Teva Ontvangt Complete Response Letter voor NDA voor SD-809 voor de Behandeling van Chorea Geassocieerd met de Ziekte van Huntington

    Behandeling voor de Ziekte van Huntington, Tardive DyskinesiaTeva Ontvangt Complete Response Letter voor NDA voor SD-809 voor de Behandeling van Chorea Geassocieerd met de Ziekte van Huntington

    JERUZALEM–(BUSINESS WIRE)–31 Mei, 2016– Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE en TASE:TEVA) heeft vandaag aangekondigd dat zij heeft ontvangen van een Complete Response Letter (CRL) van de U.S. Food and Drug Administration (FDA) over de Nieuwe Drug Application (NDA) voor SD-809 (deutetrabenazine) tabletten voor de behandeling van chorea geassocieerde ziekte van Huntington (HD). Dit is de eerste deuterated product worden beoordeeld door de FDA. De FDA heeft gevraagd Teva te onderzoeken bloedspiegels van bepaalde metabolieten. Deze metabolieten zijn niet nieuw is, en zijn hetzelfde gezien in onderwerpen die tetrabenazine of deutetrabenazine. Geen nieuwe klinische proeven zijn aangevraagd.

    “Teva zal nauw blijven samenwerken met de FDA om SD-809 om de markt zo snel mogelijk,” zei Michael Hayden, M. D., D. Ph., de President van Global R&D en Chief Scientific Officer bij Teva. “We weten dat veel mensen in de HD gemeenschap wachten op dit nieuwe geneesmiddel. We begrijpen er zijn zeer beperkte mogelijkheden voor behandeling voor HD-patiënten en hun gezinnen, dus we zijn het versnellen van de her-analyse proces werden we gevraagd om te voeren. We zijn van plan in te dienen onze reactie op de CRL-in het 3e kwartaal 2016.”

    HD is een zeldzame en fatale neurodegeneratieve aandoening veroorzaakt door de dood van zenuwcellen in de hersenen die invloed heeft ongeveer één op de 7000 – 10.000 mensen in de westerse landen. Chorea—abnormale, onvrijwillige kronkelende bewegingen—is een van de meest opvallende fysieke manifestaties van deze ziekte en het komt voor bij ongeveer 90% van de patiënten op enig moment in de loop van hun ziekte.

    Naast HD, Teva ‘s programma’ s voor de ontwikkeling van de SD-809 voor de behandeling van patiënten met tardive dyskinesie (TD) en gilles de la Tourette syndroom (TS) zijn aan de gang. Teva is momenteel bezig met een Fase III van de werkzaamheid en de veiligheid van de studie in patiënten met matige tot ernstige TD bekend als de DOEL-TD (het Aanpakken van Onwillekeurige Bewegingen in Tardive Dyskinesia) en verwacht dat de extra gegevens uit deze studie later in 2016, met een registratiedossier te volgen zoals gepland. SD-809 heeft ook weesgeneesmiddel voor de behandeling van TS in de pediatrische populatie (gedefinieerd als maximaal 16 jaar) en is van plan verdere evaluatie van SD-809 voor de behandeling van tics geassocieerd met TS.

    Over SD-809 (deutetrabenazine) Tabletten

    SD-809 (deutetrabenazine) is een geneesmiddel voor onderzoek, mond, kleine-molecule-remmer van vesiculaire monoamine transporter 2, of VMAT2, dat is ontwikkeld voor de behandeling van chorea geassocieerd met de ziekte van Huntington (HD). Deutetrabenazine heeft Weesgeneesmiddel voor de behandeling van HD door de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA). Teva is ook het onderzoeken van het potentieel van deutetrabenazine voor de behandeling van tardive dyskinesia, waarvoor de FDA heeft verleend, een doorbraak in de therapie aanwijzing, en voor tics geassocieerd met gilles de la Tourette-syndroom, waarvoor de FDA heeft verleend, de verweesde status voor pediatrisch gebruik. Deutetrabenazine maakt gebruik van Teva ‘ s deuterium-technologie.

    Over Teva

    Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE en TASE:TEVA) is wereldwijd een toonaangevend farmaceutisch bedrijf dat levert hoge kwaliteit, patiënt-centric healthcare solutions gebruikt door miljoenen patiënten elke dag. Met het hoofdkantoor in Israël, Teva is ‘ s werelds grootste producent van generieke geneesmiddelen, gebruik makend van haar portfolio van meer dan 1000 moleculen te produceren een breed scala van generieke producten in bijna elk therapeutisch gebied. In de speciale geneesmiddelen, Teva heeft een toonaangevende positie in innovatieve behandelingen voor aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, zoals pijn, evenals een sterk portfolio van de luchtwegen producten. Teva integreert de generieke geneesmiddelen en speciale mogelijkheden in de global research and development afdeling om nieuwe manieren van aanpakken onvervulde behoefte van de patiënt door het combineren van drug development mogelijkheden met apparaten, diensten en technologieën. Teva ‘ s netto-omzet in 2015 bedroeg $19,7 miljard. Voor meer informatie, bezoek www.tevapharm.com.

