Cellceutix Begint de Fase 2b studie Orale Prurisol in Matige tot Ernstige Chronische Plaque Psoriasis

    BEVERLY, Mass., Okt. 31, 2016 (GLOBE NEWSWIRE) — Cellceutix Corporation (OTCQB:CTIX) (“de Vennootschap”), een klinische fase biofarmaceutisch bedrijf ontwikkelt innovatieve therapieën met dermatologie, oncologie, anti-inflammatoire en antibioticum toepassingen, is verheugd om aan te kondigen vandaag aan dat het is begonnen met de screening van patiënten in de Fase 2b studie orale Prurisol voor de behandeling van matige tot ernstige chronische plaque psoriasis.

    Deze klinische studie is een gerandomiseerde, dubbel-blinde, parallel-groep, placebo-gecontroleerde studie met ongeveer 189 patiënten verwacht te worden ingeschreven. Behandeling groepen omvatten orale Prurisol 300 mg per dag, oraal Prurisol 400mg per dag of een placebo (3:1:3 randomisatie, respectievelijk). Duur van de behandeling is 12 weken (84 dagen), met een post-behandeling follow-up afspraak 4 weken na het einde van de behandeling. Het onderzoek wordt uitgevoerd op ongeveer 30 locaties in de Verenigde Staten.

    Deze Fase 2b studie verhoogt de totale dagelijkse dosering van Prurisol boven de 200mg, het maximale niveau dat wordt gebruikt in onze eerder met succes een Fase 2 studie toonde de kandidaat een veelbelovend voor de behandeling van psoriasis. De primaire werkzaamheid zal worden geëvalueerd met behulp van de Psoriasis Area and Severity Index (PASI), waardoor een meer directe vergelijking met reeds goedgekeurde psoriasis drugs. Bovendien, meerdere secundaire eindpunten zullen worden bestudeerd om meer inzicht in de potentiële voordelen van Prurisol in vergelijking met de markt gebracht therapieën, zowel mondeling als biologische.

    “We kijken uit naar efficiënte uitvoering van deze belangrijke proef voor ons psoriasis programma. Het hebben van een samenwerking aangegaan met één van de premier CROs in de Dermatologie-behandelingen voor deze studie, ben ik ervan overtuigd dat we in staat zullen zijn tot het beoordelen van tussentijdse en definitieve resultaten van het onderzoek in een tijdig,” zei Jane Harnas, Cellceutix VP, Klinische Wetenschappen en Portfolio Management.

    “De start van deze studie is een belangrijke mijlpaal voor onze psoriasis programma, brengt ons dichter bij de Fase 3 van het registratie programma, en de resultaten zullen verder bouwen op de positieve Fase 2 gegevens meldde eerder dit jaar,” zei Arthur P. Bertolino, MD, PhD, MBA, Cellceutix President en Chief Medical Officer. “Een nieuw oraal geneesmiddel dat levert aanzienlijke werkzaamheid, de uitbreiding van keuzemogelijkheden voor behandeling, moet de opdracht aanzienlijke marktwaarde en het toevoegen van waarde voor onze aandeelhouders.”

    Leo Ehrlich, Chief Executive Officer van Cellceutix, zei: “Deze studie is nog een voorbeeld van de dynamiek van de opkomende over onze klinische portfolio van de first-in-class kandidaat. Cellceutix blijft leveren diverse mijlpalen. Als de therapie Dermatologie gebied, meerdere recente overnames door Grote Pharma bedrijven met innovatieve therapieën om ons ervan te overtuigen dat het Bedrijf strategische positionering is aanzienlijk versterkt als we de vooruitgang op dit gebied.”

    Cellceutix anticipeert op het uitvoeren van een tussentijdse analyse van de 6 de week van de gegevens van het Fase 2b-studie in chronische plaque psoriasis met uitlezing beschikbaar in 2Q2017 en volledige studie van de top-line resultaten in 3Q2017.

