Het resultaat Van de Fase 3-BRUG Studie Toon Romosozumab Aanzienlijk Verhoogt de botdichtheid Bij Mannen Met Osteoporose

    THOUSAND OAKS, Californië. en BRUSSEL, Nov. 12, 2016 /PRNewswire/ — Amgen (NASDAQ:AMGN) en UCB (Euronext Brussel: UCB) kondigde vandaag de resultaten van de Fase 3-BRUG studie waaruit blijkt dat bij mannen met osteoporose, de experimentele agent romosozumab resulteerde in een aanzienlijke bot mineraal dichtheid (BMD) winst aan de lumbale wervelkolom, totale heup en femurhals in vergelijking met placebo op de zes en 12 maanden.

    Hoewel vaker voor bij vrouwen osteoporose is ook een ernstig probleem voor de gezondheid van mannen. Een op de vijf mannen boven de leeftijd van 50 jaar wereldwijd een osteoporose-gerelateerde fractuur – een incidentie die groter is dan de ontwikkeling van prostaatkanker.1 Mannen zijn minder waarschijnlijk worden gediagnosticeerd met osteoporose en behandeld, terwijl breuken kunnen worden geassocieerd met een verhoogde tarieven van de handicap in vergelijking met vrouwen.1

    “Romosozumab heeft de mogelijkheid om het verbeteren van de botmassa, structuur en kracht door zowel het verhogen van de vorming van bot en het verminderen van botresorptie,” zei Michael E. Lewiecki, M. D., hoofdonderzoeker voor de BRUG studie en clinical assistant professor of medicine, de Universiteit van New Mexico School of Medicine, Albuquerque, N. M. “Deze Fase 3 bevindingen zijn bijzonder veelbelovend als ze zien dat de klinische effecten van romosozumab bij mannen met osteoporose – een bevolking die vaak onder-erkend en onder-behandeld voor een ziekte die kan verwoestende gevolgen hebben.”

    De BRUG studie (placeBo-gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en de veiligheid van romosozumab in de behandeling van mannen met osteoporose) betrokken 245 mannen met osteoporose (163 romosozumab, 82 placebo gerandomiseerde 2:1 te ontvangen 210 mg romosozumab of placebo subcutaan eenmaal per maand voor 12 maanden. Alle patiënten kregen dagelijks calcium en vitamine D. Het primaire eindpunt was voldaan, met romosozumab het aantonen van een statistisch significante toename (12,1 procent; pɘ.01) in BMD in de lumbale wervelkolom (zoals vastgesteld door middel van dual energy x-ray absorptiometrie) vergeleken met placebo bij 12 maanden. Alle secundaire eindpunten waren vervuld met romosozumab tonen een statistisch significante toename in BMD bij totale heup (2,5 procent) en de femurhals (2,2 procent) bij 12 maanden (zowel pɘ.01 vergeleken met placebo). Een statistisch significante toename in BMD in zes maanden werd ook gezien met romosozumab op alle sites onderzocht in vergelijking met placebo: lumbale wervelkolom (9,0 procent), totale heup (1,6 procent), femurhals (1,2 procent; pɘ.01 voor alle sites). Het dubbele effect van het romosozumab werd weerspiegeld door een toename in P1NP (86 procent mediane stijging van de nulmeting met een piek van één maand), een marker van de vorming van bot, en een afname in CTX (31 procent mediane daling van de nulmeting in één maand), een marker van de botresorptie.

    De totale incidentie van bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen waren evenwichtig tussen de behandelingsgroepen. De meest frequent gemelde bijwerkingen (meer dan vijf procent in de romosozumab arm) waren nasofaryngitis, rugpijn, hoge bloeddruk, hoofdpijn en constipatie. Injectieplaats reacties werden gerapporteerd in 5,5 procent van de patiënten in de romosozumab behandeling groep en 3,7 procent in de placebogroep gedurende de periode van 12 maanden. De meeste injectieplaats reacties werden gerapporteerd als mild van aard. De patiënt incidentie van positief beoordeeld hart-en ernstige ongewenste voorvallen was 4,9 procent (8/163) in de romosozumab groep en 2,5 procent (2/81) in de placebo-groep. De patiënt incidentie van positief beoordeeld cardiovasculaire dood werd 0,6 procent (1/163) in de romosozumab groep en 1,2 procent (1/81) in de placebo-groep.

    Amgen en UCB plan om te discussiëren over de BRUG resultaten met de wereldwijde toezichthouders.

    De BRUG studie is een onderdeel van de uitgebreide Fase-3-programma voor romosozumab en vormt een aanvulling op de positieve resultaten van twee extra studies aan de ACR/ARHP Jaarlijkse Bijeenkomst gericht op romosozumab bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose – het FRAME studie (abstract #1023) en de STRUCTUUR van de studie (abstract #1024).

