Omeros Bestanden Orphan Drug Toepassing voor OMS721 in Immunoglobuline Een Nefropathie

    SEATTLE–(BUSINESS WIRE)–Nov. 3, 2016– Omeros Corporation (NASDAQ: OMER) heeft vandaag aangekondigd dat zij heeft een aanvraag ingediend voor de benaming weesgeneesmiddel met de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) voor OMS721 in de behandeling van immunoglobuline A (IgA) nefropathie (ook bekend als de ziekte van Berger). IgA-nefropathie leidt tot end-stage renal disease in 40 procent van de patiënten. De benaming weesgeneesmiddel toegekend aan behandelingen die gericht zijn omstandigheden die van invloed zijn 200.000 of minder AMERIKAANSE patiënten per jaar. Wees aangewezen geneesmiddelen in aanmerking komen voor financiële prikkels en wettelijke voordelen, zoals een snellere goedkeuring proces en extra exclusiviteit. OMS721 is Omeros’ leiden humaan monoklonaal antilichaam targeting mannan-bindend lectine-geassocieerde serine protease-2 (MASP-2), de effector-enzym van de lectine route van het complement systeem.

    FDA eerder toegekend wees aanduiding voor OMS721 in trombotische microangiopathies (TMAs), met inbegrip van atypisch hemolytisch-uremisch syndroom (aHUS) en hematopoietische stamcel-geassocieerde TMA (HSCT-TMA). Gebaseerd op de positieve Fase 2 gegevens in nierziekten, Omeros ook onlangs diende voor de FDA fast track aanduiding voor OMS721 in IgA-nefropathie. Het bedrijf heeft al ontvangen fast track aanduiding voor OMS721 in aHUS.

    Naast positieve Fase 2 gegevens in IgA en membraneuze nephropathies, Omeros heeft gemeld positieve gegevens uit Fase 2 klinische studies in zowel aHUS en HSCT-TMA. De leiding van de FDA en van het Europese Geneesmiddelen Agentschap, Omeros plannen om open inschrijving voor de Fase 3 trial in patiënten met aHUS later dit jaar. Op basis van besprekingen met de FDA, het bedrijf is het nastreven van doorbraak therapie aanduiding voor OMS721 in IgA nefropathie en in HSCT-TMA, die geen van beide heeft een erkende behandeling. Omeros plannen te initiëren OMS721 Fase 3 programma ‘ s in zowel de IgA-nefropathie en HSCT-TMA volgend jaar.

    Over De Orphan Drug Status

    De benaming weesgeneesmiddel is verleend door de FDA het Kantoor van de Verweesde Producten Ontwikkelen voor behandelingen die naar verwachting zorgen voor een significante therapeutische voordeel ten opzichte van bestaande behandelingen en dat de omstandigheden die van invloed zijn 200.000 of minder AMERIKAANSE patiënten per jaar. De benaming weesgeneesmiddel in aanmerking komt een bedrijf voor meerdere uitkeringen op grond van de Orphan Drug Act van 1983. De voordelen van toepassing op alle stadia van de ontwikkeling van geneesmiddelen en zijn de versnelde goedkeuringsprocedure; zeven jaren van exclusiviteit volgende marketing goedkeuring; tax credits op de AMERIKAANSE klinische proeven; het in aanmerking komen voor het weesgeneesmiddel subsidies; en ontheffing van bepaalde administratieve kosten.

    Over Omeros’ MASP-2-Programma

    Omeros regelt de wereldwijde rechten op het MASP-2 en alle therapieën targeting MASP-2, een nieuwe pro-inflammatoire eiwit betrokken bij de activatie van het complement systeem, die een belangrijke component van het immuunsysteem. Het complementsysteem speelt een rol in de inflammatoire respons en wordt geactiveerd als gevolg van beschadiging van het weefsel of bacteriële infectie. MASP-2 is de effector-enzym van de lectine route, een van de belangrijkste aanvulling activeringstrajecten. Nog belangrijker is, remming van het MASP-2 lijkt niet te interfereren met de antilichaam-afhankelijke klassieke complementactivatie pad, dat is een kritische component van de verworven immuunrespons op infectie, en de abnormale functie is geassocieerd met een breed scala van auto-immuunziekten. MASP-2 wordt geproduceerd door de lever en is vervolgens losgelaten in de bloedsomloop. Volwassen mensen die een genetisch tekort in één van de proteïnen die het MASP-2 lijken niet nadelig beïnvloed door het tekort. Omeros heeft ontvangen beide Orphan Drug status en fast track aanwijzing van de AMERIKAANSE FDA voor de voorsprong menselijke MASP-2-OMS721. Na gesprekken met zowel de FDA en de Europese Geneesmiddelen Agentschap, een Fase-3-programma voor OMS721 in atypisch hemolytisch-uremisch syndroom is in uitvoering. Ook twee Fase 2 studies zijn aan de gang met een evaluatie van OMS721 in glomerulonephropathies, die geleid heeft tot positieve resultaten bij patiënten met immunoglobuline A (IgA) nefropathie en met membraneuze nefropathie, en de andere in trombotische microangiopathies (TMAs), met positieve resultaten gemeld in patiënten met hematopoietische stamcel transplantatie-geassocieerde TMA. Naast potentiële intraveneuze toediening, Omeros plannen te commercialiseren OMS721 voor één of meer therapeutische indicaties als een subcutane injectie en wordt ook de ontwikkeling van kleine-molecule-remmers van het MASP-2. Op basis van verzoeken van de behandelende artsen, Omeros heeft een compassionate-use-programma voor OMS721, die actief is in zowel de VS en Europa.

