Conatus Initieert Fase 2b ENCORE-PH Klinische Proef van Emricasan bij Patiënten met NASH Levercirrose

    SAN DIEGO, Nov. 03 januari 2016 (GLOBE NEWSWIRE) — Conatus Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:CNAT) kondigde vandaag de opening van ENCORE-PH (PH voor portale Hypertensie), een gerandomiseerde, dubbel-blinde, placebo-gecontroleerde, Fase 2b klinische studie ter evaluatie van emricasan, het bedrijf de eerste in zijn klasse, oraal werkzame pan-caspase-remmer, in ongeveer 240 patiënten met gecompenseerde of vroeg in de gedecompenseerde levercirrose veroorzaakt door niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) en de ernstige portale hypertensie bevestigd door verminderde veneuze druk gradiënt (HVPG) van ≥12 mmHg bij baseline. Deze studie is te evalueren dosering, de werkzaamheid en de veiligheid van emricasan in NASH levercirrose als een integraal onderdeel van de eerste registratie van een strategie. Top-line resultaten van de ENCORE-PH klinische proef worden verwacht in 2018.

    De ENCORE-PH klinische trial naar verwachting worden uitgevoerd bij ongeveer 90 VS en de EU klinische sites. Patiënten worden gerandomiseerd 1:1:1:1 voor het ontvangen 5 mg emricasan, 25 mg emricasan 50 mg emricasan, of placebo tweemaal per dag gedurende 24 weken. Het primaire eindpunt is de gemiddelde verandering van baseline in HVPG op 24 weken voor elke dosering groep in vergelijking met de placebo-groep. De belangrijkste secundaire eindpunten omvatten de veiligheid en de verdraagbaarheid, de dosis-respons, en het percentage van de patiënten bereiken van ten minste 20% te verminderen in HVPG. Extra toets eindpunten zijn eerste of latere decompensation gebeurtenissen, veranderingen van de nulmeting in Model for End-stage Liver Disease (MELD) en Child-Pugh-scores, en de gezondheid-gerelateerde kwaliteit van leven. Selecteer sites zal ook worden onderzocht of emricasan verbetert de lever stijfheid, zoals gemeten door de Fibroscan® voorbijgaande elastography en lever metabole functie met behulp van de BreathID® Methacetin ademtest bij screening en in Week 24.

    “ENCORE-de PH is een belangrijke component van onze klinische strategie ontworpen voor de ondersteuning van een eerste registratie van emricasan in NASH levercirrose,” zei Conatus mede-oprichter, President en Chief Executive Officer Steven J. Mento, D. Ph. “portale hypertensie, een belangrijk gevolg van de voortschrijdende levercirrose, is een stuwende factor in de klinische uitkomsten zoals ascites en variceal bloeding, evenals lever falen en de dood. Het primaire eindpunt, HVPG, is geïdentificeerd als een gevalideerd surrogaat eindpunt potentieel geschikt zijn voor de registratie. De resultaten die vorig jaar van onze open label pilot portale Hypertensie klinische studie en de resultaten van de preklinische studies hebben aangetoond emricasan het vermogen te verminderen HVPG snel en aanzienlijk door zowel intrahepatische en extrahepatische mechanismen. Wij geloven dat chronische toediening van emricasan, die zou worden ondersteund door de langere duur van de behandeling wordt geëvalueerd in ENCORE-PH, zal leiden tot extra voordelen voor cirrose patiënten.”

    ENCORE-PH is een van de parallelle EmricasaN, een Caspase-remmer, voor de Evaluatie (ENCORE) klinische studies ter evaluatie van emricasan behandeling van chronische leverziekte van verschillende etiologie en ziekte fasen. De ENCORE klinische studies zijn bedoeld om te voorzien in klinisch relevante werkzaamheid, dosering, veiligheid en gegevens ter ondersteuning van de eerste registratie van emricasan voor chronische toediening bij patiënten met NASH cirrose en mogelijk toekomstige label uitbreiding. De resultaten van de gecombineerde ENCORE klinische proeven worden verwacht dat het ontwerp van Fase 3 van de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken en, afhankelijk van de sterkte van de werkzaamheid en de veiligheid van de gegevens, kan een aanleiding zijn eerdere besprekingen met de regelgevende instanties met betrekking tot mogelijke versnelde goedkeuring. De ENCORE-NF klinische trial bij patiënten met NASH fibrosis, werd gestart in januari 2016. Conatus verwacht te leiden van de rest van de ENCORE klinische proeven op een gespreide hand tot de eerste helft van 2017 en verwacht dat de top-line resultaten van de ENCORE klinische studies beschikbaar periodiek begin in de eerste helft van 2018.