    Over de BRUG studie

    BRIDGE is een multicenter, internationaal, gerandomiseerd, dubbel-blind, placebo-gecontroleerde studie bij mannen in de leeftijd van 55-90 jaar met een lumbale wervelkolom, totale heup-of femurhals BMD T-score ≤ -2.5 of ≤ -1.5 en een geschiedenis van de kwetsbaarheid van niet-vertebrale fracturen (exclusief heupfractuur) of een wervelbreuk. De studie evalueert de effectiviteit van romosozumab behandeling voor 12 maanden, vergeleken met placebo, in het verhogen van de BMD in de lumbale wervelkolom, evenals het effect op de BMD in de femurhals en de totale heup bij 12 maanden en na zes maanden, en de procentuele verandering van de nulmeting in het serum bot turnover markers P1NP en CTX.

    Over Romosozumab

    Romosozumab is een onderzoek botvormende monoklonale agent en is niet goedgekeurd door de regelgevende instantie voor de behandeling van osteoporose. Het is ontworpen om te werken door remming van de activiteit van het eiwit sclerostin en heeft een dubbel effect op het bot, het verhogen van de vorming van bot en het verminderen van botresorptie. Romosozumab is onderzocht voor haar potentieel om het risico van fracturen in een uitgebreid wereldwijd Fase-3-programma. Dit programma omvat twee grote breuk studies vergelijken romosozumab ofwel placebo of een actieve comparator in meer dan 10.000 postmenopauzale vrouwen met osteoporose. Amgen en UCB co-ontwikkeling van romosozumab. In September 2016, Amgen en UCB kondigde aan dat de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) geaccepteerd voor het beoordelen van de Biologics License Application (BLA) voor romosozumab voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een verhoogd risico van fracturen.

    Over de Amgen en UCB Samenwerking

    Sinds 2004, Amgen en UCB werken samen onder een samenwerking-en licentie-overeenkomst te onderzoeken, ontwikkelen en op de markt antilichaam producten gericht op de eiwit-sclerostin. Als onderdeel van deze overeenkomst, de twee bedrijven blijven samenwerken aan de ontwikkeling van romosozumab voor de behandeling van osteoporose. Dit gen-om-drug-project laat zien hoe Amgen en UCB bundelen hun krachten om het vertalen van een genetische ontdekking in een nieuwe geneeskunde, draaien conceptuele wetenschap in een realiteit.

    Over Amgen

    Amgen is toegewijd aan het ontsluiten van het potentieel van biologie voor patiënten die lijden aan ernstige ziekten door het ontdekken, ontwikkelen, produceren en leveren van innovatieve human therapeutics. Deze aanpak begint met behulp van tools zoals geavanceerde menselijke genetica op het ontrafelen van de complexiteit van de ziekte en het begrijpen van de fundamenten van de menselijke biologie.

    Amgen richt zich op gebieden met een hoge onbeantwoorde medische behoefte en maakt gebruik van zijn expertise om te streven naar oplossingen die het verbeteren van de gezondheid van de resultaten en het drastisch verbeteren van het leven van mensen. Een bio-pionier sinds 1980, Amgen is uitgegroeid tot een van de grootste onafhankelijke biotechnologiebedrijven, heeft bereikt miljoenen patiënten over de hele wereld en is de ontwikkeling van geneesmiddelen met een breakaway potentieel.

    Voor meer informatie, bezoek www.amgen.com en volg ons op www.twitter.com/amgen.

    Over UCB

    UCB, Brussel, België (www.ucb.com) is een wereldwijd biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de ontdekking en ontwikkeling van innoverende geneesmiddelen en oplossingen voor het transformeren van het leven van mensen met ernstige ziekten van het immuunsysteem of het centrale zenuwstelsel. Met meer dan 7.700 mensen in ongeveer 40 landen, is het bedrijf een omzet van € 3,9 miljard in 2015. UCB is genoteerd op Euronext Brussel (symbool: UCB). Volg ons op Twitter: @UCB_news

    Amgen Toekomstgerichte Verklaringen

    Dit persbericht bevat forward-looking statements’) die zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en overtuigingen van Amgen. Alle verklaringen, behalve deze over historische feiten, zijn uitspraken die beschouwd zou kunnen worden als toekomstgerichte verklaringen, met inbegrip van ramingen van inkomsten, operationele marges, kapitaaluitgaven, contanten, andere financiële gegevens, de verwachte juridische, arbitrage, politieke, reglementaire of klinische resultaten of praktijken, de klant en de voorschrijvende arts patronen of praktijken, de vergoeding van de activiteiten en resultaten en andere soortgelijke ramingen en resultaten. Toekomstgerichte verklaringen risico ‘ s en onzekerheden, zoals die hieronder besproken en nader beschreven in de Securities and Exchange Commission rapporten ingediend door Amgen, met inbegrip van de meest recente jaarverslag op Formulier 10-K en de eventuele latere periodieke rapporten op Formulier 10-Q en Formulier 8-K. Tenzij anders vermeld, Amgen is het verstrekken van deze informatie als de datum van dit persbericht en aanvaardt geen enkele verplichting om enige toekomstgerichte verklaring opgenomen in dit document, als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.

