Teva Kondigt FDA Aanvaarding van de Aangeboden NDA voor SD-809 voor de Behandeling van Chorea Geassocieerd met de Ziekte van Huntington

    Behandeling voor de Ziekte van Huntington, Tardive DyskinesiaTeva Kondigt FDA Aanvaarding van de Aangeboden NDA voor SD-809 voor de Behandeling van Chorea Geassocieerd met de Ziekte van Huntington

    JERUZALEM–(BUSINESS WIRE)–Okt. 20, 2016– Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE en TASE:TEVA) kondigde vandaag aan dat de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) heeft ingestemd met het indienen van de New Drug Application (NDA) voor SD-809 (deutetrabenazine) voor de behandeling van chorea geassocieerd met de ziekte van Huntington (HD). De FDA heeft toegewezen aan de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) doel datum van 3 April 2017.

    “We zijn verheugd om het nieuws van deze stap in het regelgevingsproces met de ziekte van Huntington gemeenschap,” zei Michael Hayden, M. D., D. Ph., de President van Global R&D en Chief Scientific Officer bij Teva. “Wij streven naar de voortzetting van onze samenwerking met de FDA om deze potentiële behandeling optie die beschikbaar is voor patiënten.”

    SD-809 Weesgeneesmiddel voor de behandeling van HD door de FDA in de maand November 2014. De NDA indienen is gebaseerd op de resultaten van de twee Fase-III-studies, de EERSTE HD en de ARC HD. De herindiening van de NDA volgt op de ontvangst van een Complete Response Letter (CRL) van de FDA in Mei 2016.

    Over SD-809

    SD-809 (deutetrabenazine) is een geneesmiddel voor onderzoek, mond, kleine-molecule-remmer van vesiculaire monoamine transporter 2, of VMAT2, die is ontworpen voor het regelen van het niveau van een specifieke neurotransmitter, dopamine in de hersenen. SD-809 is ontwikkeld voor de behandeling van chorea geassocieerd met de ziekte van Huntington, een neurodegeneratieve beweging aandoening die van invloed zijn op cognitie, gedrag en bewegingen.

    Over De Ziekte Van Huntington

    Ziekte van Huntington (HD) is een fatale neurodegeneratieve ziekte die wordt gekenmerkt door ongecoördineerde en oncontroleerbare bewegingen, cognitieve achteruitgang en gedragsstoornissen en/of psychische problemen. Ontstaan van HD-klachten treedt meestal op middelbare leeftijd, maar de ziekte ook manifesteert bij kinderen en ouderen. HD is de meest voorkomende genetische oorzaak van abnormale onwillekeurige kronkelende bewegingen chorea genoemd.

    Over Teva

    Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE en TASE:TEVA) is wereldwijd een toonaangevend farmaceutisch bedrijf dat levert hoge kwaliteit, patiënt-centric healthcare solutions gebruikt door miljoenen patiënten elke dag. Met het hoofdkantoor in Israël, Teva is ‘ s werelds grootste producent van generieke geneesmiddelen, gebruik makend van haar portfolio van meer dan 1.800 moleculen te produceren een breed scala van generieke producten in bijna elk therapeutisch gebied. In de speciale geneesmiddelen, Teva heeft een toonaangevende positie in innovatieve behandelingen voor aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, zoals pijn, evenals een sterk portfolio van de luchtwegen producten. Teva integreert de generieke geneesmiddelen en speciale mogelijkheden in de global research and development afdeling om nieuwe manieren van aanpakken onvervulde behoefte van de patiënt door het combineren van drug development mogelijkheden met apparaten, diensten en technologieën. Teva ‘ s netto-omzet in 2015 bedroeg $19,7 miljard. Voor meer informatie, bezoek www.tevapharm.com.