    Over Emricasan Klinische Ontwikkeling

    Tot op heden emricasan is onderzocht in meer dan 650 onderwerpen in zestien klinische proeven over een breed scala van leverziekte etiologie en stadia van progressie. In meerdere klinische studies, emricasan heeft aangetoond statistisch significant, snelle en blijvende afname van verhoogde niveaus van de belangrijkste kenmerken van ontsteking en apoptosis die betrokken zijn bij de ernst en progressie van de leverziekte. Recente emricasan klinische testresultaten hebben aangetoond emricasan de mogelijkheid om statistisch significante verbeteringen in klinisch belangrijke gevalideerd surrogaat eindpunten van portale hypertensie en de lever functie in een verscheidenheid van etiologie in de subgroepen van de lever cirrose patiënten met de hoogste medische noodzaak. Het bedrijf is tevens het evalueren van emricasan het potentieel van de langere-termijn effecten op de lever structuur in de lopende Fase 2b ENCORE-NF klinische proef en de lopende Fase 2b POLT-HCV-SVR klinische trial in de post-orthotopic levertransplantatie (POLT) ontvangers die zich hebben hersteld lever fibrose of cirrose post-transplantatie als gevolg van recidiverende hepatitis C-virus (HCV) infectie en die met succes hebben bereikt een aanhoudende virale respons (SVR) volgende antivirale therapie.

    Over De Conatus Pharmaceuticals

    Conatus is een biotechnologiebedrijf dat zich richt op de ontwikkeling en commercialisering van innovatieve geneesmiddelen voor de behandeling van leveraandoeningen. Conatus is de ontwikkeling van haar lead compound, emricasan, voor de behandeling van patiënten met een chronische leverziekte. Emricasan is een first-in-class, oraal actieve pan-caspase-remmer ontworpen om de activiteit van enzymen die bemiddelen ontsteking en apoptose. Conatus is van mening dat door het verminderen van de activiteit van deze enzymen, emricasan heeft de potentie om het onderbreken van de progressie van de ziekte over het hele spectrum van de lever ziekte. Voor meer informatie, bezoek www.conatuspharma.com.

    Toekomstgerichte Verklaringen

    Dit persbericht bevat forward-looking statements in de zin van Sectie 21E van de Securities Exchange Act van 1934, zoals gewijzigd. Alle mededelingen anders dan constateringen van historische feiten zijn vervat in deze aankondiging zijn toekomstgerichte verklaringen, waaronder verklaringen over: verwachte inschrijving en aantal vestigingen in de ENCORE-PH klinische proef; het gebruik van de ENCORE-PH klinische proef als onderdeel van de eerste registratie van een strategie; de beschikbaarheid van de top-line resultaten van de ENCORE-PH-proef in 2018; – het potentiële gebruik van HVPG als een gevalideerd surrogaat eindpunt voor registratie; het potentiële voordeel in cirrose patiënten van chronische toediening van emricasan; het vermogen van de ENCORE proeven om gegevens te verstrekken ter ondersteuning van de eerste registratie van emricasan, ter ondersteuning van toekomstige label uitbreiding en ondersteuning van het ontwerp van Fase 3 studies; – de mogelijkheid van de ENCORE proeven te rechtvaardigen besprekingen met de regelgevende instanties met betrekking tot mogelijke versnelde goedkeuring; de geplande aanvang van de ENCORE proeven door de eerste helft van 2017 en de verwachte resultaten begin in de eerste helft van 2018; en emricasan het potentieel voor het onderbreken van de progressie van de ziekte over het hele spectrum van de lever ziekte. In sommige gevallen kunt u identificeren toekomstgerichte uitspraken met termen als “kan,” “zal,” “zou moeten,” “verwacht,” “plant,” “anticiperen”, “zou kunnen,” “van plan zijn”, “het doel” project”,” “overweegt”, “gelooft,” “schat”, “voorspelt”, “mogelijk” of “doorgaan” of de negatieve van deze voorwaarden of andere gelijkaardige uitdrukkingen. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van dit persbericht zijn onderhevig aan een aantal risico ‘s, onzekerheden en veronderstellingen, waaronder: Conatus’ vermogen om te starten en met succes te voltooien de huidige en toekomstige klinische studies; de voorspellende waarde van eerdere preklinische en klinische resultaten; de resultaten van de toekomstige klinische studies van emricasan; het vermogen van de vennootschap om bijkomende financiering te verkrijgen om de ontwikkeling en commercialisering van emricasan; en die risico ‘s beschreven in Conatus’ voorafgaand persberichten en in de periodieke verslagen bestanden met de Securities and Exchange Commission. De gebeurtenissen en omstandigheden tot uiting in Conatus’ toekomstgerichte verklaringen kan niet worden bereikt of zich voordoen en werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van de verwachtingen die in de toekomstgerichte verklaringen. Tenzij vereist krachtens het toepasselijke recht, de Conatus is niet van plan om in het openbaar update of herziening van enige toekomstgerichte verklaringen die hierin zijn vervat, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen, gewijzigde omstandigheden of anderszins.