    Geen enkele toekomstgerichte verklaring kan worden gegarandeerd en dat de werkelijke resultaten materieel kunnen verschillen van die van Amgen projecten. De ontdekking of de identificatie van kandidaten voor nieuwe producten of de ontwikkeling van nieuwe indicaties voor bestaande producten kunnen niet worden gegarandeerd en beweging van concept tot product is onzeker; bijgevolg kan er geen garantie dat een bepaald product kandidaat of de ontwikkeling van een nieuwe indicatie voor een bestaand product succesvol zal zijn en uitgegroeid tot een commercieel product. Verder, de preklinische resultaten bieden geen garantie voor een veilige en effectieve uitvoering van kandidaat-producten in de mens. De complexiteit van het menselijk lichaam is niet perfect, of soms zelfs adequaat gemodelleerd door een computer of een mobiele cultuur systemen of dierlijke modellen. De lengte van de tijd die het duurt voor de Amgen om te voltooien van klinische studies en het verkrijgen van goedkeuring voor product marketing heeft in de afgelopen gevarieerd en Amgen verwacht soortgelijke variabiliteit in de toekomst. Zelfs wanneer de klinische proeven succesvol zijn, regelgevende instanties kunnen de vraag van de toereikendheid voor de goedkeuring van de proef eindpunten Amgen heeft gekozen. Amgen ontwikkelt product kandidaten die intern en door middel van licenties samenwerking, partnerschappen en joint ventures. Kandidaat-producten die zijn afgeleid van relaties kan worden onderworpen geschillen tussen de partijen of kan blijken te zijn niet zo effectief of veilig Amgen kunnen hebben geloofd op het moment van het aangaan van een dergelijke relatie. Ook, Amgen of anderen zou kunnen identificeren van de veiligheid, de bijwerkingen of de productie van problemen met zijn producten nadat ze zijn op de markt.

    Amgen resultaten kunnen worden beïnvloed door de mogelijkheid om succesvol in de markt, zowel voor nieuwe als bestaande producten (nationaal en internationaal), klinische en regulatoire ontwikkelingen waarbij de huidige en toekomstige producten, groei van de omzet van de onlangs gelanceerde producten, de concurrentie van andere producten, zoals biosimilars, moeilijkheden of stagnatie in de productie van haar producten en de wereldwijde economische omstandigheden. Naast de verkoop van Amgen ‘ s producten worden beïnvloed door druk op de prijzen, politieke en publieke controle en de terugbetaling beleid opgelegd door derde betalers, waaronder overheden, particuliere verzekeringen en managed care-aanbieders en kan worden beïnvloed door de regelgeving, de klinische en de richtlijn ontwikkelingen en nationale en internationale trends in de richting van managed care en in de gezondheidszorg kosten. Bovendien, Amgen ‘ s onderzoek, tests, prijzen, marketing-en andere activiteiten zijn onderhevig aan uitgebreide regelgeving door binnenlandse en buitenlandse overheid, regelgevende instanties. Amgen of anderen zou kunnen identificeren van de veiligheid, de bijwerkingen of de productie van problemen met zijn producten nadat ze zijn op de markt. Amgen business beïnvloed kunnen worden door de overheid onderzoeken, rechtszaken en vorderingen op grond van productaansprakelijkheid. Daarnaast Amgen business kan worden beïnvloed door de invoering van nieuwe fiscale wetgeving of blootstelling aan de bijkomende fiscale verplichtingen. Als Amgen niet voldoet aan de verplichtingen in de corporate integrity overeenkomst tussen haar en de AMERIKAANSE overheid, Amgen kan worden onderworpen aan aanzienlijke sancties. Verder, terwijl Amgen routinematig verkrijgt de octrooien voor haar producten en technologie voor de bescherming die geboden wordt door de octrooien en octrooiaanvragen worden aangevochten, ongeldig of omzeild door haar concurrenten, of Amgen mislukken de overhand te krijgen in de huidige en toekomstige intellectuele eigendomsrecht. Amgen voert een aanzienlijk deel van haar commerciële productie-activiteiten op een paar belangrijke productiefaciliteiten en is ook afhankelijk van derden voor een deel van zijn productie-activiteiten, en de beperkingen op het aanbod kunnen beperken tot de verkoop van bepaalde van haar producten en kandidaat-product ontwikkeling. Daarnaast Amgen concurreert met andere bedrijven met betrekking tot veel van haar op de markt gebrachte producten als voor de ontdekking en ontwikkeling van nieuwe producten. Verder zijn een aantal grondstoffen, medische hulpmiddelen en onderdelen voor Amgen producten zijn geleverd door enige derde partij leveranciers. De ontdekking van de grote problemen met een product dat lijkt op een van Amgen producten die impliceren een hele klasse van de producten, kan een wezenlijk nadelig effect hebben op de verkoop van de betrokken producten en op de activiteiten en resultaten van de activiteiten. Amgen ‘ s inspanningen voor het verwerven van andere bedrijven of producten en integreren van de activiteiten van bedrijven Amgen heeft verworven, kan niet succesvol zijn. Amgen is mogelijk niet in staat om toegang te krijgen tot de kapitaal-en kredietmarkten, op voorwaarden die gunstig zijn voor, of helemaal niet. Amgen is steeds meer afhankelijk van it-systemen, infrastructuur en beveiliging van gegevens. Amgen de prijs van het aandeel kan volatiel zijn en kan worden beïnvloed door een aantal gebeurtenissen. Amgen zakelijke prestaties kunnen beïnvloeden of beperken van het vermogen van de Amgen Raad van Bestuur het dividend betaalbaar te stellen of de mogelijkheid om te betalen van een dividend of inkoop van zijn aandelen.