    Omeros ook heeft vastgesteld dat het MASP-3 als het eiwit dat essentieel is voor de activatie van het complement systeem alternatief traject in de mens, die wordt gekoppeld aan een breed scala van immuun-gerelateerde aandoeningen. Naast de lectine route-remmers, het bedrijf is het bevorderen van de ontwikkeling van antilichamen en kleine moleculen remmers tegen het MASP-3 te blokkeren activering van de alternatieve route.

    Over Omeros Corporation

    Omeros is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich inzet voor het ontdekken, ontwikkelen en commercialiseren van zowel kleine-molecule en protein therapeutics voor grote-markt en wees indicaties targeting ontsteking, coagulopathie hebben en aandoeningen van het centrale zenuwstelsel. Een deel van haar eigen PharmacoSurgery® – platform, het bedrijf de eerste drug product, OMIDRIA® (fenylefrine en ketorolac injectie) 1%/0.3%, algemeen werd gelanceerd in de VS in April 2015. OMIDRIA is de eerste en enige door de FDA goedgekeurde medicijn (1) voor gebruik tijdens de cataractoperatie of intraoculaire lens (IOL) vervanging te handhaven leerling grootte van het voorkomen van intra-miosis (pupil vernauwing) en het verminderen van postoperatieve oculaire pijn en (2) dat bevat een NSAID voor intra-oculaire gebruiken. In de Europese Unie, de Europese Commissie heeft goedgekeurd OMIDRIA voor gebruik in een cataract operatie en lens vervanging van de procedures te handhaven mydriasis (pupilverwijding), voorkomen miosis (pupil vernauwing), en het verminderen van postoperatieve pijn aan de ogen. Omeros heeft in het klinische stadium van de ontwikkeling van programma ‘ s gericht op: aanvulling-geassocieerde trombotische microangiopathies; complement-gemedieerde glomerulonephropathies; de ziekte van Huntington en cognitieve stoornissen; en verslavend en compulsieve stoornissen. Daarnaast Omeros heeft een eigen G-eiwit-gekoppelde receptor (GPCR) platform, dat is het beschikbaar maken van een ongekend aantal van de nieuwe GPCR drug targets en bijbehorende verbindingen naar de farmaceutische industrie voor de ontwikkeling van geneesmiddelen, en een platform gebruikt om antilichamen aan te maken.

    Toekomstgerichte Verklaringen

    Dit persbericht bevat forward-looking statements in de zin van Sectie 27A van de Securities Act van 1933 en Sectie 21E van de Securities Exchange Act van 1934, die onderworpen zijn aan de safe harbor gemaakt door deze secties voor dergelijke uitspraken. Alle mededelingen anders dan constateringen van historische feiten zijn, zijn toekomstgerichte verklaringen, die worden vaak aangeduid met termen als “anticiperen,” “geloven,” “zou,” “schatten,” “verwachten,” “doel,” “van plan zijn”, “het kijken naar,” “kan,” “plannen,” “potentieel,” “voorspellen”, “project”, “zou moeten,” “zal,” “zou”, en soortgelijke uitdrukkingen en varianten daarvan. Forward-looking statements zijn gebaseerd op het management overtuigingen en aannames en op beschikbare informatie aan het management alleen op de datum van dit persbericht. Omeros’ werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van deze die verwacht worden in deze toekomstgerichte verklaringen voor vele redenen, met inbegrip, zonder beperking, risico ‘s in verband met het product te commercialiseren Omeros’ onbewezen preklinische en klinische ontwikkeling van activiteiten, toezicht op de regelgeving, intellectuele eigendom, concurrentie ontwikkelingen, rechtszaken en de risico ‘ s, onzekerheden en andere factoren beschreven onder de kop “risicofactoren” in het bedrijf kwartaalverslag op Formulier 10-Q is gedeponeerd bij de Securities and Exchange Commission op 9 augustus 2016. Gezien deze risico ‘ s, onzekerheden en andere factoren, u mag niet overmatig vertrouwen op deze forward-looking statements, en het bedrijf neemt geen verplichting op zich om deze toekomstgerichte uitspraken, zelfs als er nieuwe informatie beschikbaar is in de toekomst.