Otonomy wordt met Fase 3 Klinische Trial van Otividex in de Ziekte van Menière

Otonomy wordt met Fase 3 Klinische Trial van Otividex in de Ziekte van Menière

Deze pagina afdrukken

SAN DIEGO, juli 26, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) — Otonomy, Inc. (NASDAQ:STARMAKER), een biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de ontwikkeling van innovatieve therapieën voor otology, kondigde vandaag de start van de extra Fase 3 trial nodig zijn voor de ondersteuning van een aanvraag voor de AMERIKAANSE registratie van Otividex in de ziekte van Menière. Het bedrijf verwacht dat de top-line resultaten van deze studie in de eerste helft van 2020.

“We zijn verheugd dat We met dit initiatief proef voor Otividex, waarin we geloven, is de resterende klinische eis om een nieuwe behandeling voor de ziekte van Menière patiënten met invaliderende vertigo afleveringen,” zei David A. Weber, D. Ph., president en CEO van Otonomy. “Deze aankondiging toont onze toewijding aan het realiseren van onze mijlpalen, en versterkt onze leidende positie in de opkomende otology veld.”

De opzet en uitvoering van dit cruciale proces is gebaseerd op de succesvolle AVERTS-2 Fase 3 trial. Dit proces behoudt de primaire primaire eindpunt, een dagelijks dagboek vertigo schaal, gebruik van een één-maand ‘lead-in’ periode, en primaire analyse op drie maanden na een enkele behandeling. Het bedrijf is van plan om in te schrijven ongeveer 160 patiënten, met de meerderheid verwacht worden aangeworven in Europa, waar de AVERTS-2 onderzoek werd uitgevoerd. Extra maatregelen zijn genomen voor het beheren van de patiënt verwachting bias en de placebo-reactie met inbegrip van de verfijning van de selectie criteria, met nadruk op de werving van goed gekarakteriseerd Menière patiënten bekend bij de onderzoekers en een zorgvuldig beheer van klinische site communicatie met proefpersonen.

Over Otonomy

Otonomy is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de ontwikkeling van innovatieve therapieën voor otology. Het bedrijf is een pionier in de toepassing van de drug delivery technologie voor het oor om het ontwikkelen van producten die het bereiken van duurzame drug blootstelling van een enkele lokale administratie. Deze aanpak is gedekt door een breed patent estate en wordt gebruikt voor het ontwikkelen van een pijplijn van producten, het aanpakken van belangrijke onvervulde medische behoeften, met inbegrip van de ziekte van Menière, gehoorverlies en oorsuizen. Voor meer informatie, kijk op www.otonomy.com.

Belangrijke Noot Met Betrekking Tot Toekomstgerichte Verklaringen

Dit persbericht bevat forward-looking statements in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Toekomstgerichte verklaringen over het algemeen betrekking hebben op toekomstige gebeurtenissen of de toekomstige financiële of operationele prestaties van Otonomy. Forward-looking statements in dit persbericht omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de timing van de top-line resultaten, en de patiënt werving en inschrijving plannen voor de Fase 3 studie voor OTIVIDEX, en verklaringen van de Otonomy ‘ s president en CEO. Otonomy de verwachtingen ten aanzien van deze zaken kan niet de werkelijkheid, en de feitelijke resultaten in de toekomst onderworpen aan risico ‘ s en onzekerheden. Werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van die welke door deze toekomstgerichte verklaringen als gevolg van deze risico ‘ s en onzekerheden, waaronder, maar niet beperkt tot: Otonomy de beperkte operationele geschiedenis en de verwachting dat het zal leiden tot aanzienlijke verliezen voor de nabije toekomst; Otonomy de mogelijkheid om bijkomende financiering te verkrijgen; Otonomy de afhankelijkheid van de regelgeving succes en de vooruitgang van de kandidaat; de onzekerheden die inherent zijn aan de klinische ontwikkeling van geneesmiddelen proces, met inbegrip van, zonder beperking, Otonomy het vermogen om adequaat te tonen de veiligheid en werkzaamheid van haar producten kandidaten, de klinische en niet-klinische resultaten met de kandidaat, die het niet ondersteunen van de verdere ontwikkeling en uitdagingen in verband met de inschrijving van patiënten in klinische trials; Otonomy de mogelijkheid tot het verkrijgen van goedkeuring voor het product van kandidaten; bijwerkingen of nadelige gebeurtenissen die zijn gekoppeld aan Otonomy het product van de kandidaten; Otonomy ‘ s vermogen om met succes te commercialiseren van de kandidaat, indien goedgekeurd; de concurrentie in de biofarmaceutische industrie; Otonomy de afhankelijkheid van derde partijen uit te voeren klinische studies en klinische proeven; Otonomy de afhankelijkheid van derde partijen voor de vervaardiging van het product van kandidaten; Otonomy de afhankelijkheid van een klein aantal leveranciers voor grondstoffen; Otonomy de mogelijkheid om zijn intellectuele eigendom te beschermen in verband met de kandidaat-producten in de Verenigde Staten en over de hele wereld; verwachtingen met betrekking tot de potentiële omvang van de markt, kansen en groei; Otonomy de mogelijkheid tot het beheren van operationele kosten; de uitvoering van Otonomy ‘s business model en de strategische plannen voor haar activiteiten, producten en technologie; en andere risico’ s. Informatie met betrekking tot het voorgaande en extra risico ‘ s kunnen worden gevonden in de sectie getiteld “risicofactoren” in Otonomy het kwartaalverslag op Formulier 10-Q is gedeponeerd bij de Securities and Exchange Commission (de “SEC”) op Mei 9, 2018, en Otonomy de toekomstige rapporten worden ingediend bij de SEC. De forward-looking statements in dit persbericht zijn gebaseerd op de informatie beschikbaar te Otonomy de datum van uitgifte. Otonomy wijst iedere verplichting tot het bijwerken van enige toekomstgerichte verklaringen, behalve zoals vereist door de wet.