    Over Prurisol

    Die door het immuunsysteem van modulatie en PRINS vermindering, Prurisol is een roman dermatologie samengestelde momenteel in de mid-fase ontwikkeling als een orale behandeling van psoriasis gebruik te maken van de voordelen van de FDA 505(b)(2) de ontwikkeling van aanpak. Deze regelgevende aanpak helpt bij het versnellen van een kandidaat-geneesmiddel met goedkeuring omdat het de FDA rekenen voor een deel op de bestaande klinische gegevens van een reeds goedgekeurde geneesmiddel, in dit geval, van Ziagen. In laboratorium studies, Prurisol werd gevonden om doeltreffend te zijn tegen psoriasis in dierlijke modellen, zowel in geïnduceerde psoriasis en in een xenograft-model met behulp van de menselijke psoriatica weefsel. In deze modellen, Prurisol geëlimineerd vrijwel alle tekenen van psoriasis. Cellceutix heeft met succes een Fase 2 klinische studie van Prurisol bij patiënten met milde tot matige chronische plaque psoriasis. Algemene analyses toonden aan dat de kandidaat-geneesmiddel lijkt veilig te zijn, goed te verdragen en doeltreffend in de hoogste dosering arm over 12 weken van de behandeling. Patiënten met een matige psoriasis zag de grootste klinische verbeteringen. Een vroege (door de week) dosis-afhankelijke respons dat een verbetering van de behandeling de duur verhoogd werd waargenomen. Cellceutix is gestart met een Fase 2b studie Prurisol in matige tot ernstige psoriasis en zal de beoordeling van de kandidaat-effectiviteit bij hogere dosering regimes.

    Over Psoriasis

    Die naar schatting 125 miljoen mensen wereldwijd, psoriasis is een chronische immuun-gemedieerde huidaandoeningen die zich presenteren met verschillende symptomen en de mate van ernst. De aandoening wordt gekenmerkt door een verhoogde en ontstoken huid, vaak op de ellebogen, knieën, hoofdhuid, handen en voeten, waardoor jeuk, irritatie, branderigheid en pijn. Vaak het gevoel sociaal stigma, meer dan 80 procent van de mensen met psoriasis rapport het heeft negatieve gevolgen voor de kwaliteit van hun dagelijks leven. Gevallen worden ingedeeld als Mild, Matig en Ernstig, afhankelijk van de mate van het lichaamsoppervlak betrokken evenals andere parameters. Maximaal 30 procent van de psoriasis patiënten zal uiteindelijk het ontwikkelen van artritis psoriatica (PsA). Psoriasis ook is geassocieerd met tal van comorbiditeit. Ondanks de recente vooruitgang, blijft er een behoefte mondeling-geleverd psoriasis medicatie en de behandeling van een andere alternatieven voor biologische geneesmiddelen, die kan gepaard gaan met bijwerkingen die een aanzienlijke impact activiteiten van het dagelijks leven, en kan hun effectiviteit verliezen na verloop van tijd.

    Over 505(b)(2) de Ontwikkeling van Aanpak

    Onder de FDA 505(b)(2) de ontwikkeling van de aanpak, is een kandidaat-geneesmiddel de weg naar de markt goedkeuring kan aanzienlijk worden verkort en is uitgevoerd in een veel lagere kostprijs. Lange-termijn veiligheidsgegevens van een referentie geneesmiddel kan worden gebruikt voor goedkeuring, en mogelijk slechts één cruciale Fase-3-studie, het inschrijven van een kleiner aantal patiënten dan normaal, kan worden verplicht tot het vaststellen van de werkzaamheid.

