AbbVie Kondigt Positieve Topline Resultaten van de Fase 3-Studie ter Evaluatie van Onderzoek Elagolix bij Vrouwen met Vleesbomen

AbbVie Kondigt Positieve Topline Resultaten van de Fase 3-Studie ter Evaluatie van Onderzoek Elagolix bij Vrouwen met Vleesbomen

Deze pagina afdrukken

NORTH CHICAGO, Ill., Mrt. 21, 2018 /PRNewswire/ — AbbVie (NYSE:ABBV), een wereldwijd onderzoek en ontwikkeling van biofarmaceutische onderneming die, in samenwerking met Neurocrine Biosciences, Inc. (NASDAQ: NBIX), aangekondigd dat de Fase 3 ELARIS UF-I-studie (M12-815) van elagolix voldaan aan het primaire eindpunt. De resultaten van de eerste van twee belangrijke Fase 3-studies is aangetoond in maand zes dat elagolix, in combinatie met een lage dosis hormoon (add-back-therapie, minder zware menstruatie bloeden 68,5 procent (pɘ.001) van vrouwen met vleesbomen het bereiken van een klinische respons in vergelijking met placebo (8,7 procent), zoals gemeten door het alkalische hematin methode. De klinische respons was gedefinieerd als het menstruele bloedverlies volume van minder dan 80 mL gedurende zes maand en een 50 procent of meer vermindering van de menstruele bloedverlies volume van het begin tot zes maand. In de studie wordt ook voldaan aan alle gerangschikt secundaire eindpunten (pɘ.001) in maand zes.4

Vleesbomen zijn de meest voorkomende vorm van abnormale groei in een vrouw het bekken en kan invloed hebben op tot 80 procent van de vrouwen door de leeftijd 50.1 Vleesbomen kan asymptomatisch zijn, maar in ongeveer 25 procent van de women2, vleesbomen symptomen veroorzaken, zoals hevige menstruatie, pijnlijke menstruatie, vaginale bloedingen op andere tijdstippen dan de menstruatie, en bloedarmoede.1-Afrikaanse Amerikaanse vrouwen zijn meer kans om te ervaren vleesbomen en dat doen op een jonge leeftijd.3

“De huidige niet-chirurgische behandelingen zijn beperkt en vrouwen die last hebben van vleesbomen moet meer therapeutische mogelijkheden”, aldus Dawn Carlson, M. D., M. P. H., vice president, algemene geneeskunde ontwikkeling. “De resultaten van dit onderzoek vormen een belangrijke vooruitgang in de ontwikkeling van elagolix en demonstreren van onze voortdurende betrokkenheid bij het aanpakken van ernstige ziekte.”

Hypoestrogenic effecten, zoals hot flush en de afname van de minerale botdichtheid, van elagolix behandeling werden waargenomen in de studie. Daarnaast is de algehele veiligheidsprofiel voor elagolix was in overeenstemming met wat werd waargenomen in Fase 2 studies in de baarmoeder vleesbomen.4-6 Gegevens van de Fase 3 studie van de regelgeving ondersteunen inzendingen voor elagolix en zal worden gepresenteerd op een aanstaande medische conferentie. De veiligheid van gegevens, met inbegrip van de meest voorkomende negatieve gebeurtenissen, worden momenteel geanalyseerd.

De topline resultaten zijn van een periode van zes maanden primaire analyse. Vrouwen in de studie blijven, hetzij na de behandeling een follow-up of een geblindeerde verlenging met zes maanden studie.

Over Vleesbomen

Vleesbomen (ook wel leiomyomas of vleesboom) niet-kanker, hormonaal-responsieve spier weefsel tumoren van de baarmoeder.2 Vleesbomen zijn de meest voorkomende vorm van abnormale groei in een vrouw het bekken en kan van invloed zijn op ongeveer 20-80 procent van de vrouwen door de leeftijd 50.1 Vleesbomen kunnen variëren in grootte, vorm, aantal en locatie.1 Vleesbomen kan asymptomatisch zijn, maar in sommige vrouwen, vleesbomen kan leiden tot symptomen zoals zware menstruele bloedingen, pijnlijke menstruatie, vaginale bloedingen op andere tijdstippen dan de menstruatie, bloedarmoede, pijn in de onderbuik of onderrug, pijn tijdens het vrijen, problemen met plassen of vaak moeten plassen, obstipatie, rectale pijn of moeite om zwanger te raken.1 Behandeling opties voor uteriene vleesbomen zijn operatie (hysterectomie, myomectomie), hysteroscopie, endometrium ablatie, baarmoeder arteriële embolisatie, magnetische resonantie beeldvorming geleide van echografie en medisch management met de behandelingen, zoals orale anticonceptiva, progestagenen, selectieve progesteron receptor modulatoren, en GnRH agonisten, een aantal van die niet specifiek geïndiceerd voor de behandeling van vleesbomen.1

Over De Opzet Van De Studie

ELARIS UF-I is de eerste van twee repliceren, centrale, zes-maanden Fase 3 studies ter evaluatie van de veiligheid, de verdraagbaarheid en werkzaamheid van elagolix alleen en in combinatie met een lage dosis hormoon (add-back-therapie (estradiol/norethindrone acetate) bij vrouwen met vleesbomen. Studie werden de deelnemers premenopauzale vrouwen, leeftijd 18-51 jaar oud, met een diagnose van baarmoeder vleesbomen gedocumenteerd door een bekken transvaginale en transabdominal echografie (TAU, TVU). Het primaire eindpunt beoordeeld aan de vermindering van de zware menstruele bloedingen vergeleken met placebo, zoals gemeten door het alkalische hematin methode, een objectieve meting van de totale menstruele bloedverlies op basis van kwantificering van de menstruele bloed verzameld van sanitaire producten. De klinische respons was gedefinieerd als het menstruele bloedverlies volume van minder dan 80 mL gedurende zes maand en een 50 procent of meer vermindering van de menstruele bloedverlies volume van het begin tot zes maand. De geclassificeerde secundaire eindpunten waren de maatregelen van de bloeding, bloeding onderdrukking en hemoglobine veranderingen. De studie werd uitgevoerd bij ongeveer 90 vestigingen in de Verenigde Staten en Canada.

