Biohaven Ontvangt FDA Kan je dat kunt doen Letter en Initieert Fase 2/3 Klinische Proef van Trigriluzole (BHV-4157) Bij de Ziekte van Alzheimer

Biohaven Ontvangt FDA Kan je dat kunt doen Letter en Initieert Fase 2/3 Klinische Proef van Trigriluzole (BHV-4157) Bij de Ziekte van Alzheimer

Deze pagina afdrukken

NEW HAVEN, Connecticut, juli 24, 2018 /PRNewswire/ — Biohaven Farmaceutische Holding Company Ltd. (NYSE: BHVN) (“Biohaven” of de “Vennootschap”) kondigde vandaag aan dat het gestart met een Fase 2/3 klinische proef van trigriluzole (BHV-4157), een roman glutamaat modulator, bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer (AD). De start van deze proef volgt Biohaven het indienen van een investigational new drug application (IND) voor trigriluzole in het AD en de ontvangst van de FDA van toestemming om verder te gaan met klinisch onderzoek in deze indicatie. De proef wordt uitgevoerd in samenwerking met de Alzheimer ‘s Disease Cooperative Study (adc’ s), zoals eerder aangekondigd, en de eerste ADVERTENTIE van de patiënt verwacht dat zich in te schrijven voor de komende weken.

Vlad Coric, M. D., CEO van Biohaven, commentaar, “We zijn erg blij met de FDA-goedkeuring van de IND voor trigriluzole voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer. We hebben onze Fase 2/3 proef om te dienen als een goed gecontroleerd onderzoek dat, indien deze positief is, kan bijdragen aan het vaststellen van de effectiviteit van trigriluzole voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer.”

De ziekte van Alzheimer is een progressieve, fatale neurodegeneratieve dementie die is goed voor 60 – 80 procent van de gevallen van dementie. De ziekte van Alzheimer heeft op dit moment geen genezing. Hoewel er door de FDA goedgekeurde medicijnen voor de symptomatische behandeling van AD, hun klinische voordelen zijn over het algemeen beperkt. Nieuwe therapeutische benaderingen gericht op het normaliseren van synaptic en extra-synaptische glutamaat niveaus, zoals trigriluzole, het potentieel voor symptomatische voordeel in het AD door een verbetering van de cognitieve functie, evenals het potentieel voor de ziekte wijziging van het voorkomen van het verlies van synapsen.

Fase 2/3 van de ziekte van Alzheimer de Ziekte van Klinische Proef van Trigriluzole

De Fase 2/3 klinische studie is een gerandomiseerde, dubbel-blinde, placebo-gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en de veiligheid van trigriluzole bij patiënten gediagnosticeerd met AD van milde tot matige ernst (Mini-Mental State Examination score van 14-24 bij screening). Patiënten die zijn het nemen van stabiele doses van FDA-goedgekeurd AD medicijnen (acetylcholinesterase-remmers (AchEI) en/of memantine) voor een minimum van drie maanden voorafgaand aan de screening en die bereid zijn te blijven op hetzelfde regime voor de duur van de proef kan deelnemen. Ongeveer 292 patiënten worden gerandomiseerd over een 1:1 basis te ontvangen 280 mg trigriluzole of een placebo, oraal in te nemen voor het slapen gaan. Duur van de behandeling van 48 weken.

