Abilify (aripiprazol) verleende goedkeuring voor een nieuwe indicatie

Abilify (aripiprazol) verleende goedkeuring voor een nieuwe indicatie

PRINCETON, N. J. & TOKYO, JAPAN, 7 Maart 2005 —
Bristol-Myers Squibb en Otsuka Pharmaceutical aangekondigd dat de
De FDA heeft goedgekeurd Abilify
(aripiprazole) Tabletten en de Orale Oplossing voor het behoud van de werkzaamheid
bij patiënten met een Bipolaire I-Stoornis met een recente manische of gemengde
aflevering, die zijn gestabiliseerd en vervolgens gedurende ten minste
zes weken.

Abilify was oorspronkelijk goedgekeurd voor de behandeling van acute
bipolaire manie, met inbegrip van manische en gemengde episodes geassocieerd met
bipolaire stoornis, op 29 September, 2004.

Klinische gegevens aangetoond dat patiënten die reeds gestabiliseerd
op Abilify gedurende ten minste zes weken te maken gehad met een aanzienlijke vertraging
in de tijd tot terugval, de primaire uitkomstmaat in deze studie, als
in vergelijking met degenen die waren gerandomiseerd naar placebo. De meerderheid van deze
recidieven waren te wijten aan manische plaats van depressieve symptomen. Er
is er onvoldoende gegevens zijn om te weten of Abilify is effectief in
het uitstellen van de tijd tot het optreden van depressie bij patiënten met
Bipolaire I-Stoornis. Artsen die ervoor kiezen om gebruik Abilify voor
langere perioden, dat is, langer is dan zes weken, mag
regelmatig opnieuw evalueren van de lange termijn het nut van het geneesmiddel voor
de individuele patiënt.

De laatste goedkeuring van de FDA is gebaseerd op de positieve resultaten van een
gerandomiseerde, dubbel-blind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerde trial
ontworpen om te vergelijken met het onderhoud van de werkzaamheid van Abilify versus
placebo, gemeten door de tijd tot terugval. In deze studie werden patiënten die
had recentelijk een manische of gemengde episode werden voor het eerst
gestabiliseerd met Abilify voor ten minste zes opeenvolgende weken. Na
vergadering van de stabilisatie-criteria [Young Mania Rating Scale Totaal
Score (Y-MRS) minder dan of gelijk aan 10 en Montgomery-Asberg
Depression Rating Scale (MADRS) minder dan of gelijk aan 13 in de
vier opeenvolgende bezoeken over een minimum van zes weken], 161 patiënten
kregen Abilify of een placebo in het dubbel-blinde, gerandomiseerde
fase.

Het primaire eindpunt was de tijd tot recidief van manische en depressieve
de symptomen. Van die patiënten die ervaren een terugval, patiënten
behandeld met Abilify recidive aanzienlijk later dan
met placebo behandelde patiënten (p-waarde is gelijk aan 0.020). Bovendien, de
totaal aantal recidieven was significant minder bij patiënten
behandeld met Abilify dan met placeboiv (25 procent versus 43
procent, respectievelijk; p-waarde is gelijk aan 0.013). De meerderheid van deze
recidieven waren te wijten aan manische plaats van depressieve symptomen. Er
is er onvoldoende gegevens zijn om te weten of Abilify is effectief in
het uitstellen van de tijd tot het optreden van depressie bij patiënten met
Bipolaire I-Stoornis. De bijwerkingen die gemeld zijn tijdens deze proefperiode
waren over het algemeen consistent met die in andere lange termijn
placebo-gecontroleerde studies van Abilify.

Abilify is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie, acute
manische en gemengde episodes geassocieerd met bipolaire stoornis, en nu
voor het behoud van de werkzaamheid bij patiënten met een Bipolaire I-Stoornis met een
recente manische of gemengde episode, die had zijn gestabiliseerd en vervolgens
gedurende ten minste zes weken. Sinds de eerste goedkeuring in
2002, meer dan 3.7 miljoen recepten werden geschreven in de
Verenigde Staten.

Abilify is alleen op recept verkrijgbaar. In aanvulling op
administratie als een eenmaal daags oraal tablet Abilify werd onlangs
FDA-goedgekeurd als een orale oplossing formuleren. Nu beschikbaar in de VS
apotheken, Abilify Oraal Oplossing is een belangrijke nieuwe behandeling
optie voor volwassen patiënten die niet in staat zijn of moeite hebben
het slikken van tabletten en biedt flexibiliteit in de aanpak van
de individuele behoefte van de patiënt. Patiënten moeten praten met hun gezondheidszorg
provider voor meer informatie. Om meer te leren over Abilify en voor
volledige product informatie, bezoek www.Abilify.com

Geplaatst: Maart 2005