Amgen Kondigt Erenumab Aanzienlijk Vermindert Maandelijkse Migraine Dagen Bij Patiënten Met Episodische Migraine In De Tweede Fase 3 Studie

    THOUSAND OAKS, Californië, Nov. 16, 2016 /PRNewswire/ — Amgen (NASDAQ:AMGN) kondigde vandaag aan dat positieve top-line resultaten voor erenumab van een globale Fase 3, gerandomiseerde, dubbel-blinde, placebo-gecontroleerde STudy voor het evalueren van de werkzaamheid en de veiligheid van erenumab in mig –ReenIne preVEntion (STREVEN). Deze gegevens bleek het STREVEN studie voldeed aan de primaire eindpunt, het aantonen van een statistisch significante vermindering van de nulmeting in maandelijkse migraine dagen bij patiënten met episodische migraine behandeld met 70 mg of 140 mg erenumab in vergelijking met placebo. Erenumab is speciaal ontworpen om migraine te voorkomen door het blokkeren van de Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) receptor, die wordt verondersteld om een belangrijke rol in het bemiddelen van de invaliderende pijn van migraine.

    “Migraine is gerangschikt als een van de meest invaliderende ziektes door de wereldgezondheidsorganisatie, maar het is vaak onder-gediagnosticeerd en onder-behandeld. Mensen die last hebben van migraine strijd van de ziekte voor vele jaren en het heeft grote invloed op hun dagelijkse activiteiten”, zegt Sean E. Harper, M. D., executive vice president van Research en Ontwikkeling bij Amgen. “De resultaten van dit onderzoek zijn belangrijk, omdat ze bevestigen de resultaten van eerdere onderzoeken en toe te voegen aan onze lichaam van het onderzoek in episodische migraine. We kijken ernaar uit samen te werken met regelgevende instanties na te streven goedkeuring van erenumab en maken deze roman migraine preventie behandeling beschikbaar is voor patiënten en artsen.”

    Patiënten ingeschreven in het STREVEN werden gerandomiseerd naar een placebo of een van de twee erenumab doses – 70 mg of 140 mg subcutaan, éénmaal per maand voor zes maanden. Op baseline werden patiënten ervaren een gemiddelde van 8,3 migraine dagen per maand. Patiënten in de erenumab 70 mg 140 mg behandeling armen ervaren vermindering van 3.2 en 3.7 dagen van de nulmeting in maandelijkse migraine dagen, respectievelijk, vergeleken met een 1.8-dag-reductie in de placebo-arm.Deze resultaten waren statistisch significant.

    Het veiligheidsprofiel van erenumab vergelijkbaar was met die van placebo in beide behandelingsgroepen en is consistent met eerder gerapporteerde onderzoeken. De meest frequent gemelde bijwerkingen waren nasofaryngitis, infectie van de bovenste luchtwegen en sinusitis.

    Verdere analyse van het STREVEN van gegevens is aan de gang en zal worden voorgelegd aan een toekomstige medische conferentie en publicatie.

    Twee andere positieve studies—ONTSTAAN, een Fase 3 studie van erenumab in episodische migraine preventie, en de Fase 2 studie van erenumab in chronische migraine preventie—waren kondigde eerder dit jaar. In combinatie met elkaar, ongeveer 2200 patiënten met chronische en episodische migraine hebben deelgenomen aan deze drie erenumab klinische studies. Deze gegevens helpen besprekingen met de regelgevende instanties, met de indiening van verwacht in 2017.

    Erenumab wordt mede-ontwikkeld door Amgen en Novartis. Als onderdeel van de samenwerking, Amgen behouden verkoopsrechten in de VS, Canada en Japan, en Novartis heeft rechten in Europa en de rest van de wereld.

    Over het STREVEN

    STREEF (20120296) is een wereldwijde Fase 3, multicenter, gerandomiseerde 24-weken durende, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van erenumab in episodische migraine voorkomen. In de studie, 955 patiënten werden gerandomiseerd te ontvangen zodra-maandelijkse subcutane placebo of erenumab (70 mg of 140 mg) in een 1:1:1 verhouding. Patiënten ingeschreven in het STREVEN waren het ervaren van een gemiddelde van 8,3 migraine dagen per maand. Het primaire eindpunt was de verandering in gemiddelde maandelijkse migraine dagen van de nulmeting over de laatste drie maanden van de dubbelblinde behandeling fase van de studie (de maanden 4, 5, 6). Secundaire eindpunten van het onderzoek beoordeeld op zes maanden opgenomen reductie van ten minste 50 procent van de nulmeting in gemiddelde maandelijkse dagen migraine, verandering van baseline in gemiddelde maandelijkse acute migraine-specifieke medicatie dagen, en de vermindering van de nulmeting in zowel de gemiddelde impact op de dagelijkse activiteiten van het domein en de gemiddelde fysieke handicap domein scores op de Migraine Fysieke Functie Impact Dagboek (MPFID).

    Over Erenumab

    Erenumab is een volledig humaan monoklonaal antilichaam dat specifiek is ontworpen voor de preventie van migraine. Erenumab doelen en blokkeert de Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) receptor, dacht een cruciale rol kunnen spelen in het ontstaan van migraine. Erenumab is bestudeerd in een aantal grote wereldwijde, gerandomiseerde, dubbel-blinde, placebo-gecontroleerde studies voor het beoordelen van de veiligheid en de werkzaamheid bij migraine voorkomen.

    Over Migraine

    Mensen met migraine gezicht ondraaglijke pijn en fysieke beperkingen, die vaak gepaard gaan met misselijkheid, braken en een aanzienlijke verstoring van dagelijkse activiteiten.1 De Wereld Gezondheid Organisatie gelederen migraine als een van de meest invaliderende ziektes.2 Migraine is in verband met persoonlijke en maatschappelijke lasten van pijn, invaliditeit en kosten, en het blijft onder de erkende en onder-behandeld, met meer dan 40 procent van de mensen gaat niet gediagnosticeerd.3,4 Wereldwijd, ongeveer 90 procent van de mensen gediagnosticeerd met migraine hebben episodische migraine, die wordt gekenmerkt door het tot 14 dagen migraine een maand.5,6 De resterende 10 procent van de chronische migraine, die wordt gekenmerkt door ten minste 15 dagen hoofdpijn per maand, waarvan acht of meer zijn migraine dagen, voor meer dan drie maanden.

    Over Amgen en Novartis Neurowetenschappen Samenwerking

    In augustus 2015, Amgen ingevoerd in een wereldwijde samenwerking met Novartis voor het gezamenlijk ontwikkelen en te commercialiseren baanbrekende behandelingen op het gebied van migraine en de ziekte van Alzheimer (AD). De samenwerking richt zich op onderzoek Amgen drugs in de migraine gebied, met inbegrip van erenumab (momenteel in de Fase 3-studies voor episodische migraine als open-label studies in episodische en chronische migraine) en AMG 301 (momenteel in een Fase 1 studie). Voor de migraine programma, Amgen behoudt de commercialisering van de rechten in de verenigde staten, Canada en Japan, en Novartis heeft verkoopsrechten in Europa en de rest van de wereld. Ook de bedrijven zijn partners in de ontwikkeling en commercialisering van een beta-secretase 1 (BACE) remmer programma in het AD. Novartis’ orale therapie CNP520 (momenteel in een Fase 2-studie voor de AD) zal de lead molecuul en verdere verbindingen van beide bedrijven’ pre-klinische BACE-remmer programma ‘ s kunnen worden beschouwd als het vervolg op moleculen.

    Over Amgen

    Amgen is toegewijd aan het ontsluiten van het potentieel van biologie voor patiënten die lijden aan ernstige ziekten door het ontdekken, ontwikkelen, produceren en leveren van innovatieve human therapeutics. Deze aanpak begint met behulp van tools zoals geavanceerde menselijke genetica op het ontrafelen van de complexiteit van de ziekte en het begrijpen van de fundamenten van de menselijke biologie.

    Amgen richt zich op gebieden met een hoge onbeantwoorde medische behoefte en maakt gebruik van zijn expertise om te streven naar oplossingen die het verbeteren van de gezondheid van de resultaten en het drastisch verbeteren van het leven van mensen. Een bio-pionier sinds 1980, Amgen is uitgegroeid tot een van de grootste onafhankelijke biotechnologiebedrijven, heeft bereikt miljoenen patiënten over de hele wereld en is de ontwikkeling van geneesmiddelen met een breakaway potentieel.