Over Trigriluzole

Trigriluzole is een derde-generatie voorstadium en nieuwe chemische entiteit die moduleert glutamaat, de meest voorkomende prikkelen neurotransmitter in het menselijk lichaam. Trigriluzole heeft een breed scala van farmacologische acties, inclusief interacties met verschillende typen ionenkanalen, cellulaire mechanismen voor signalering en ondersteuning van de heropname van glutamaat. Een aantal mogelijke doelstellingen met betrekking tot trigriluzole mechanisme van actie omvatten: (1) het verminderen van presynaptische glutamaat release via acties bij de voltage-gated ionenkanalen, (2) het faciliteren van glutamaat opname via EAATs gelegen op gliale cellen, (3) het verbeteren van de overdracht via synaptic AMPA receptoren, (4) het veranderen van GABAergic neurotransmissie, en (5) het bewerkstelligen van neurotrofe stoffen zoals BDNF. Een aantal van deze doelen van trigriluzole saldo afwijkingen waargenomen in menselijke ADVERTENTIE post-mortem weefsel als in AD dierlijke modellen. Als zodanig, trigriluzole heeft een potentieel neuroprotectieve effecten op het niveau van de synaps en verbeterde synaptische werking van mechanismen die zouden kunnen uitoefenen, zowel symptomatische en disease-modifying effecten in het AD.

Over Biohaven

Biohaven is een klinische fase biofarmaceutisch bedrijf met een portfolio van innovatieve, een laat stadium van kandidaat-producten targeting neurologische aandoeningen, waaronder zeldzame aandoeningen. Biohaven gecombineerde interne ontwikkeling van en het onderzoek met de intellectuele eigendom onder licentie van bedrijven en instellingen, met inbegrip van Bristol-Myers Squibb Company, AstraZeneca AB, Yale University, Catalent, ALS Biofarma LLC en Massachusetts General Hospital. Momenteel Biohaven de lead development programma ‘ s omvatten meerdere verbindingen over de CGRP-receptor antagonist en glutamaat modulatie platforms. De Vennootschap gewone aandelen zijn genoteerd op de New York Stock Exchange verhandeld onder het ticker-symbool BHVN. Meer informatie over Biohaven is beschikbaar op www.biohavenpharma.com.

Toekomstgerichte Verklaringen

Dit persbericht bevat forward-looking statements in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Deze forward-looking statements gepaard met aanzienlijke risico ‘ s en onzekerheden, met inbegrip van verklaringen die zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en aannames van het management van de Vennootschap. Alle verklaringen, behalve deze over historische feiten, opgenomen in dit persbericht, met inbegrip van de plannen voor de klinische ontwikkeling van en bestuursrechtelijke traject voor trigriluzole in de behandeling van AD, de mechanismen van de werking van trigriluzole en hun potentiële symptomatische en ziekte-effecten wijzigen in het AD, trigriluzole de verwachte verbeterde farmaceutische eigenschappen over de actieve metaboliet en de tijdlijn voor de inschrijving in de Fase 2/3 klinische trial, zijn forward-looking statements. Het gebruik van bepaalde woorden, zoals “potentieel”, “menen”, “kunnen”, “verwachten”, “kunnen” en “zal”, en soortgelijke uitdrukkingen zijn bedoeld om te identificeren forward-looking statements. Het Bedrijf kan eigenlijk niet realiseren van de plannen en de doelstellingen vermeld in de toekomstgerichte verklaringen en u mag niet overmatig vertrouwen op de toekomstgerichte verklaringen. Verschillende belangrijke factoren ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten of gebeurtenissen wezenlijk verschillen van deze die worden uitgedrukt of geïmpliceerd door onze forward-looking statements, met inbegrip van de onzekerheden met betrekking tot de toekomstige klinische succes van trigriluzole in AD, en of de waarnemingen in de vorige pre-klinische en klinische studies van trigriluzole en zijn actieve metaboliet worden waargenomen in Biohaven de toekomst klinische studies van trigriluzole in het AD. Extra belangrijke factoren te worden beschouwd in verband met de toekomstgerichte verklaringen, zijn beschreven in de “Risk Factors” sectie van de Vennootschap kwartaalverslag op Formulier 10-Q is gedeponeerd bij de Securities and Exchange Commission op 15 Mei 2018. De forward-looking statements worden gemaakt met ingang van deze datum en het Bedrijf aanvaardt geen enkele verplichting om enige toekomstgerichte verklaringen, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins, behalve zoals vereist door de wet.