AbbVie Ontvangt FDA de Benaming Weesgeneesmiddel voor Onderzoek Geneesmiddel Veliparib voor de Behandeling van Gevorderde Plaveiselcel Non-Small Cell Lung Cancer

    NORTH CHICAGO, Ill., Nov. 4, 2016 /PRNewswire/ — AbbVie (NYSE: ABBV), een wereldwijd biofarmaceutisch bedrijf, kondigde vandaag aan dat de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) heeft Weesgeneesmiddel te veliparib, een mondelinge poly (adenosine difosfaat [ADP]-ribose) polymerase (PARP) remmer, die wordt onderzocht in combinatie met chemotherapie, zoals carboplatine en paclitaxel, of straling voor de behandeling van gevorderde plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (niet-kleincellig longcarcinoom).

    PARP is een natuurlijk voorkomend enzym in het lichaam dat de reparatie van schade aan het DNA in de cellen. Tijdens deze reparatie is een nuttig proces voor het handhaven van de integriteit van de gezonde cellen, hetzelfde proces kan ook helpen bij de reparatie van DNA in de kankercellen, waardoor ze te overleven.3 de Onderzoekers zijn aan het onderzoeken of veliparib, een PARP-remmer, in combinatie met DNA-beschadiging van therapieën, zoals chemotherapie of bestraling, kan het verminderen van de reparatie van DNA-schade in kankercellen, waardoor uiteindelijk een aantal cellen sterven.3

    Niet-kleincellig longcarcinoom is de meest voorkomende vorm van longkanker in de VS, goed voor ongeveer 80 tot 85 procent van de gediagnosticeerde gevallen.2 Overleven, de mensen met longkanker kunnen variëren, afhankelijk van de fase, of de omvang van de kanker bij hem is geconstateerd.2 plaveiselcelcarcinoom is goed voor ongeveer 25 tot 30 procent van de niet-kleincellig longcarcinoom gevallen.2 Het is meestal te vinden in het midden luchtwegen van de longen en is vaak gekoppeld aan een geschiedenis van het roken.2

    “Longkanker is de belangrijkste oorzaak van kanker-gerelateerde sterfgevallen in de VS en is lastig te behandelen, vooral als de diagnose in een later stadium. Deze Benaming Weesgeneesmiddel voor veliparib erkent de belangrijke onvervulde behoefte bij patiënten met gevorderde plaveiselcel non-small cell lung cancer,” zei Michael Severino, M. D., executive vice president van research and development en chief scientific officer, AbbVie. “AbbVie is toegewijd aan de ontwikkeling van veliparib in solide tumoren om te helpen bevorderen van de zorg voor mensen die leven met kanker.”

    AbbVie is momenteel onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van veliparib in combinatie met chemotherapie of straling voor de behandeling van gevorderde plaveiselcel niet-kleincellig longcarcinoom, ook in de Fase 3-studies. Veliparib is momenteel niet goedgekeurd voor de behandeling van elke vorm van niet-kleincellig longcarcinoom.1

    De FDA de Benaming Weesgeneesmiddel is verleend om geneesmiddelen en biologische middelen die worden gedefinieerd als die welke bestemd zijn voor de veilige en effectieve behandeling, diagnose of preventie van zeldzame ziekten of aandoeningen die van invloed zijn op minder dan 200.000 mensen in de VS, of die van invloed zijn op meer dan 200.000 personen, maar zijn niet van je verwacht om te herstellen van de kosten van de ontwikkeling en marketing van een behandeling van de geneeskunde.4

    Over Non-Small Cell Lung Cancer

    Niet-kleincellige longkanker (niet-kleincellig longcarcinoom) is de meest voorkomende vorm van longkanker in de VS, goed voor ongeveer 80 tot 85 procent van de gediagnosticeerde gevallen.2 Er zijn drie belangrijke types van niet-kleincellig longcarcinoom: adenocarcinoom, plaveiselcelcarcinomen (epidermoid) carcinoom en grote cel (ongedifferentieerde) carcinoom.2 Momenteel worden ongeveer 25 tot 30 procent van de niet-kleincellig longcarcinoom gevallen wereldwijd zijn plaveiselcel tumoren.2 Overleven, de mensen met longkanker kunnen variëren, afhankelijk van de fase, of de omvang van de kanker bij hem is geconstateerd.2

    Over Veliparib

    Veliparib is een geneesmiddel voor onderzoek zijn mondelinge poly (adenosine difosfaat [ADP]–ribose) polymerase (PARP) remmer, die wordt geëvalueerd in meerdere tumor vormen.5,6 PARP is een natuurlijk voorkomend enzym in het lichaam dat de reparatie van schade aan het DNA in de cellen. Tijdens deze reparatie is een nuttig proces voor het handhaven van de integriteit van de gezonde cellen, hetzelfde proces kan ook helpen bij de reparatie van DNA in de kankercellen, waardoor ze te overleven.3

    Ontdekt en ontwikkeld door AbbVie onderzoekers, veliparib wordt onderzocht in combinatie met chemotherapie of straling om te kunnen bepalen of het kan voorkomen dat het DNA-herstel kanker cellen om eventueel verhogen van de effectiviteit van de gemeenschappelijke DNA-beschadigende therapieën, zoals chemotherapie of bestraling.5 Veliparib wordt momenteel bestudeerd in meer dan een dozijn vormen van kanker, waaronder in de Fase 3-studies in advanced plaveiselcel-en niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (niet-kleincellig longcarcinoom), eierstokkanker en borstkanker.7 Veliparib is een experimentele geneeskunde en haar werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld door de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) of een andere zorgverzekeraar.

    Over AbbVie in de Oncologie

    AbbVie is het streven om te slim af kanker door werken met wetenschappers, artsen, branchegenoten, patiëntenbelangen groepen en vooral de patiënten, te ontdekken, te ontwikkelen en nieuwe therapieën die hebben een grote invloed op het leven van mensen over de hele wereld getroffen door kanker. Ons doel is om geneesmiddelen die een belangrijke verbetering in de behandeling van kanker en de prognose voor patiënten met kanker. Door het verkennen van en het investeren in nieuwe mogelijkheden, technologieën en aanpakken, AbbVie is baanbrekend in enkele van de meest voorkomende en moeilijk te behandelen vormen van kanker. We verkennen ook de oplossingen om patiënten te helpen toegang te verkrijgen tot onze kanker geneesmiddelen. Met de overname van Pharmacyclics in 2015 en Stemcentrx in 2016, en via verschillende samenwerkingen, AbbVie de oncologie bestaat de portefeuille van de gecommercialiseerde geneesmiddelen en een pijplijn met meerdere nieuwe moleculen wordt geëvalueerd wereldwijd in bijna twee honderd klinische studies in 20 verschillende tumor vormen. Voor meer informatie over AbbVie Oncologie, bezoek http://abbvieoncology.com.

    Over AbbVie

    AbbVie is een globaal onderzoek biofarmaceutische onderneming die opgericht is in 2013 na scheiding van Abbott Laboratories. De missie van het bedrijf is om zijn expertise, toegewijde mensen en de unieke aanpak om innovatie te ontwikkelen en op de markt voor geavanceerde therapieën die een aantal van ‘ s werelds meest complexe en ernstige ziekten. Samen met haar volle dochteronderneming, Pharmacyclics, AbbVie stelt meer dan 28.000 mensen wereldwijd en markten geneesmiddelen in meer dan 170 landen. Voor meer informatie over het bedrijf en haar medewerkers, portfolio en verplichtingen, bezoek www.abbvie.com. Volg @abbvie op Twitter of bekijk onze Facebook en LinkedIn pagina ‘ s.

    AbbVie Toekomstgerichte Verklaringen

    Sommige verklaringen in dit persbericht kan toekomstgerichte verklaringen voor de doeleinden van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. De woorden “geloven,” “verwachten,” “verwachten,” “project”, en soortgelijke uitdrukkingen, onder anderen, in het algemeen te identificeren forward-looking statements. AbbVie waarschuwt dat deze toekomstgerichte uitspraken zijn onderhevig aan risico ‘ s en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van die vermeld in de toekomstgerichte verklaringen. Deze risico ‘ s en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de uitdagingen van het intellectuele eigendom, de concurrentie van andere producten, de moeilijkheden die inherent zijn aan het onderzoek en de ontwikkeling, de negatieve geschillen of actie van de overheid en wijzigingen in wet-en regelgeving van toepassing is voor onze branche. Meer informatie over de economische, competitieve, beleidsmatige, technologische en andere factoren die van invloed kunnen zijn op AbbVie activiteiten is uiteengezet in punt 1A, “risicofactoren” in AbbVie 2015 Jaarverslag op Formulier 10-K, die is gedeponeerd bij de Securities and Exchange Commission. AbbVie niet verplicht om herzieningen toekomstgerichte uitspraken, als gevolg van gebeurtenissen of ontwikkelingen zijn, behalve zoals vereist door de wet.

    [1] ClinicalTrials.gov (2016). NCT02106546. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02106546?term=veliparib&cond=lung+kanker&rank=7. Geraadpleegd Oktober 2016.
    [2] De American Cancer Society (2016). Longkanker (Niet-Kleincellig). http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003115-pdf.pdf. Geraadpleegd Oktober 2016.
    [3] Plummer ER et al. Targeting Poly (ADP-Ribose) Polymerase: Een Twee-Armig Strategie voor de behandeling van Kanker. Clin Cancer Res. 2007;13(21): 6252-6256.
    [4] de AMERIKAANSE Food & Drug Administration (2016). Het ontwikkelen van Producten voor Zeldzame Ziekten & Aandoeningen. http://www.fda.gov/ForIndustry/DevelopingProductsforRareDiseasesConditions/ucm2005525.htm. Geraadpleegd Oktober 2016.
    [5] Palma JP et al. ABT-888 verleent breed in vivo activiteit in combinatie met temozolomide in diverse tumoren. Clin Cancer Res. 2009;15(23):7277-7290.
    [6] Anders CK et al. Poly (ADP-Ribose) polymerase remming: “gerichte” therapie voor triple-negatieve borstkanker. Clin Cancer Res. 2010;16(19):4702-4710.
    [7] ClinicalTrials.gov (2016). Resultaten: Veliparib: Open Studies. https://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=veliparib&recr=Open. Geraadpleegd Oktober 2016.

    BRON AbbVie