    Teva ‘ s Safe Harbor-Verklaring onder de U. S. Private Securities Litigation Reform Act van 1995:
    Dit persbericht bevat forward-looking statements, die op basis van de huidige verwachtingen en overtuigingen en houden een aantal bekende en onbekende risico ‘ s en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat onze toekomstige resultaten, prestaties of resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten, prestaties of verwezenlijkingen uitgesproken of geïmpliceerd in dergelijke forward-looking statements. Belangrijke factoren die zouden kunnen leiden tot of bijdragen aan deze verschillen zijn de risico ‘s die betrekking hebben op: ons vermogen om te ontwikkelen en te commercialiseren extra farmaceutische producten; concurrentie voor onze speciale producten, vooral Copaxone (die wordt geconfronteerd met concurrentie van oraal toegediend alternatieven en een generieke versie); ons vermogen om de verwerving te verwezenlijken van Allergan plc’ s wereldwijd generieke farmaceutische bedrijven (“Actavis Generieke geneesmiddelen”) en het realiseren van de verwachte voordelen van deze acquisitie (en de timing van de realisatie van dergelijke uitkeringen); het feit dat na de uitvoering van het Generieke geneesmiddelen Actavis overname, we worden afhankelijk van een veel grotere mate dan eerder op onze generieke farmaceutische bedrijf; mogelijke beperkingen van onze mogelijkheid om deel te nemen in de aanvullende transacties of extra schuldenlast als gevolg van de aanzienlijke hoeveelheid van de schuld die wij zullen moeten maken om de financiering van de Generieke geneesmiddelen Actavis overname; het feit dat voor een periode van tijd na de uitvoering van het Generieke geneesmiddelen Actavis overname, hebben we aanzienlijk minder contant geld bij de hand dan voorheen, dat kan een negatieve invloed hebben op ons vermogen om te groeien; de mogelijkheid van materiaal boetes, boetes en andere sancties en andere nadelige gevolgen die voortvloeien uit onze lopende FCPA onderzoeken en aanverwante zaken; ons vermogen tot het bereiken van de verwachte resultaten van de investeringen in onze pijplijn van speciale en andere producten, ons vermogen om te identificeren en succesvol bod geschikt voor acquisities of licentie kansen, of te consumeren en de integratie van overnames; de mate waarin een fabricage-of kwaliteitsproblemen schade toebrengen aan onze reputatie voor de kwaliteit van de productie en vereisen dure sanering; de overheid meer controle in de VS en Europa van ons patent schikking overeenkomsten; onze blootstelling aan wisselkoersschommelingen en beperkingen alsook krediet-risico ‘ s; de effectiviteit van onze octrooien, geheimhoudingsovereenkomsten en andere maatregelen ter bescherming van de rechten van intellectuele eigendom van onze speciale geneesmiddelen; – de effecten van de hervormingen in de gezondheidszorg verordening en farmaceutische prijzen, kosten en dekking; concurrentie voor onze generieke producten, zowel van andere farmaceutische bedrijven en als gevolg van de gestegen overheids-en prijsdruk; gouvernementele onderzoeken in sales en marketing, met name voor onze speciale farmaceutische producten; negatieve effecten van politieke of economische instabiliteit, grote vijandelijkheden of daden van terrorisme op onze belangrijke wereldwijde activiteiten; onderbrekingen in de supply chain of problemen met interne of derden de informatie technologie systemen die een negatieve invloed hebben op onze complexe productie-processen; significante verstoringen van onze informatie technologie systemen of overtredingen van onze data security; concurrentie voor onze speciale farmaceutische bedrijven van de bedrijven met meer middelen en mogelijkheden; het effect van de voortgezette consolidatie van onze distributeurs en klanten; verminderde mogelijkheden tot het verkrijgen van de AMERIKAANSE markt exclusiviteit voor belangrijke nieuwe generieke producten; van mogelijke aansprakelijkheid in de VS Europa en andere markten, voor de verkoop van generieke producten voorafgaand aan een definitieve oplossing van de uitstaande geschillen; onze potentiële blootstelling aan vorderingen op grond van productaansprakelijkheid die niet door de verzekering worden gedekt; iedere storing aan te werven of behouden van personeel of het aantrekken van extra uitvoerend en leidinggevend talent; eventuele fouten om te voldoen aan de complexe Medicare en Medicaid rapportage en betalingsverplichtingen; significante bijzondere waardeverminderingen met betrekking tot immateriële vaste activa, goodwill en materiële vaste activa; de gevolgen van een grotere hefboomwerking en onze daaruit voortvloeiende afhankelijkheid van toegang tot de kapitaalmarkt; potentieel significante toename van de fiscale verplichtingen; – het effect op onze totale effectieve aanslagvoet van de beëindiging of het verstrijken van de gouvernementele programma ‘s of fiscale voordelen, of van een verandering in onze business; variaties in octrooirechten dat kan een negatieve invloed hebben op ons vermogen om onze producten te produceren op de meest efficiënte manier; milieurisico’ s; en andere factoren die worden besproken in het Jaarverslag op Formulier 20-F voor het jaar eindigend op 31 December 2015 en in onze andere documenten die bij de U.S. Securities and Exchange Commission (de “SEC”). Toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum waarop zij worden gedaan en wij aanvaarden geen verplichting om de update of herziening van enige toekomstgerichte verklaringen of andere informatie, of als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.

    Gerelateerde Artikelen

    • Teva Kondigt FDA Aanvaarding van de Aangeboden NDA voor SD-809 voor de Behandeling van Chorea Geassocieerd met de Ziekte van Huntington – 20 oktober 2016
    • Teva Kondigt Doorbraak Therapie Benaming voor SD-809 Verleend door de FDA voor de Behandeling van Tardive Dyskinesia – 9 November 2015
    • Teva Kondigt FDA Aanvaarding van NDA voor SD-809 voor Behandeling in de Ziekte van Huntington – 12 augustus 2015

    SD-809 (deutetrabenazine) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis