Tesaro Ontvangt FDA Fast Track Aanduiding voor Niraparib en Initieert Rolling NDA Indiening

    niraparib

    De behandeling van Eierstokkanker, Eileider Kanker, Peritoneale KankerTesaro Ontvangt FDA Fast Track Aanduiding voor Niraparib en Initieert Rolling NDA Indiening

    WALTHAM, Mass., Sept. 12, 2016 (GLOBE NEWSWIRE) — Tesaro, Inc. (NASDAQ:TSRO), een oncologie-gericht biofarmaceutisch bedrijf, kondigde vandaag aan dat de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) heeft verleend Fast Track aanwijzing tot niraparib voor de behandeling van patiënten met recidiverende platinum-gevoelige eierstok, eileider, of primaire peritoneale kanker. Tesaro is gestart met een rollende indiening van een New Drug Application (NDA) voor niraparib de FDA, en is van plan om dit te voltooien indiening tijdens het vierde kwartaal. De Marketing Authorization Application (MAA) voor niraparib is gepland voor de indiening van de European Medicines Agency (EMA) in het vierde kwartaal.

    De FDA Fast Track aanwijzing is ontworpen om de ontwikkeling te bevorderen en versnellen van de beoordeling van de geneesmiddelen die zijn bestemd voor de behandeling van ernstige aandoeningen en adres van de nog onvervulde medische behoeften. Als onderdeel van het Fast Track programma, de FDA stelt voor de indiening van de voltooide gedeelten van een NDA op een lopend of rollend basis.

    “De inwijding van dit rollend NDA indiening is een belangrijke mijlpaal voor Tesaro, en we zijn toegewijd aan het werken in samenwerking met de FDA om vooraf de review van de niraparib toepassing,” zei Mary Lynne Hedley, D. Ph., President en COO van Tesaro. “We kijken uit naar de presentatie van de gegevens van de Fase 3 NOVA proef van niraparib in een Presidential Symposium sessie van de European Society for Medical Oncology (ESMO) congres op 8 oktober.”

    NOVA is een dubbel-blinde, placebo-gecontroleerde, internationale Fase 3 trial van niraparib die ingeschreven meer dan 500 patiënten met recidiverende kanker van de eierstokken, die waren in een reactie op hun meest recente platina gebaseerde chemotherapie.

    Over Niraparib

    Niraparib is een oraal, eenmaal daags PARP-remmer die momenteel wordt geëvalueerd in vier lopende cruciale tests. Tesaro is het opbouwen van een robuuste niraparib franchise door het beoordelen van activiteiten over meerdere tumor vormen en door het evalueren van verschillende mogelijke combinaties van niraparib met andere geneesmiddelen. De voortdurende ontwikkeling programma voor niraparib is voorzien van een Fase 3-studie in patiënten met platina-gevoelig, terugkerende eierstokkanker (de NOVA-studie); een Fase 3-studie in patiënten met een eerste-lijn kanker van de eierstokken (de PRIMA-studie); een registrational Fase 2 onderzoek naar de behandeling van patiënten met kanker van de eierstokken (de QUADRA-studie); en een Fase-3-studie voor de behandeling van patiënten met een BRCA-positieve borstkanker (de BRAVO-trial). Verschillende combinatie-studies zijn ook aan de gang, met inbegrip van proeven van niraparib plus pembrolizumab en bevacizumab.

    Niraparib is een experimentele agent en, als zodanig, niet is goedgekeurd door de FDA in de VS of enige andere regelgevende instanties.

    Over Tesaro

    Tesaro is een oncologie-gericht biofarmaceutische onderneming die zich toelegt op het leveren van vernieuwende therapieën voor mensen dapper geconfronteerd met kanker. Voor meer informatie, bezoek www.tesarobio.com en volg ons op Twitter en LinkedIn.

    In de mate dat de verklaringen in dit persbericht zijn geen beschrijvingen van historische feiten met betrekking tot Tesaro, ze zijn ‘ toekomstgerichte verklaringen reflecteren de huidige overtuigingen en verwachtingen van het management gemaakt op grond van de safe harbor-bepalingen van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Woorden zoals “kan,” “zal,” “verwachten,” “verwachten,” “schatten,” “van plan zijn”, en soortgelijke uitdrukkingen (evenals andere woorden of uitdrukkingen verwijzen naar toekomstige gebeurtenissen, voorwaarden of omstandigheden) zijn bedoeld om te identificeren forward-looking statements. Voorbeelden van toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht zijn onder andere verklaringen omtrent onze verwachting voor het voltooien van de rolling NDA indiening en het indienen van de MAA voor niraparib in het vierde kwartaal van 2016, en de volledige NOVA gegevens ingesteld op de European Society for Medical Oncology (ESMO) vergadering op 8 oktober 2016. Forward-looking statements in dit persbericht gepaard met aanzienlijke risico ‘s en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat ons onderzoek en pre-klinische ontwikkeling, programma’ s, klinische ontwikkelingsprogramma ‘ s, toekomstige resultaten, prestaties of resultaten wezenlijk verschillen van deze uitgedrukt of gesuggereerd door de toekomstgerichte verklaringen. Deze risico ‘s en onzekerheden omvatten, onder andere, de risico’ s met betrekking tot onze intellectuele eigendom, de onzekerheden die inherent zijn aan de uitvoering en voltooiing van klinische studies, de onzekerheid over de timing van de beschikbaarheid van de gegevens van onze klinische studies, risico ‘s in verband met de lopende discussies met en acties door regulerende instanties, de patiënt pensioenopbouw voor de klinische studies, de risico’ s van concurrenten en andere zaken die van invloed kunnen zijn op de timing van de beschikbaarheid van gegevens van of initiatie van onze klinische studies, de onzekerheden met betrekking tot de reglementaire goedkeuringen, onzekerheden ten aanzien van bepaalde uitgaven, risico ‘ s in verband met de productie en levering, en andere zaken die van invloed kunnen zijn op de beschikbaarheid of het commerciële potentieel van onze kandidaat. Tesaro niet verplicht tot update of herziening van enige toekomstgerichte verklaringen. Voor een nadere beschrijving van de risico ‘s en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten verschillen van deze uitgedrukt in deze toekomstgerichte uitspraken, als risico’ s met betrekking tot de zaken van de Vennootschap in het algemeen, zie TESARO ‘ s Jaarverslag op Formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 December 2015 en het kwartaalverslag op Formulier 10-Q voor het kwartaal dat eindigde op 30 juni 2016.

    Gerelateerde Artikelen

    • Tesaro Kondigt de Indiening van Niraparib NDA Voor Platina-gevoelig, Terugkerende Eierstokkanker – 1 November 2016

    niraparib Goedkeuring van de FDA Geschiedenis