Over Elagolix

Elagolix, een gonadotrofine-releasing hormoon (GnRH) receptor antagonist, is een oraal toegediend, kortwerkende molecuul dat de blokken endogene GnRH-signalering door binding scherp te GnRH-receptoren in de hypofyse. Beheer resulteert in snel omkeerbaar, dosis-afhankelijke remming van het luteïniserend hormoon (LH) en follikel-stimulerend hormoon (FSH) afscheiding, wat leidt tot een verminderde ovariële productie van de eierstokken geslachtshormonen, estradiol en progesteron, tijdens de therapie. Elagolix wordt op dit moment onderzocht in ziekten die worden gemedieerd door de eierstokken geslachtshormonen, zoals vleesbomen en endometriose. Tot op heden elagolix is onderzocht in meer dan 40 klinische studies, met in totaal meer dan 3700 onderwerpen. Fase 3-studies van elagolix voor het beheer van baarmoeder vleesbomen zijn aan de gang.

Over AbbVie

AbbVie is een wereldwijde, onderzoek en ontwikkeling van biofarmaceutische onderneming gespecialiseerd in de ontwikkeling van innovatieve, geavanceerde therapieën voor een aantal van ‘ s werelds meest complexe en kritieke omstandigheden. De missie van het bedrijf is om zijn expertise, toegewijde mensen en de unieke aanpak om innovatie te sterk verbeteren van behandelingen in vier primaire therapeutische gebieden: immunologie, oncologie, virologie en de neurowetenschappen. In meer dan 75 landen, AbbVie medewerkers werken elke dag aan vooraf gezondheid van oplossingen voor mensen over de hele wereld. Voor meer informatie over AbbVie, kunt u ons bezoeken op www.abbvie.com. Volg @AbbVieUS op Twitter, Facebook of LinkedIn.

Toekomstgerichte Verklaringen

Sommige verklaringen in dit persbericht zijn of kunnen worden beschouwd, zijn ‘toekomstgerichte verklaringen’ voor doeleinden van de amerikaanse Private Securities Litigation Reform Act van 1995. De woorden “geloven,” “verwachten,” “verwachten,” “project”, en soortgelijke uitdrukkingen, onder anderen, in het algemeen te identificeren forward-looking statements. AbbVie waarschuwt dat deze toekomstgerichte uitspraken zijn onderhevig aan risico ‘ s en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van die vermeld in de toekomstgerichte verklaringen. Deze risico ‘ s en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de uitdagingen van het intellectuele eigendom, de concurrentie van andere producten, de moeilijkheden die inherent zijn aan het onderzoek en de ontwikkeling, de negatieve geschillen of actie van de overheid en wijzigingen in wet-en regelgeving van toepassing is voor onze branche. Meer informatie over de economische, competitieve, beleidsmatige, technologische en andere factoren die van invloed kunnen zijn op AbbVie activiteiten is uiteengezet in punt 1A, “risicofactoren” van AbbVie is 2017 Jaarverslag op Formulier 10-K, die is gedeponeerd bij de Securities and Exchange Commission. AbbVie niet verplicht om herzieningen toekomstgerichte uitspraken, als gevolg van gebeurtenissen of ontwikkelingen zijn, behalve zoals vereist door de wet.

1

National Women ‘ s Health Network: van Baarmoeder Vleesbomen. https://www.nwhn.org/uterine-fibroids/. Geraadpleegd Op 31 Maart 2017.

2

Borah BJ, Nicholson WK, Bradley L, Stewart EA. De impact van de baarmoeder leiomyomas: een nationaal onderzoek van de getroffen vrouwen. Am J Obstet Gynecol. 2013;209(4):319.e1–319.e20

3

De American College van Verloskundigen en Gynaecologen: FAQ-Uteriene Vleesbomen. http://www.acog.org/-/media/For-Patients/faq074.pdf?dmc=1&ts=20170329T1658263942. Geraadpleegd Op 31 Maart 2017.Surrey, E., Taylor, H. S., Giudice, L. C., Singh, S., Abrao, M. S., Lessey, B. A., Duan, W. R., Peloso P. M., Schwefel, B. Chwalisz, K. de Lange termijn veiligheid en werkzaamheid van elagolix behandeling bij vrouwen met endometriose geassocieerd pijn: primaire resultaten van twee fase 3 uitbreiding studies. Fert. Sterl. 2017; 108: e95.

4

Data on File, ABVRRTI65780

5

Archer, D. F., Stewart, E. A., Jain, R. I., Feldman, R. A., Lukes, A. S., Noord-JD, Soliman, A. M., Gao, J., Ng, J. W., Chwalisz, K. Elagolix voor het beheer van de zware menstruele bloedingen geassocieerd met vleesbomen: resultaten van een fase 2a proof-of-concept studie. Fert. Sterl. 2017; 108 (1):152-160.e4.

6

Stewart EA, Owens-C, Duan R, Gao H, Chwalisz K. Elagolix Behandeling bij Vrouwen met Zware Menstruele Bloedingen in verband met Vleesbomen: de Werkzaamheid en Veiligheid van de Resultaten van een Fase 2B Studie. Poster gepresenteerd op de Amerikaanse Vereniging van Gynaecologische Laproscopists: November 12-16, 2017. Washington, DC.

BRON AbbVie