    Teva ‘ s Safe Harbor-Verklaring onder de U. S. Private Securities Litigation Reform Act van 1995:
    Dit persbericht bevat forward-looking statements, die op basis van de huidige verwachtingen en overtuigingen en houden een aantal bekende en onbekende risico ‘ s en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat onze toekomstige resultaten, prestaties of resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten, prestaties of verwezenlijkingen uitgesproken of geïmpliceerd in dergelijke forward-looking statements. Belangrijke factoren die zouden kunnen leiden tot of bijdragen aan deze verschillen zijn de risico ‘s die betrekking hebben op: ons vermogen om te ontwikkelen en te commercialiseren extra farmaceutische producten; concurrentie voor onze speciale producten, vooral Copaxone (die wordt geconfronteerd met concurrentie van oraal toegediend alternatieven en een generieke versie); ons vermogen om te integreren Allergan plc’ s wereldwijd generieke farmaceutische bedrijven (“Actavis Generieke geneesmiddelen”) en het realiseren van de verwachte voordelen van de overname (en de timing van de realisatie van dergelijke uitkeringen); het feit dat na de uitvoering van het Generieke geneesmiddelen Actavis overname, we zijn afhankelijk van een veel grotere mate dan eerder op onze generieke farmaceutische bedrijf; mogelijke beperkingen van onze mogelijkheid om deel te nemen in de aanvullende transacties of extra schuldenlast als gevolg van de aanzienlijke hoeveelheid van de schuld die is aangegaan voor de financiering van de Generieke geneesmiddelen Actavis overname; het feit dat voor een periode na de Generieke geneesmiddelen Actavis overname, hebben we aanzienlijk minder contant geld bij de hand dan voorheen, dat kan een negatieve invloed hebben op ons vermogen om te groeien; de mogelijkheid van materiaal boetes, boetes en andere sancties en andere nadelige gevolgen die voortvloeien uit onze lopende FCPA onderzoeken en aanverwante zaken; ons vermogen tot het bereiken van de verwachte resultaten van de investeringen in onze pijplijn van speciale en andere producten, ons vermogen om te identificeren en succesvol bod geschikt voor acquisities of licentie kansen, of te consumeren en de integratie van overnames; de mate waarin een fabricage-of kwaliteitsproblemen schade toebrengen aan onze reputatie voor de kwaliteit van de productie en vereisen dure sanering; de overheid meer controle in de VS en Europa van ons patent schikking overeenkomsten; onze blootstelling aan wisselkoersschommelingen en beperkingen alsook krediet-risico ‘ s; de effectiviteit van onze octrooien, geheimhoudingsovereenkomsten en andere maatregelen ter bescherming van de rechten van intellectuele eigendom van onze speciale geneesmiddelen; – de effecten van de hervormingen in de gezondheidszorg verordening en farmaceutische prijzen, kosten en dekking; concurrentie voor onze generieke producten, zowel van andere farmaceutische bedrijven en als gevolg van de gestegen overheids-en prijsdruk; gouvernementele onderzoeken in sales en marketing, met name voor onze speciale farmaceutische producten; negatieve effecten van politieke of economische instabiliteit, grote vijandelijkheden of daden van terrorisme op onze belangrijke wereldwijde activiteiten; onderbrekingen in de supply chain of problemen met interne of derden de informatie technologie systemen die een negatieve invloed hebben op onze complexe productie-processen; significante verstoringen van onze informatie technologie systemen of overtredingen van onze data security; concurrentie voor onze speciale farmaceutische bedrijven van de bedrijven met meer middelen en mogelijkheden; het effect van de voortgezette consolidatie van onze distributeurs en klanten; verminderde mogelijkheden tot het verkrijgen van de AMERIKAANSE markt exclusiviteit voor belangrijke nieuwe generieke producten; van mogelijke aansprakelijkheid in de VS Europa en andere markten, voor de verkoop van generieke producten voorafgaand aan een definitieve oplossing van de uitstaande geschillen; onze potentiële blootstelling aan vorderingen op grond van productaansprakelijkheid die niet door de verzekering worden gedekt; iedere storing aan te werven of behouden van personeel of het aantrekken van extra uitvoerend en leidinggevend talent; eventuele fouten om te voldoen aan de complexe Medicare en Medicaid rapportage en betalingsverplichtingen; significante bijzondere waardeverminderingen met betrekking tot immateriële vaste activa, goodwill en materiële vaste activa; de gevolgen van een grotere hefboomwerking en onze daaruit voortvloeiende afhankelijkheid van toegang tot de kapitaalmarkt; potentieel significante toename van de fiscale verplichtingen; – het effect op onze totale effectieve aanslagvoet van de beëindiging of het verstrijken van de gouvernementele programma ‘s of fiscale voordelen, of van een verandering in onze business; variaties in octrooirechten dat kan een negatieve invloed hebben op ons vermogen om onze producten te produceren op de meest efficiënte manier; milieurisico’ s; en andere factoren die worden besproken in het Jaarverslag op Formulier 20-F voor het jaar eindigend op 31 December 2015 en in onze andere documenten die bij de U.S. Securities and Exchange Commission (de “SEC”). Toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum waarop zij worden gedaan en wij aanvaarden geen verplichting om de update of herziening van enige toekomstgerichte verklaringen of andere informatie, of als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.

    Gerelateerde Artikelen

    • Teva Ontvangt Complete Response Letter voor NDA voor SD-809 voor de Behandeling van Chorea Geassocieerd met de Ziekte van Huntington – 31 Mei 2016
    • Teva Kondigt Doorbraak Therapie Benaming voor SD-809 Verleend door de FDA voor de Behandeling van Tardive Dyskinesia – 9 November 2015
    • Teva Kondigt FDA Aanvaarding van NDA voor SD-809 voor Behandeling in de Ziekte van Huntington – 12 augustus 2015

    SD-809 (deutetrabenazine) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis