Pijnbestrijding Resubmits Remoxy Nieuwe Drug Aanvraag aan de U.S. Food and Drug Administration

    Behandeling voor Pijnpijnbestrijding Resubmits Remoxy Nieuwe Drug Aanvraag aan de U.S. Food and Drug Administration

    AUSTIN, Texas, Maart 29, 2016 (GLOBE NEWSWIRE) — Pijn Therapeutics, Inc. (Nasdaq:PTIE) kondigde vandaag aan dat het heeft ingediend bij de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) een New Drug Application (NDA) voor Remoxy, een misbruik-afschrikmiddel formulering met verlengde afgifte oxycodon (CII) capsules. Pijnbestrijding verwacht te worden aangemeld door de FDA van een Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) actie datum binnen 30 dagen. De oorspronkelijke Remoxy NDA heeft een Priority Review.

    Remoxy is een gepatenteerde ontwikkeld door en eigendom van pijnbestrijding. Het kandidaat-geneesmiddel voor de voorgestelde indicatie is voor “het beheer van de pijn ernstig genoeg om in te verplichten dagelijks, rond-de-klok, lange-termijn behandeling van opioïde en voor welke alternatieve behandeling opties zijn onvoldoende”.

    Pijnbestrijding specifiek ontwikkeld Remoxy te maken oxycodone moeilijk om misbruik maar 12 uur constant pijn bij het op de juiste wijze gebruikt worden door patiënten. In het bijzonder, Remoxy ‘ s dikke, kleverige, hoge viscositeit formulering kan afschrikken niet-goedgekeurde routes van toediening van het geneesmiddel, zoals spuiten, snuiven of roken. Pijnbestrijding is eigenaar van de exclusieve, wereldwijde rechten op Remoxy.

    Over Opioïden Misbruik

    Opioïden zoals oxycodon zijn een belangrijke optie voor de behandeling van patiënten met ernstige chronische pijn. Echter, oxycodon misbruik en misbruik blijft een ernstige, aanhoudende probleem. Bijna 19.000 mensen overleden aan een overdosis opioïden in het jaar 2014, volgens de National Institute on Drug Abuse. Voor meer dan een decennium, Pijn Therapeutics is pionier op het gebied van Misbruik-Afschrikmiddel Formuleringen (ADFs) te helpen in de strijd tegen het misbruik van voorgeschreven medicijnen. ADFs poging om de lat op misbruik van voorgeschreven medicijnen, waardoor het moeilijk, langer of aversieve te knoeien met langwerkende opioïden formuleringen, erkennende dat er geen geneesmiddel kan worden gemaakt misbruik-proof.

    Over Pijn Therapeutics, Inc.

    We ontwikkelen in gepatenteerde geneesmiddelen die een belangrijke verbetering voor de patiënten en de artsen. Onze expertise bestaat uit het ontwikkelen van nieuwe geneesmiddelen en begeleiden deze door de verschillende regelgeving en de ontwikkeling van de trajecten in voorbereiding voor hun uiteindelijke commercialisering. Over het algemeen zijn wij richten ons drug development inspanningen rond stoornissen van het zenuwstelsel, zoals chronische pijn. De FDA heeft nog niet bepaald de veiligheid of de werkzaamheid van onze kandidaat.

    OPMERKING: REMOXY® is een handelsmerk van Pijn Therapeutics, Inc.

    Noot met Betrekking tot toekomstgerichte Verklaringen: Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen voor de doeleinden van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 (de “Wet”). Pijnbestrijding wijst elke intentie of verplichting af om deze toekomstgerichte uitspraken, en beweert dat de bescherming van de Safe Harbor voor toekomstgerichte verklaringen opgenomen in de Wet. Voorbeelden van dergelijke verklaringen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, verklaringen omtrent een PDUFA datum; de voorgestelde indicatie voor REMOXY; de misbruik-en afschrikkende eigenschappen van REMOXY en de potentiële voordelen van REMOXY. Dergelijke verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van het management, maar dat de feitelijke resultaten wezenlijk kunnen verschillen als gevolg van verschillende factoren. De ontwikkeling van geneesmiddelen houdt aanzienlijke risico ‘s en onzekerheden, waaronder, maar niet beperkt tot, de risico’ s en onzekerheden met betrekking tot de FDA van de aanvaarding van de herziening van het REMOXY NDA; moeilijkheden of vertragingen in de FDA ‘s review van REMOXY; risico’ s dat de REMOXY NDA is administratief onvolledig of uit de naleving van de huidige regelgeving rond de inhoud en de vorm of de risico ‘ s die de REMOXY NDA ontbreekt belangrijke onderdelen die kunnen leiden tot een weigering-to-bestand beslissing van de FDA, de verwachte negatieve bijwerkingen of onvoldoende therapeutische werkzaamheid; de onzekerheid van de bescherming van octrooien voor onze intellectuele eigendom of handelsgeheimen; onverwachte extra onderzoek en ontwikkeling, procedures en andere kosten; het potentieel voor misbruik-afschrikkende werking van pijnstillers of andere concurrerende producten ontwikkeld worden door anderen; en moeilijkheden of vertragingen tijdens de productie REMOXY. Voor meer informatie over deze en andere risico ‘ s in verband met ons bedrijf, moeten beleggers raadpleeg onze ingediend bij de U.S. Securities and Exchange Commission.

    Gerelateerde Artikelen

    • Pijnbestrijding Ontvangt Complete Response Letter voor Remoxy ER – 26 September 2016
    • FDA Accepteert Remoxy NDA voor Review – 12 April 2016
    • Pfizer te Staken Overeenkomst op Remoxy (oxycodon) Extended-Release Capsules CII – 27 oktober 2014
    • FDA Complete Response Letter Ontvangen voor Remoxy – juni 24, 2011
    • Remoxy Nieuwe Drug Aanvraag Geaccepteerd door de FDA met PDUFA Doel Datum van 23 juni 2011, 27 januari 2011
    • King Pharmaceuticals en pijnbestrijding Kondigen Indienen van Nieuwe Drug Aanvraag voor Remoxy – December 27, 2010
    • Pijnbestrijding Krijgt een Complete Response Letter Van de FDA voor Remoxy – December 11, 2008
    • Pijnbestrijding en King Pharmaceuticals Kondigt de Indiening van
      Nieuwe Drug Aanvraag voor Remoxy – juni 10, 2008

    Remoxy (oxycodon) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis