Adocia Kondigt Positieve Topline Resultaten van een Fase 1b Klinische studie het Meten van de Post-Maaltijd Effect van snelwerkende Menselijke Insuline, HinsBet U100

    LYON, Frankrijk–(BUSINESS WIRE) 27 oktober 2016– Adocia (Parijs:ADOC) (Euronext Paris: FR0011184241 – ADOC), een klinische fase biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de behandeling van diabetes met innovatieve formuleringen van goedgekeurde eiwitten, kondigde vandaag aan positieve topline resultaten van een Fase 1b klinische studie ter evaluatie van de post-maaltijd effecten van HinsBet® U100 bij personen met type 1 diabetes. HinsBet is een snelwerkende formulering van recombinant humaan insuline met behulp van Adocia de eigen technologie van BioChaperone®, ontworpen voor het versnellen van de insuline-absorptie.

    Het doel van de huidige studie was het vergelijken van de effecten van HinsBet, Humulin® (reguliere humane insuline; Eli Lilly en Co), en Humalog® (insuline lispro; Eli Lilly en Co) wanneer ingespoten in de start van een gestandaardiseerde gemengde maaltijd, na de maaltijd glykemische controle bij patiënten met type 1 diabetes. Normale menselijke insuline is momenteel geïndiceerd voor toediening 30 minuten voor een maaltijd om te compenseren voor een vertraging in de aanvang van de actie.

    “We zijn verheugd dat deze maaltijd tolerantie test studie bevestigt een sneller begin van de actie voor HinsBet opzichte van de reguliere humane insuline, en een soortgelijke begin van de actie in vergelijking met Humalog,” zei Simon, Bruce, Chief Medical Officer van Adocia. “Een vroege werking van insuline is het vooral belangrijk om te beperken postprandiale hyperglycemie, die heeft aangetoond te leiden tot lange-termijn complicaties bij mensen met diabetes.”

    De gerandomiseerde, dubbel-blinde, drie-behandeling, drie-periode cross-over Fase 1b proef ingeschreven 36 mensen met type 1 diabetes. Proefpersonen kregen individuele enkelvoudige doses van snel werkende humane insuline (HinsBet), reguliere humane insuline (Humulin) en een snel werkende analoge insuline lispro (Humalog) onmiddellijk vóór de inname van een gestandaardiseerde gemengde maaltijd. Het primaire eindpunt van deze studie was het vergelijken van het effect van HinsBet en Humulin op de post-maaltijd glykemische controle een uur na de maaltijd. Deze studie met succes voldaan aan de primaire eindpunt, als HinsBet behandeling resulteerde in een lagere bloedglucose één uur na de maaltijd, vergeleken met Humulin behandeling (BG1h=228 mg/dL met HinsBet vs. 253 mg/dL met Humulin, worden de LSM-ratio van 0,9; 95% CI, p=0.0002).

    Secundaire eindpunten waren de vergelijking van de post-maaltijd glycemische controle over het eerste uur na de maaltijd verkregen met HinsBet en Humalog, evenals het maken van vergelijkingen tussen de post-maaltijd farmacokinetische profielen van de drie producten en de beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid. Er was geen significant verschil gevonden tussen HinsBet en Humalog op hun effect op de postprandiale glucose excursie over het eerste uur na de maaltijd (AUCBG0-1h=174 h*mg/dL met HinsBet vs. 172 h*mg/dL met Humalog, worden de LSM-ratio 1.0, 90% CI, p=0.5373). Omgekeerd, HinsBet aanzienlijk verminderd postprandiale glucose excursie over het eerste uur in vergelijking met Humulin (AUCBG0-1h=174 h*mg/dL met HinsBet vs. 192 h*mg/dL met Humulin, worden de LSM-ratio van 0,9; 95% CI, p=0.0002).

    HinsBet, Humulin en Humalog waren ook goed verdragen. Geen nieuwe of onverwachte veiligheid bevindingen werden waargenomen.

    Adocia wil indienen van deze resultaten voor een presentatie op een groot diabetes-gerelateerde conferentie. Tot op het moment, gedetailleerde resultaten voor deze proef zal blijven onder embargo.

    “We zien een grote behoefte aan een kosten-effectieve prandial insuline, vooral in opkomende markten. Op basis van deze positieve resultaten, zijn wij voornemens de verdere ontwikkeling van HinsBet voor deze regio ‘s, en andere opties van de ontwikkeling” zei Gérard Soula, Chief Executive Officer en President van Adocia.

    Over Adocia

    Adocia is een klinische fase biotechnologie bedrijf dat zich heeft gespecialiseerd in de ontwikkeling van innovatieve formuleringen van al-goedgekeurde therapeutische eiwitten. Adocia insuline in de formulering van de portefeuille, met vier klinische stadium producten en een preklinische product, is een van de grootste en meest gedifferentieerd in de industrie.

    De eigen BioChaperone® technologische platform is ontworpen voor het verbeteren van de effectiviteit en/of veiligheid van de therapeutische eiwitten ze maken het makkelijker voor gebruik door patiënten. Adocia past BioChaperone elk eiwit voor een bepaalde toepassing voor specifieke behoefte van de patiënt.

    Adocia de klinische pijplijn omvat vier roman insuline formuleringen voor de behandeling van diabetes: twee ultra-snelle formuleringen van insuline-analogen (BioChaperone Lispro U100 en U200), een snelwerkende formulering van menselijke insuline (HinsBet U100) en een combinatie van basale insuline glargine en snelwerkende insuline lispro (BioChaperone Combo). Adocia is ook het ontwikkelen van een waterige formulering van de menselijke glucagon (BioChaperone Menselijke Glucagon), twee combinaties van insuline glargine met GLP-1s (BioChaperone Glargine Dulaglutide en BioChaperone Glargine Liraglutide) en een geconcentreerde, snelwerkende formulering van menselijke insuline (HinsBet U500), die allemaal in preklinische ontwikkeling.

    In December 2014, Adocia ondertekend een samenwerking met Eli Lilly voor de ontwikkeling en de commercialisering van de BioChaperone Lispro projecten.

    Adocia streeft naar het leveren van “Innovatieve geneesmiddel voor iedereen, overal.”

    Om meer te leren over Adocia kunt u ons bezoeken op www.adocia.com

    Disclaimer

    Dit persbericht bevat bepaalde toekomstgerichte verklaringen met betrekking tot Adocia en haar activiteiten. Dergelijke toekomstgerichte uitspraken zijn gebaseerd op de veronderstellingen dat Adocia het oordeel van het redelijke. Echter, er kan geen garantie worden gegeven dat de schattingen die in dergelijke toekomstgerichte verklaringen zullen worden geverifieerd, waarin schattingen worden onderworpen aan tal van risico ‘s, inclusief de risico’ s vermeld in de sectie ‘risicofactoren’ van het Referentie Document ingediend bij de franse Autorité des marchés financiers op 8 April 2016 (waarvan een exemplaar beschikbaar op www.adocia.com) en voor de ontwikkeling van de economische omstandigheden, de financiële markten en de markten waarin Adocia werkt. De toekomstgerichte verklaringen die in dit persbericht zijn ook onderhevig aan risico ‘ s nog niet bekend Adocia of op dit moment niet beschouwd als materiaal door Adocia. Het optreden van alle of een deel van deze risico ‘ s kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand, prestaties of realisaties van Adocia wezenlijk verschillen van deze forward-looking statements.