Pijnbestrijding Krijgt een Complete Response Letter Van de FDA voor Remoxy

    Behandeling voor PijnComplete Response Letter Van de FDA voor Remoxy

    Pijnbestrijding Krijgt een Complete Response Letter Van de FDA voor Remoxy

    SAN MATEO, Californië, December 11, 2008 /PRNewswire-FirstCall/ — Pijn Therapeutics, Inc. heeft een Complete Response Letter van de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) voor de New Drug Application (NDA) voor Remoxy, een misbruik-bestendig controlled-release vorm van oxycodon. Op grond van haar onderzoek, de FDA heeft bepaald dat de NDA is niet goedgekeurd in de huidige vorm.

    De FDA is van mening extra niet-klinische gegevens nodig ter ondersteuning van de goedkeuring van Remoxy. De FDA heeft niet gevraagd of aanbevolen aanvullende klinische studies naar de werkzaamheid voorafgaand aan de goedkeuring.

    Pijnbestrijding, zijn commerciële partner, King Pharmaceuticals, Inc. en buiten technische adviseurs zijn voor de evaluatie van de FDA Complete Response Letter, zal ingaan op de Brief met de FDA, en zal een update te bieden als dat nodig is.

    Pijnbestrijding en King Pharmaceuticals blijven ijverig, toegewijd aan hun strategische alliantie te ontwikkelen en te commercialiseren Remoxy en andere vormen van misbruik-resistente pijn medicatie.

    Remoxy, een experimentele drug, is een unieke, misbruik-bestendig controlled-release oxycodone voor matige tot ernstige chronische pijn. Remoxy hoge viscositeit, vloeibare formulering, in een harde gelatine capsule is ontworpen om te weerstaan aan de gebruikelijke methoden van verkeerd gebruik en misbruik.

    In 2005, pijnbestrijding en de Koning kwam in een strategische alliantie te ontwikkelen en te commercialiseren Remoxy en andere vormen van misbruik-bestendig opioïde pijnstillers. Pijnbestrijding is inhoudelijk verantwoordelijk voor drug formulering, klinische ontwikkeling en reglementaire dossiers voor Remoxy en andere vormen van misbruik-bestendig opioïde pijnstillers ontwikkeld in het kader van dit bondgenootschap. Na goedkeuring, de Koning zal uitgaan van de exclusieve controle van en wereldwijde verantwoordelijkheid om uitsluitend te commercialiseren Remoxy en andere vormen van misbruik-bestendig opioïde pijnstillers. Pijnbestrijding behoudt alle ontwikkeling en de commerciële rechten in Australië en Nieuw-Zeeland. Kandidaat-ontwikkeld in het kader van deze alliantie zijn unieke formuleringen van de gepatenteerde Oradur(TM) – technologie onder licentie van Durect Corporation .

    Pijnbestrijding is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich ontwikkelt nieuwe geneesmiddelen. Naast Remoxy, het Bedrijf heeft vier kandidaat-geneesmiddelen in klinische programma ‘ s met inbegrip van, APK-202, APK-721, Oxytrex(TM) en een roman radio-gelabelde monoklonale antilichaam voor de behandeling van gemetastaseerd melanoom. Pijnbestrijding wordt ook gewerkt aan een nieuwe behandeling voor patiënten met hemofilie. De FDA heeft nog niet geëvalueerd, de verdiensten, de veiligheid of de werkzaamheid van de kandidaatgeneesmiddelen van de Vennootschap. Voor meer informatie, bezoek www.paintrials.com.

    Koning, het hoofdkantoor is gevestigd in Bristol, Tennessee, is een verticaal geïntegreerde branded farmaceutische bedrijf. Koning, een S&P 500 Index bedrijf wil inspelen op de kansen in de farmaceutische industrie door middel van de ontwikkeling, onder meer door het in licentie nemen van regelingen en overnames van nieuwe branded recept farmaceutische producten die een aanvulling zijn op het Bedrijf zich in de gespecialiseerde markten, in het bijzonder de neurowetenschappen, het ziekenhuis en acute zorg. King streeft ernaar om een leader en partner bij uitstek op het gebied van innovatieve, klinisch-gedifferentieerde geneesmiddelen en technologieën op de markt.

    CONTACT: Christi Waarich, Senior Manager Investor Relations van PainTherapeutics, Inc., +1-650-645-1924; of James E. Groen, Esq. ,Executive Vice President, Corporate Affairs van King Pharmaceuticals, Inc.,+1-423-989-8125

    Website: http://www.paintrials.com/

    Ticker Symbool: (NYSE:KG),(NASDAQ NMS:PTIE)

    Voorwaarden zijn van toepassing op het gebruik
    Copyright © 2008 PR Newswire Vereniging LLC. Alle rechten voorbehouden.
    Een United Business Media Bedrijf

    Gerelateerde Artikelen

    • Pijnbestrijding Ontvangt Complete Response Letter voor Remoxy ER – 26 September 2016
    • FDA Accepteert Remoxy NDA voor Review – 12 April 2016
    • Pijnbestrijding Resubmits Remoxy Nieuwe Drug Aanvraag aan de U.S. Food and Drug Administration – 29 Maart 2016
    • Pfizer te Staken Overeenkomst op Remoxy (oxycodon) Extended-Release Capsules CII – 27 oktober 2014
    • FDA Complete Response Letter Ontvangen voor Remoxy – juni 24, 2011
    • Remoxy Nieuwe Drug Aanvraag Geaccepteerd door de FDA met PDUFA Doel Datum van 23 juni 2011, 27 januari 2011
    • King Pharmaceuticals en pijnbestrijding Kondigen Indienen van Nieuwe Drug Aanvraag voor Remoxy – December 27, 2010
    • Pijnbestrijding en King Pharmaceuticals Kondigt de Indiening van
      Nieuwe Drug Aanvraag voor Remoxy – juni 10, 2008

    Remoxy (oxycodon) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis