GSK Start Fase III-Programma met Daprodustat voor Bloedarmoede die Gepaard gaan met Chronische nierziekte

    Londen, 24 November 2016 — GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) heeft vandaag de start aangekondigd van een fase III-programma voor de ontwikkeling van het onderzoeken van daprodustat, een mondelinge hypoxie-induceerbare factor prolyl hydroxylase-remmer (HIF-PHI), voor de behandeling van bloedarmoede die gepaard gaan met chronische nierziekte (CKD).

    Het fase III-programma omvat twee studies ter evaluatie van de veiligheid en de werkzaamheid van daprodustat vergeleken met recombinant humaan erytropoëtine:

    • ASCEND-D (Anemie Studies in CKD: Erytropoëse via een Roman PHI Daprodustat-Dialyse) inschrijven circa 3.000 dialyse-afhankelijke patiënten met anemie geassocieerd met CKD overschakelen van een erytropoëtine stimulerende agent (ESA).
    • ASCEND-ND (Anemie Studies in CKD: Erytropoëse via een Roman PHI Daprodustat-Niet-Dialyse) inschrijven ongeveer 4.500 non-dialyse-afhankelijke patiënten met anemie geassocieerd met CKD, en zal zijn patiënten overschakelen van of het naïef om een ESA.

    Voor beide onderzoeken is de co-primaire eindpunten zijn tijd tot de eerste verschijning van de belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) en de gemiddelde verandering in hemoglobine tussen de basislijn en de werkzaamheid periode (gemiddelde over Weken 28-52). De studies zal beoordelen of daprodustat is niet inferieur aan recombinant humaan erytropoëtine op deze eindpunten als de primaire analyse. Als non-inferioriteit van de primaire analyse is voldaan, superioriteit zal worden beoordeeld voor de veiligheid eindpunt.

    Julian Jenkins, Vice-President en de Geneeskunde Ontwikkeling Leader verantwoordelijk voor de daprodustat programma, zei: “Voor veel patiënten met een chronische nierziekte, de behandeling van anemie wordt geleverd met risico’ s in verband met hart-en vaatstelsel veiligheid en injecteerbare administratie. De start van fase III studies van daprodustat is een belangrijke stap in ons werk om te verkennen of daprodustat kunnen deze risico ‘ s en het bieden van een mogelijk alternatief, orale behandeling optie.”

    Het ontwerp van de fase III-programma is gebaseerd op gegevens uit fase II klinische studies, die werden ontworpen voor het karakteriseren van de dosis-respons-relatie tussen daprodustat en hemoglobine bij 4 weken en het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van daprodustat volgende keer-de dagelijkse administratie tot 24 weken. De gegevens van de 24-weken fase II studies werden gepresenteerd op de American Society of Nefrologie Nier-Week-congres in Chicago, Illinois, eerder in November.

    Over bloedarmoede

    Anemie is de term die gebruikt wordt voor het beschrijven van een daling in de normale niveaus van rode bloedcellen. Beoordeeld door een patiënt niveau van hemoglobine, het bestanddeel van rode bloedcellen die vervoert zuurstof door het hele lichaam. Bloedarmoede komt meestal voort in patiënten met een nierfunctie omdat de nieren niet meer voldoende hoeveelheden van erytropoëtine, een hormoon dat stimuleert de productie van rode bloedcellen. Patiënten met chronische nierschade of nierfalen hebben vaak last van een verschillende mate van bloedarmoede als de ziekte vordert. Dit beperkt de levering van zuurstof naar weefsels, bij te dragen tot symptomen zoals zwakte en vermoeidheid.

    Over daprodustat

    Daprodustat is een oraal hypoxie-induceerbare factor prolyl hydroxylase-remmer. Prolyl hydroxylase remming bevordert de productie van rode bloedcellen die zuurstof vervoeren naar waar het nodig is, vergelijkbaar met de effecten die optreden in het lichaam op grote hoogte. Daprodustat is niet goedgekeurd voor de behandeling van anemie of andere indicatie overal in de wereld.

    Over de fase III-studies

    De ASCEND-D studie (Anemie Studies in CKD: Erytropoëse via een Roman PHI Daprodustat-Dialyse) is een gerandomiseerde, open-label (sponsor blind), actief-gecontroleerde, parallel-groep, multi-center, event-driven onderzoek in dialyse patiënten met anemie die gepaard gaan met chronische nierziekte voor het evalueren van de veiligheid en de werkzaamheid van daprodustat vergeleken met recombinant humaan erytropoëtine, na een overstap van een erytropoëtine stimulerende agent. Het doel van dit onderzoek is om willekeurige ongeveer 3.000 onderwerpen (1.500, – per behandeling arm). NCT02879305.

    De ASCEND-ND-studie (Anemie Studies in CKD: Erytropoëse via een Roman PHI Daprodustat-Niet-Dialyse) is een gerandomiseerde, open-label (sponsor blind) actief-gecontroleerde, parallel-groep, multi-center, event-driven onderzoek in niet-dialyse patiënten met anemie die gepaard gaan met chronische nierziekte voor het evalueren van de veiligheid en de werkzaamheid van daprodustat vergeleken met recombinant humaan erytropoëtine. Het doel van dit onderzoek is om willekeurige ongeveer 4.500 onderwerpen (2,250 onderwerpen per behandeling arm). NCT02876835.

    GSK – een van de toonaangevende research-based farmaceutische en healthcare bedrijven – is toegewijd aan de verbetering van de kwaliteit van het menselijk leven door het inschakelen van mensen om meer te doen, zich beter te voelen en langer te leven. Voor verdere informatie kunt u terecht op www.gsk.com/about ons op.