    De wetenschappelijke informatie die wordt besproken in dit persbericht met betrekking tot nieuwe indicaties voor Amgen producten is voorlopig en voor de onderzoeks-en is geen onderdeel van de labeling is goedgekeurd door de AMERIKAANSE Food and Drug Administration voor de producten. De producten zijn niet goedgekeurd voor de klinische gebruik(en) besproken in dit persbericht, en dat er geen conclusies kunnen of moeten worden getrokken met betrekking tot de veiligheid of de doeltreffendheid van de producten voor deze toepassingen.

    UCB toekomstgerichte Verklaringen

    Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen gebaseerd op huidige plannen, ramingen en overtuigingen van het management. Alle verklaringen, behalve deze over historische feiten, zijn uitspraken die beschouwd zou kunnen worden als toekomstgerichte verklaringen, met inbegrip van ramingen van inkomsten, operationele marges, kapitaaluitgaven, contanten, andere financiële informatie, de verwachte juridische, politieke, reglementaire of klinische resultaten en andere soortgelijke ramingen en resultaten. Door de aard van dergelijke toekomstgerichte verklaringen zijn geen garantie voor toekomstige prestaties en zijn onderhevig aan risico ‘ s, onzekerheden en veronderstellingen die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van deze die kunnen worden geïmpliceerd door dergelijke toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht. Belangrijke factoren die zouden kunnen leiden tot dergelijke verschillen zijn: wijzigingen in de algemene economische, zakelijke en concurrentiesituatie, de onmogelijkheid om de noodzakelijke reglementaire goedkeuringen of om ze te verkrijgen op aanvaardbare voorwaarden, kosten in verband met onderzoek en ontwikkeling, wijzigingen in de vooruitzichten voor producten die in de pijplijn zitten of in ontwikkeling door UCB, effecten van toekomstige gerechtelijke beslissingen of bestuurlijke onderzoeken, product aansprakelijkheid, uitdagingen voor de bescherming van octrooien voor producten of kandidaat-producten, wijzigingen in wet-of regelgeving, wisselkoersschommelingen, wijzigingen of onzekerheden in de belastingwetgeving of de administratie van deze wetten en het aanwerven en behouden van medewerkers. UCB is het verstrekken van deze informatie als de datum van dit persbericht en wijst uitdrukkelijk iedere verplichting tot het bijwerken van enige informatie opgenomen in dit persbericht, hetzij om te bevestigen dat de werkelijke resultaten of melden van een wijziging in haar verwachtingen.

    Er is geen garantie dat nieuwe kandidaat-producten in de pijplijn loopt tot goedkeuring van het product of dat er nieuwe indicaties voor bestaande producten ontwikkeld en goedgekeurd. Producten of potentiële producten die het onderwerp zijn van partnerschappen, joint ventures of licensing samenwerkingen kunnen onderhevig zijn aan verschillen tussen de partners. Ook UCB of anderen kunnen ontdekken, de veiligheid, de bijwerkingen of de productie van problemen met zijn producten nadat ze in de handel worden gebracht.

    Bovendien, de verkoop kan worden beïnvloed door internationale en nationale trends in de richting van managed care en in de gezondheidszorg de beheersing van de kosten en de terugbetaling beleid opgelegd door derde betalers als wetgeving die van invloed biofarmaceutische prijszetting en terugbetaling.

    1 International Osteoporosis Foundation. Osteoporose bij Mannen. Beschikbaar op https://www.iofbonehealth.org/osteoporosis-men. Geraadpleegd 17 Oktober 2016.

    BRON Amgen