GSK Kondigt ONS Regelgeving Indiening van Kandidaat-Vaccin voor de Preventie van Gordelroos

    24 oktober 2016 — GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) heeft vandaag aangekondigd dat zij heeft ingediend een Biologics License Application (BLA) voor de kandidaat-vaccin tegen gordelroos, Shingrix, de amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), het zoeken van goedkeuring voor de preventie van herpes zoster (gordelroos) bij mensen in de leeftijd van 50 jaar of ouder.

    De kandidaat-vaccin is een niet-live, recombinant vaccin te helpen voorkomen dat de shingles en zijn complicaties. De klinische fase III-programma toonde aan dat door het verminderen van de incidentie van gordelroos, de kandidaat-vaccin ook verminderde de totale incidentie van postherpetische neuralgie (PHN), een vorm van chronische pijn bij gordelroos. Goedkeuring wordt gevraagd voor het vaccin te worden gegeven intramusculair in twee doses, met een twee tot zes maanden interval tussen de doses.

    Dr. Emmanuel Hanon, Senior Vice President en Hoofd van de Vaccins R&D, GSK zei: “Gordelroos is een veel voorkomende en potentieel ernstige aandoening. Het kan leiden tot blijvende pijn en andere complicaties, zoals littekens of visuele beperking, die een ernstige invloed op de kwaliteit van het leven van mensen. Het risico van het ontwikkelen van gordelroos neemt toe met de leeftijd en het wordt geschat dat één op de drie mensen is in gevaar. Vandaag bestand indienen brengt ons een stap dichter bij het maken van dit vaccin beschikbaar om te helpen bij de bescherming van meer mensen van gordelroos en de complicaties in verband met het.”

    Het registratiedossier voor Shingrix is gebaseerd op een uitgebreide klinische fase III-programma voor de evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit in meer dan 37.000 mensen. Dit omvat de ZOE-50 en ZOE-70 studies gepubliceerd in de New England Journal of Medicine in April 2015 en September 2016, respectievelijk.1,2

    De kandidaat-vaccin is een van de meer dan 40 activa geprofileerde aan beleggers bij GSK ‘ s R&D event in November 2015 en behoort tot de vennootschap vaccins portfolio – één van de zes speerpunten van het wetenschappelijk onderzoek en de ontwikkeling langs de oncologie, immuno-ontstekingen, besmettelijke, de ademhaling en het zeldzame ziekten.

    Regelgeving inzendingen in de Europese Unie en Canada zijn op weg naar 2016 en gepland voor Japan in 2017. GSK ‘ s gordelroos kandidaat-vaccin is momenteel niet goedgekeurd voor gebruik overal in de wereld.

    Over de fase III studie

    Met meer dan 37.000 onderwerpen wereldwijd, de fase III-programma een evaluatie van de werkzaamheid, de veiligheid en immunogeniciteit van twee doses van GSK, de kandidaat gordelroos vaccin intramusculair gegeven twee maanden uit elkaar bij oudere volwassenen. De gegevens van alle voltooide studies zijn opgenomen in de regelgeving bestand:

    • De ZOE-50 (ZOster Werkzaamheid bij volwassenen van 50 jaar en ouder) (NCT01165177) studie van 16,160 volwassenen in de leeftijd van 50 jaar en ouder studeerde algemene vaccin werkzaamheid tegen gordelroos in vergelijking met placebo. De gegevens werden gepubliceerd in April 2015 in de NEJM.1
    • De ZOE-70 (ZOster Werkzaamheid bij volwassenen in de leeftijd van 70 jaar en ouder) (NCT01165229) studie van meer dan 14,800 volwassenen in de leeftijd van 70 jaar en ouder studeerde algemene vaccin werkzaamheid tegen gordelroos in vergelijking met placebo. Bovendien, een gepoolde analyse van gegevens uit de ZOE-70 en ZOE-50 trials beoordeeld algemene vaccin effectiviteit in het verminderen van het risico van het ontwikkelen van gordelroos en PHN bij mensen in de leeftijd van 70 jaar en ouder. Deze gegevens werden gepubliceerd in September 2016 in de NEJM.2

    Een klinische studie is ook aan de gang te evalueren hervaccinatie in onderwerpen die eerder zijn gevaccineerd tegen gordelroos met de momenteel beschikbare live-verzwakt vaccin. Aanvullende studies zijn aan de gang in vaste en hematologische patiënten met kanker, hematopoëtische stamcel-en nier-transplantatie ontvangers en HIV-geïnfecteerde mensen. Deze studies zullen meer gegevens over de kandidaat-vaccin veiligheid en het vermogen om te stimuleren immuunrespons in populaties met een hoog risico van gordelroos gevolg van de verzwakking van het immuunsysteem.