    Voor meer informatie, bezoek www.amgen.com en volg ons op www.twitter.com/amgen.

    Toekomstgerichte Verklaringen

    Dit persbericht bevat forward-looking statements’) die zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en overtuigingen van Amgen. Alle verklaringen, behalve deze over historische feiten, zijn uitspraken die beschouwd zou kunnen worden als toekomstgerichte verklaringen, met inbegrip van ramingen van inkomsten, operationele marges, kapitaaluitgaven, contanten, andere financiële gegevens, de verwachte juridische, arbitrage, politieke, reglementaire of klinische resultaten of praktijken, de klant en de voorschrijvende arts patronen of praktijken, de vergoeding van de activiteiten en resultaten en andere soortgelijke ramingen en resultaten. Toekomstgerichte verklaringen risico ‘ s en onzekerheden, zoals die hieronder besproken en nader beschreven in de Securities and Exchange Commission rapporten ingediend door Amgen, met inbegrip van onze meest recente jaarverslag op Formulier 10-K en de eventuele latere periodieke rapporten op Formulier 10-Q en Formulier 8-K. Tenzij anders vermeld, Amgen is het verstrekken van deze informatie als de datum van dit persbericht en aanvaardt geen enkele verplichting om enige toekomstgerichte verklaring opgenomen in dit document, als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.

    Geen enkele toekomstgerichte verklaring kan worden gegarandeerd en dat de werkelijke resultaten materieel afwijken van die welke wij het project. De ontdekking of de identificatie van kandidaten voor nieuwe producten of de ontwikkeling van nieuwe indicaties voor bestaande producten kunnen niet worden gegarandeerd en beweging van concept tot product is onzeker; bijgevolg kan er geen garantie dat een bepaald product kandidaat of de ontwikkeling van een nieuwe indicatie voor een bestaand product succesvol zal zijn en uitgegroeid tot een commercieel product. Verder, de preklinische resultaten bieden geen garantie voor een veilige en effectieve uitvoering van kandidaat-producten in de mens. De complexiteit van het menselijk lichaam is niet perfect, of soms zelfs adequaat gemodelleerd door een computer of een mobiele cultuur systemen of dierlijke modellen. De lengte van de tijd die het duurt voor ons om te voltooien van klinische studies en het verkrijgen van goedkeuring voor product marketing heeft in de afgelopen gevarieerd en we verwachten soortgelijke variabiliteit in de toekomst. Zelfs wanneer de klinische proeven succesvol zijn, regelgevende instanties kunnen de vraag van de toereikendheid voor de goedkeuring van de proef-eindpunten die wij hebben geselecteerd. Wij ontwikkelen product kandidaten die intern en door middel van licenties samenwerking, partnerschappen en joint ventures. Kandidaat-producten die zijn afgeleid van relaties kan worden onderworpen geschillen tussen de partijen of kan blijken te zijn niet zo effectief of veilig kunnen wij geloofd hebben op het moment van het aangaan van een dergelijke relatie. Ook wij, of anderen kunnen identificeren van de veiligheid, de bijwerkingen of de productie van problemen met onze producten nadat ze zijn op de markt.

