Fase II-Gegevens Ondersteunen Potentieel voor nieuwe Anti-VEGF/Anti-Angiopoietin-2 Bispecific Antilichaam, RG7716, voor Mensen Met Diabetisch Macula-Oedeem

Fase II-Gegevens Ondersteunen Potentieel voor nieuwe Anti-VEGF/Anti-Angiopoietin-2 Bispecific Antilichaam, RG7716, voor Mensen Met Diabetisch Macula-Oedeem

Deze pagina afdrukken

South San Francisco, CA — februari 11, 2018 — Genentech, een lid van de Roche Group (ZES: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), heeft vandaag aangekondigd bemoedigende resultaten van de Fase II BOULEVARD studie. Bij mensen met een verlies van het gezichtsvermogen van diabetisch macula-oedeem (DME), de behandeling met intravitreale RG7716 resulteerde in klinisch relevant en statistisch significante verbetering in gezichtsscherpte winsten in vergelijking met ranibizumab alleen. De belangrijkste secundaire en verkennend anatomische resultaten – vermindering van de centrale retina dikte en verbeteringen in diabetische retinopathie ernst scores waren ondersteunend zijn aan de primaire uitkomst. RG7716 is de eerste bispecific, monoklonaal antilichaam dat specifiek is ontworpen voor het oog, dat tegelijkertijd bindt en inactiveert de vasculaire endotheliale groei factor (VEGF-A) en Angiopoietin-2 (Ang-2). Deze gegevens werden gepresenteerd op de Angiogenese, Exsudaat, en Degeneratie 2018, een medisch symposium gepresenteerd door Bascom Palmer Eye Institute van de University of Miami Miller School of Medicine, onderdeel van de Universiteit van Miami Gezondheidszorg.1

“Voor de eerste keer in diabetisch macula-oedeem, een klinisch relevant en statistisch significante verbetering in gezichtsscherpte vergeleken met anti-VEGF alleen is aangetoond door gelijktijdig te neutraliseren beide Angiopoietin-2 en VEGF-A met een bispecific antilichaam,” zei Sandra Horning, M. D., chief medical officer en hoofd van Global Product Development. “Deze Fase II-resultaten laten zien dat het potentieel van RG7716 voor mensen met diabetisch macula-oedeem, een belangrijke oorzaak van verlies van het gezichtsvermogen in de werkende leeftijd volwassenen. Er blijft een aanzienlijke onbeantwoorde medische behoefte effectiever en langer durende therapieën voor diabetisch macula-oedeem.”

BOULEVARD beoordeeld twee doses van RG7716 (1.5 mg en 6 mg) ranibizumab versus standaard zorg (0,3 mg) gegeven geldt als voor maandelijkse intravitreale injecties. De studie voldeed aan de primaire eindpunt, het aantonen van een significante verbetering in aangepast Beste Gecorrigeerde Gezichtsscherpte (BCVA) in week 24 voor RG7716 versus ranibizumab in de behandeling van naïeve patiënten: 6 mg RG7716 resulteerde in een gecorrigeerde gemiddelde verbetering van 13,9 grafiek letters van de nulmeting, tegenover 11,7 letters bij patiënten die werden behandeld met 1,5 mg RG7716, en 10.3 letters bij patiënten die werden behandeld met 0,3 mg ranibizumab. Het verschil tussen 6 mg RG7716 en 0,3 mg ranibizumab was statistisch significant, met een gecorrigeerde gemiddelde verschil van +3.6 letters (p=0,03, 80% CI 1.53-5.61, vooraf opgegeven significantieniveau: pɘ.2).

Secundaire eindpunten van de studie waren de beoordeling van de functionele en anatomische maatregelen ranibizumab versus standaard zorg. Zowel RG7716 armen bereikt een hoger aandeel van de patiënten verkrijgen meer dan twee, meer dan drie lijnen van de gezichtsscherpte. Zowel RG7716 armen geleid tot een grotere vermindering van de centrale retina dikte alsook een grotere twee-stap verbetering van de ernst van de diabetische retinopathie. RG7716 goed werd verdragen geen nieuwe veiligheids-signalen waargenomen. Extra data-analyses van de BOULEVARD zijn aan de gang en zal worden gepresenteerd op de toekomstige medische vergaderingen.

In aanvulling op de BOULEVARD, RG7716 wordt ook geëvalueerd in een Fase-II-LAAN en de TRAP studies in neovascular leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD), ook bekend als natte AMD. Alle drie de studies klaar zijn inschrijving en zijn momenteel in de follow-up. Genentech is toegewijd aan de presentatie van de gegevens van alle in Fase II studies bij aankomende medische vergaderingen, en we zijn van plan om te bespreken onze Fase III-programma met de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) de volgende gegevens assessment.

Over de BOULEVARD Studie

BOULEVARD (NCT02699450)2 is een Fase-II-studie gericht op de beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van RG7716 vergeleken met ranibizumab bij mensen met diabetisch macula-oedeem (DME). Deze prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende gecontroleerde, dubbel-gemaskeerd, multicenter, multi-dosis, drie-armige studie ingeschreven 229 deelnemers in meer dan 90 locaties in de Verenigde Staten. Alle patiënten werden gedoseerd per maand (28 dagen +/– 7 dagen) voor 20 weken. Vervolgens is er een observatie periode van maximaal 16 weken voor een totaal studie lengte van 36 weken. De primaire doelstelling van de BOULEVARD was om aan te tonen superieure winsten in de gezichtsscherpte in vergelijking met ranibizumab injecties in week 24 in anti-vasculaire endotheliale groei factor (VEGF) behandeling-naïeve deelnemers.

Over RG7716

RG7716 is de eerste bispecific, monoklonaal antilichaam dat specifiek is ontworpen voor het oog, dat tegelijkertijd bindt en neutraliseert zowel Angiopoietin-2 (Ang-2) en vascular endothelial growth factor (VEGF-A) met een hoge potentie en specificiteit. In diabetisch macula-oedeem (DME), Ang-2 werkt synergetisch met VEGF te rijden biologische paden die ervoor zorgen dat schip permeabiliteit en de ontsteking. Beide dragen bij aan de vasculaire instabiliteit, wat resulteert in verlies van het gezichtsvermogen.3,4 Daarom gelijktijdige remming van zowel Ang-2 en VEGF kan leiden tot betere resultaten, minder van de behandeling last, of beide.3,4

Over Diabetisch Macula-Oedeem (DME)

Diabetisch macula-oedeem (DME) treft ongeveer 750.000 mensen in de Verenigde Staten en wordt geassocieerd met blindheid en een verminderde kwaliteit van leven als onbehandeld.5 Verlies van het gezichtsvermogen als gevolg van diabetes is de belangrijkste oorzaak van adult onset blindheid.6,7 De langere mensen hebben diabetes, vooral als het slecht wordt beheerd, des te hoger het risico voor het ontwikkelen van DME. DME is een van de visie complicaties van diabetische retinopathie, in die chronische beschadiging van de fijne bloedvaten van het netvlies, het lichtgevoelige weefsel aan de achterkant van het oog noodzakelijk is voor een goede visie.8