    Over Shingrix

    De kandidaat-vaccin is een niet-live, recombinant vaccin te helpen bij het voorkomen van herpes zoster en de complicaties en combineert glycoproteïne E, een eiwit op het varicella zoster virus (VZV) veroorzaakt gordelroos, met adjuvans systeem, AS01B, die is bedoeld voor het verbeteren van de immunologische reactie op de antigen3. GSK is van plan om het product te registreren als Shingrix, onder voorbehoud van goedkeuring door de relevante regelgeving review organen. De naam Shingrix is goedgekeurd door de European Medicines Agency.

    Over Gordelroos

    Gordelroos meestal presenteert als een pijnlijke, jeukende huiduitslag die zich ontwikkelt op een kant van het lichaam, als gevolg van de reactivering van latente waterpokken virus (varicella-zoster virus of VZV). Gegevens uit vele landen toont aan dat meer dan 90% van de volwassenen besmet met varicella tijdens de kindertijd. De individuele levensloop risico van het ontwikkelen van gordelroos is ongeveer een op de drie mensen in de verenigde staten; echter, dit neemt toe tot een op de twee mensen in de leeftijd van 85 jaar en ouder. Van een persoon het risico voor gordelroos neemt sterk toe na 50 jaar door een natuurlijke leeftijd-gerelateerde achteruitgang in het functioneren van het immuunsysteem, of als een gevolg van een onderliggende immunocompromising voorwaarde.4

    De meest voorkomende complicatie van gordelroos is post-herpetische neuralgie, gedefinieerd als een gelokaliseerde pijn van aanzienlijke intensiteit aanhoudende ten minste 90 dagen na de verschijning van de acute gordelroos uitslag. Andere complicaties van de gordelroos zijn oogheelkundige, neurologische en huid-ziekte, die kan leiden tot ernstige invaliditeit.5

    Referenties

  • Lal et al., N Engl J Med 2015; 372:2087-2096 Werkzaamheid van een Adjuvanted Herpes Zoster Subunit Vaccin bij Oudere Volwassenen.
  • Cunningham et al., N Engl J Med 2016; 375: 1019-32. De werkzaamheid van de herpes zoster subunit vaccin bij volwassenen van 70 jaar of ouder.
  • Het GSK-private AS01 adjuvant systeem bevat QS-21 Stimulon® adjuvante onder licentie van Antigenics LLC, een volledige dochteronderneming van Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), MPL en liposomen.
  • Gordelroos (Herpes Zoster) Klinische Overzicht. AMERIKAANSE Centers for Disease Control and Prevention. Geopend op: http://www.cdc.gov/shingles/hcp/clinical-overview.html op 6 September 2016.
  • Cohen et al., N Engl J Med 2013;369:255-63 de Klinische praktijk: Herpes zoster.
  • GSK – een van de toonaangevende research-based farmaceutische en healthcare bedrijven – is toegewijd aan de verbetering van de kwaliteit van het menselijk leven door het inschakelen van mensen om meer te doen, zich beter te voelen en langer te leven. Voor verdere informatie kunt u terecht op www.gsk.com.

    Waarschuwing met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen

    GSK waarschuwt beleggers dat van enige toekomstgerichte verklaringen of projecties gemaakt door GSK, inclusief die welke in dit persbericht zijn onderhevig aan risico ‘ s en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten aanzienlijk verschillen van de verwachtingen. Dergelijke factoren omvatten, maar zijn niet beperkt tot, degenen omschreven onder punt 3.D “risicofactoren” in het Jaarverslag op Formulier 20-F voor het jaar 2015.