcium — in één
unieke pakket.”

Calcium is een fundamentele bouwsteen van botten en is essentieel voor het
het behoud van de gezondheid van de botten. Ondanks deze twee nieuwe onderzoeken suggereren dat
veel vrouwen kunnen niet genoeg calcium of kan nemen, het is onjuist
met een bisfosfonaat therapie, zoals Actonel. Volgens een studie
uitgevoerd door Information Resources, Inc. (IRI), 73 procent van de vrouwen
die vulde een bisfosfonaat recept gekocht minder dan de
equivalent van een calcium tablet per dag. Een tweede enquête, uitgevoerd
door Harris Interactive(R) is gebleken dat één op de vier AMERIKAANSE vrouwen in de leeftijd van
50 en meer (26 procent) nemen calcium binnen 30 minuten van hun
bisfosfonaat, dat vermindert de effectiviteit van de
bisfosfonaat. Beide onderzoeken werden uitgevoerd in opdracht van Het
Alliantie voor een Betere Gezondheid van het Bot.

Veel vrouwen hebben het nodig om te begrijpen het belang van hoe het volgen van een
een goede dagelijkse calcium regime van het realiseren van de volledige doeltreffendheid van
een osteoporose regime die is voorzien van een bisfosfonaat,” zei
Goldstein. “De Actonel met Calcium verpakking systeem biedt vrouwen
een nieuwe manier om hun Actonel en hun calcium en correct
consequent.”

Het Belang van Calcium

Wanneer het lichaam niet genoeg calcium, breekt been
om tegemoet te komen aan de behoefte aan kalk. Volgens de Chirurg
Het algemeen Verslag over de Gezondheid van de Botten en Osteoporose, de gemiddelde
volwassen inname van calcium is ongeveer 700 mg per dag, dat is
onder de us aanbevolen dagelijkse hoeveelheid (ADH) van 1200 mg voor
vrouwen boven de 50. Veel vrouwen die het nemen van een bisfosfonaat kan worden
in staat zijn om dit verschil door het nemen van een 500 mg calcium tablet,
dat is de hoeveelheid calcium in Actonel met Calcium
(risedronaat natrium-tabletten met calciumcarbonaat tabletten,
USP).

Suggesties voor het Nemen van Calcium

  • Vrouwen van 50 jaar en ouder moet in totaal ten minste
    1200 mg calcium via inname en, indien nodig, een
    calcium supplement.
  • Calcium, of uit voeding of supplementen, wordt geabsorbeerd door
    het lichaam wanneer het wordt ingenomen in doses van 500 mg of minder van elementaire
    calcium in één keer.
  • Calcium mag niet worden genomen op hetzelfde tijdstip als een
    bisfosfonaten; bisfosfonaat effectiviteit afneemt als calcium
    is genomen binnen 30 minuten.
  • Vrouwen moeten praten met hun arts over de gezondheid van de botten
    regime dat voor hen juist is.

Geselecteerde veiligheidsinformatie voor Actonel met
Calcium

Actonel met Calcium is geïndiceerd voor de behandeling en
preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen. Actonel met
Calcium is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende overgevoeligheid
voor een bestanddeel van dit product, of het onvermogen om op te staan of zitten
rechtop voor ten minste 30 minuten. Actonel (risedronaat natrium
tabletten) en Calcium zijn gecontra-indiceerd, respectievelijk, bij patiënten
met hypocalcemia en hypercalciëmie. Deze en andere stoornissen
van bot-en mineraal metabolisme moet effectief worden behandeld voordat
vanaf Actonel met Calcium therapie. Actonel met Calcium is niet
aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis
(creatinineklaring < 30 mL/min). Bij patiënten met de voorwaarden
het veroorzaken of predisponerende hypercalciëmie en bij patiënten met een
geschiedenis van nierstenen, de toediening van calcium moet worden
beoordeeld voorafgaand aan het voorschrijven en vervolgens gecontroleerd op de juiste wijze.

Bisfosfonaten kunnen leiden tot de bovenste gastro-intestinale aandoeningen
zoals dysfagie, oesofagitis en slokdarm of maagzweer. Patiënten
bijzondere aandacht moet schenken aan de dosering instructies, als
het falen om de drug te nemen volgens de instructies in gevaar kan brengen
klinische voordelen en kan het risico van negatieve gebeurtenissen.
Calcium kan leiden tot gastro-intestinale ongewenste effecten zoals
constipatie, winderigheid, misselijkheid, buikpijn en een opgeblazen gevoel.

Bij patiënten behandeld met bisfosfonaten, er zijn
zelden meldingen van ernstige en soms invaliderend bot,
gewrichts-en/of spierpijn. Zeldzame gevallen van osteonecrose,
vooral van de kaak (ONJ), zijn gemeld bij patiënten
ontvangen van bisfosfonaten. De meeste ONJ gevallen hebben voorgedaan kanker
patiënten die een tandheelkundige procedures. In de meerderheid van de gevallen
gemeld, patiënten had ontvangen intraveneuze bisfosfonaten
therapie.