    Over Cellceutix

    Met het hoofdkantoor in Beverly, Massachusetts, Cellceutix is een beursgenoteerd bedrijf onder het symbool “CTIX”. Cellceutix is een klinische fase biofarmaceutisch bedrijf ontwikkelt innovatieve therapieën in meerdere ziekten. Cellceutix is van mening dat een wereld-klasse portfolio van de first-in-class leiden kandidaat en is nu vooruit naar de markt goedkeuring, terwijl actief op zoek naar strategische partnerschappen. Cellceutix de psoriasis kandidaat Prurisol afgeronde Fase 2 trial en Cellceutix is nu gestart met een Fase 2b studie. Prurisol is een klein molecuul dat fungeert door het immuunsysteem van modulatie en PRINS vermindering. Cellceutix anti-kanker medicijn Kevetrin succesvol afgesloten met een Fase 1 klinische studie aan Harvard Kanker Centra’ Dana Farber Cancer Institute en Beth Israel Deaconess Medical Center, en Cellceutix is nu het opstellen van de plannen voor een Fase 2 studie. In het laboratorium, Kevetrin heeft getoond voor het opwekken van activatie van p53, vaak aangeduid als de “Guardian Angel Gen” genoemd vanwege haar cruciale rol in de bediening van de cel mutaties. Cellceutix is in een Fase 2 klinische studie met haar roman samengestelde Brilacidin-OM voor de preventie van orale mucositis bij patiënten met hoofd-hals kanker. Brilacidin-OM, een defensin mimetische samengesteld, is weergegeven in een diermodel om het optreden van ernstige colitis orale mucositis door meer dan 94% ten opzichte van placebo. Cellceutix leiden antibioticum, Brilacidin, is klaar met een Fase 2b studie voor Acute Bacteriële huid en de Huid Structuur Infecties, of ABSSSI. Top-line gegevens hebben aangetoond dat een enkele dosis van Brilacidin te leveren vergelijkbare klinische uitkomsten bij de FDA-goedgekeurd zeven-daagse dosering regime van daptomycin. Brilacidin heeft de potentie om een enkelvoudige dosis therapie voor bepaalde multi-drug resistente bacteriën (“superbugs”). In een lopende Fase 2 open label Proof-of-Concept trial, gunstige tussentijdse resultaten werden waargenomen voor de eerste vier patiënten behandeld met Brilacidin voor Ulceratieve Proctitis/Colitis Proctosigmoiditis (OMHOOG/UPS), een type van Inflammatoire darmziekten (IBD). Cellceutix heeft gevormd samenwerking met de wereldwijd gerenommeerde onderzoeksinstellingen in de Verenigde Staten en Europa, met inbegrip van het MD Anderson Cancer Center, Beth Israel Deaconess Medical Center, de Universiteit van Bologna. Meer informatie is beschikbaar op de Cellceutix website www.cellceutix.com.

    Toekomstgerichte Verklaringen: Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen op grond van de safe harbor-bepalingen van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 met inbegrip van verklaringen met betrekking tot verwachte tijdlijnen voor de start en voltooiing van klinische studies, onze toekomstige ontwikkeling van geneesmiddelen plannen, andere verklaringen met betrekking tot toekomstige ontwikkelingen, met inbegrip van met betrekking tot de specifieke indicaties, en andere verklaringen die zijn anders dan constateringen van historische feiten. Deze verklaringen houden risico ‘ s, onzekerheden en veronderstellingen die ertoe kunnen leiden dat Cellceutix de werkelijke resultaten en ervaring wezenlijk verschillen van de verwachte resultaten en de verwachtingen uitgedrukt in deze toekomstgerichte verklaringen. Cellceutix heeft in sommige gevallen geïdentificeerd toekomstgerichte verklaringen door het gebruik van woorden als “anticiperen”, “gelooft”, “hopen”, “schat”, “ziet,” “verwacht,” “plant”, “streeft naar”, “doel,” “potentieel,” “kan,” “suggereren”, en soortgelijke uitdrukkingen. Onder de andere factoren die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van deze uitgedrukt in de forward-looking statements zijn Cellceutix de behoefte aan en de beschikbaarheid van, aanzienlijk kapitaal in de toekomst de financiering van haar activiteiten en onderzoek en ontwikkeling, met inbegrip van het bedrag en de timing van de verkoop van gewone aandelen uit te Aspire Kapitaal; het feit dat Cellceutix de verbindingen mogen niet met succes afgerond pre-klinische of klinische testen, of zijn goedkeuring verleend aan worden verkocht en op de markt gebracht in de Verenigde Staten of elders. Een meer volledige beschrijving van deze risicofactoren is opgenomen in Cellceutix heeft ingediend bij de Securities en Exchange Commission. U mag niet overmatig vertrouwen op deze toekomstgerichte verklaringen. Cellceutix aanvaardt geen verplichting om publiek de resultaten van eventuele herzieningen te doen aan een dergelijke toekomstgerichte verklaringen die kunnen worden gemaakt naar aanleiding van gebeurtenissen of omstandigheden na de datum van dit persbericht of om wijzigingen in het optreden van onverwachte gebeurtenissen, behalve zoals vereist door de toepasselijke wet-of regelgeving.