    Onze resultaten kunnen beïnvloed worden door ons vermogen om succesvol in de markt, zowel voor nieuwe als bestaande producten (nationaal en internationaal), klinische en regulatoire ontwikkelingen waarbij de huidige en toekomstige producten, groei van de omzet van de onlangs gelanceerde producten, de concurrentie van andere producten, zoals biosimilars, moeilijkheden of stagnatie in de productie van onze producten en de wereldwijde economische omstandigheden. Naast de verkoop van onze producten worden beïnvloed door druk op de prijzen, politieke en publieke controle en de terugbetaling beleid opgelegd door derde betalers, waaronder overheden, particuliere verzekeringen en managed care-aanbieders en kan worden beïnvloed door de regelgeving, de klinische en de richtlijn ontwikkelingen en nationale en internationale trends in de richting van managed care en in de gezondheidszorg kosten. Bovendien, ons onderzoek, tests, prijzen, marketing-en andere activiteiten zijn onderhevig aan uitgebreide regelgeving door binnenlandse en buitenlandse overheid, regelgevende instanties. Wij of anderen zou kunnen identificeren van de veiligheid, de bijwerkingen of de productie van problemen met onze producten nadat ze zijn op de markt. Ons bedrijf kan getroffen worden door de overheid onderzoeken, rechtszaken en vorderingen op grond van productaansprakelijkheid. Daarnaast is ons bedrijf kan worden beïnvloed door de invoering van nieuwe fiscale wetgeving of blootstelling aan de bijkomende fiscale verplichtingen. Als we er niet in slagen om te voldoen aan de naleving van verplichtingen op de zakelijke integriteit overeenkomst tussen ons en de AMERIKAANSE overheid, we kunnen het voorwerp uitmaken van een aanzienlijke sancties. Verder, terwijl we routinematig verkrijgen van octrooien voor onze producten en technologie voor de bescherming die geboden wordt door onze octrooien en octrooi-aanvragen kunnen worden aangevochten, ongeldig of omzeild door onze concurrenten, of wij niet de overhand in de huidige en toekomstige intellectuele eigendomsrecht. Wij voeren een aanzienlijk bedrag van onze commerciële productie-activiteiten op een aantal belangrijke voorzieningen en is ook afhankelijk van derden voor een deel van onze productie-activiteiten, en de beperkingen op het aanbod kunnen beperken tot de verkoop van bepaalde van onze huidige producten en kandidaat-product ontwikkeling. In aanvulling, wij concurreren met andere bedrijven met betrekking tot veel van onze producten op de markt alsmede voor de ontdekking en ontwikkeling van nieuwe producten. Verder zijn een aantal grondstoffen, medische hulpmiddelen en componenten voor onze producten zijn geleverd door enige derde partij leveranciers. De ontdekking van de grote problemen met een product dat lijkt op een van onze producten, die impliceren een hele klasse van de producten, kan een wezenlijk nadelig effect hebben op de verkoop van de betrokken producten en op onze activiteiten en resultaten van de activiteiten. Onze inspanningen voor het verwerven van andere bedrijven of producten en integreren van de activiteiten van de bedrijven die we hebben verworven, kan niet succesvol zijn. We zijn misschien niet in staat om toegang te krijgen tot de kapitaal-en kredietmarkten, op voorwaarden die gunstig zijn voor ons, of helemaal niet. We worden steeds meer afhankelijk van it-systemen, infrastructuur en beveiliging van gegevens. Onze voorraad prijs is vluchtig en kan worden beïnvloed door een aantal gebeurtenissen. Onze zakelijke prestaties kunnen beïnvloeden of beperken van de mogelijkheid van onze Raad van Bestuur om een dividend declareert of ons vermogen om te betalen van een dividend of inkoop van onze gewone aandelen.

    De wetenschappelijke informatie die wordt besproken in dit persbericht met betrekking tot onze producten kandidaten is voorlopig en onderzoeken. Een dergelijke kandidaat-producten zijn niet goedgekeurd door de AMERIKAANSE Food and Drug Administration, en dat er geen conclusies kunnen of moeten worden getrokken met betrekking tot de veiligheid of de doeltreffendheid van het product kandidaten.

    Referenties

    1 Migraine Research Foundation. Migraine Fact Sheet. http://www.migraineresearchfoundation.org/fact-sheet.html. Geraadpleegd 2 November 2016.
    2 World Health Organization. Hoofdpijn aandoeningen. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs277/en/. Geraadpleegd 2 November 2016.
    3 GBD 2015 Ziekte en Blessure-Incidentie en de Prevalentie van de Medewerkers. Wereldwijde, regionale en nationale incidentie, prevalentie, en de jaren geleefd met een handicap voor 310 ziekten en verwondingen, 1990-2015: een systematische analyse voor de Global Burden of Disease Studie 2015. Lancet. 2016; 388: 1545-602.
    4 Diamond S et al. Patronen van de diagnose en de acute en preventieve behandeling voor migraine in de Verenigde Staten: de resultaten van de Amerikaanse Migraine Prevalentie en Preventie Studie. Hoofdpijn. 2007; 47:355-363.
    5 Stovner L et al. De wereldwijde last van hoofdpijn: een documentatie van de prevalentie van hoofdpijn en handicap wereldwijd. Cephalalgia. 2007; 27: 193-210.
    6 Headache Classification Committee van de International Headache Society (IHS). Cephalalgia. 2013;33:629-808.

    BRON Amgen