In klinische studies Actonel was over het algemeen goed verdragen. De
de totale incidentie van bijwerkingen van Actonel 5 mg per dag was
vergelijkbaar met placebo. De meest gemelde bijwerkingen
ongeacht de causaliteit werden infectie (voornamelijk bovenste
ademhalingsstelsel -, placebo 29.7% vs Actonel 5 mg 29,9%), rugpijn (23.6%
vs 26.1%), en artralgie (21.1% vs 23.7%).

In een 1-jaar durende klinische studie was het vergelijken van Actonel 35 mg Eenmaal per Week
en Actonel 5 mg per dag, de totale incidentie van bijwerkingen
met de twee dosering regimes was vergelijkbaar. De meest
gemelde bijwerkingen, ongeacht de causaliteit werden infectie
(Actonel 35 mg 20.6% vs Actonel 5 mg 19.0%), gewrichtspijn (14.2% vs
11.5%) en constipatie (12.2% versus 12,5%) zijn. Voor meer informatie
over Actonel met Calcium, zie de volledige voorschrijfinformatie
in www.actonel.com.

Over Osteoporose

Osteoporose is een stille ziekte die miljoenen
postmenopauzale vrouwen, waardoor hun botten zwak en de kans op
breuk in de tijd. In feite, is in de VS vandaag, 8 miljoen vrouwen zijn
naar schatting al osteoporose hebben, en bijna 27 miljoen meer
naar schatting hebben een lage botmassa, plaatsen ze een verhoogd risico
voor breuk. Elk jaar is de incidentie van osteoporose-gerelateerde
breuken groter dan de incidentie van hartaanvallen, beroertes,
en borstkanker gecombineerd. Het goede nieuws is dat er zijn
receptplichtige medicijnen beschikbaar die effectief in het verminderen van zowel
wervel-en nonvertebral breuk risico.

Over Actonel met Calcium

Actonel met Calcium is op de markt gebracht door De Alliantie voor een Betere Bot
Gezondheid, een samenwerking tussen Procter & Gamble
De farmaceutische en Aventis Pharmaceuticals, nu een lid van de
sanofi-aventis-Groep. Actonel met Calcium is een recept
therapie ter voorkoming en behandeling van postmenopauzale osteoporose en werkt
door het vertragen of stoppen van de cellen die de oorzaak zijn van het verlies aan botmassa.

Over de Harris Interactive Enquête

Harris Interactive uitgevoerd om de online-en telefonische enquête tussen 9 februari en 18, 2005 namens De Alliantie voor een Betere Gezondheid van het Bot onder
1,004 AMERIKAANSE vrouwen van 50 jaar en ouder, waarvan 372 waren bisfosfonaat
gebruikers. Gegevens werden gewogen om representatief te zijn voor de totale VS
volwassen vrouwelijke bevolking van 50 jaar en ouder op basis van leeftijd,
ras/etniciteit, opleiding, regio, inkomen en neiging te worden
online. Hoewel de online monster is niet een kans monster, met
kans monsters van deze omvang, Harris Interactive schattingen met
95 procent zekerheid dat de totale resultaten van een bemonstering fout
van plus of min 3% – punten. De bemonstering voor de fout
verschillende sub-monster resultaten, met inbegrip van bisfosfonaat-gebruikers (372);
bisfosfonaat gebruikers die ook calcium supplementen (338); en
calcium supplement gebruikers (755), is hoger en varieert.

Informatie over de Resources, Inc. (IRI)
Onderzoek

Deze studie, uitgevoerd door Information Resources, Inc. (IRI)
geanalyseerd calcium inkooppraktijken van de huidige bisfosfonaat
gebruikers over een periode van één jaar. 498 huishoudens van vrouwen die gevuld is
recept voor een bisfosfonaat een jaar voorafgaande aan en ten minste
eenmaal tijdens de huidige periode van 52 weken werden opgenomen in deze studie.
Huishoudens maakten deel uit van IRI RxPulse(TM) Patiënt Paneel, een
subset van IRI Consument Netwerk(TM) Paneel, een nationaal
representatieve set van 70.000 huishoudens die scan al hun
bar-gecodeerde aankopen thuis. De huishoudens binnen het RxPulse Patiënt
Paneel gebruikt scannen apparaten opnemen recept informatie
waaronder de naam van het medicijn, de sterkte en de dosering van de frequentie, voor elke
individuele personen in hun huishoudens. De gegevens voor bijlage aankopen
inbegrepen merk -, calcium-gehalte (mg) en de totale tablet tellen.

Het comité een enkele bron van de gegevens voor bisfosfonaat
gebruik evenals het totale aantal van calcium supplement tabletten
(inclusief Tums) gekocht. Een Panel data zijn gewogen naar de match VS
demografie, en de totale geclaimde aankopen worden gecontroleerd door middel van
een vergelijking op te slaan niveau scanner gegevens. Voor dit onderzoek is de
supplement categorie werd specifiek onderzocht en bevestigd te passen
in de standaard limieten.

Over De Alliantie voor een Betere Gezondheid van de Botten

De Alliantie voor een Betere Gezondheid van het Bot werd gevormd door Procter & Gamble Pharmaceuticals en
Aventis
Pharmaceuticals, nu een lid van de sanofi – aventis-Groep, in
Mei 1997 aan het bevorderen van de gezondheid van de botten en de ziekte van bewustzijn door middel van
tal van activiteiten ter ondersteuning van artsen en patiënten over de hele
globe.

Geplaatst: Maart 2005