Neurocrine Kondigt Ingrezza (valbenazine) NDA voor de Behandeling van Tardive Dyskinesia werd Geaccepteerd voor Priority Review door de FDA

    Behandeling voor Tardive DyskinesiaNeurocrine Kondigt Ingrezza (valbenazine) NDA voor de Behandeling van Tardive Dyskinesia werd Geaccepteerd voor Priority Review door de FDA

    SAN DIEGO, Okt. 11, 2016 /PRNewswire/ — Neurocrine Biosciences, Inc. (NASDAQ: NBIX) kondigde vandaag aan dat de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) heeft aanvaard voor Priority Review van de New Drug Application (NDA) voor Ingrezza (valbenazine) voor de behandeling van tardive dyskinesia. De Ingrezza toepassing is gegeven a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) gerichte actie datum van 11 April 2017.

    “Dit is een belangrijke mijlpaal voor Neurocrine en belangrijker nog, voor die patiënten die lijden aan tardive dyskinesia,” zei Kevin C. Gorman, President en Chief Executive Officer van Neurocrine Biosciences. “We zullen blijven werken met de FDA in hun review van de Ingrezza NDA voor mogelijk brengen deze belangrijke behandelingsoptie voor patiënten en artsen.”

    Een Priority Review versnelt de FDA review tijdlijn van 10 maanden tot 6 maanden vanaf de datum van aanvaarding van de NDA. De benaming verwijst de FDA de algemene aandacht en middelen voor de evaluatie van de aanvragen voor drugs dat, indien goedgekeurd, zou een aanzienlijke verbetering van de veiligheid of de doeltreffendheid van de behandeling van een ernstige aandoening. Ingrezza (valbenazine) eerder ontvangen Fast Track status en Doorbraak status van de FDA.

    De NDA voor Ingrezza bevat de resultaten van de Kinect 2 en Kinect-3 klinische studies die geëvalueerd meer dan 330 tardive dyskinesia patiënten. De gegevens van deze onderzoeken samen met de resultaten van andere 18 klinische proeven, uitgebreide preklinische testen en drug manufacturing data zijn opgenomen in de NDA indienen.

    Over Tardive Dyskinesia

    Tardive dyskinesia wordt gekenmerkt door onwillekeurige, repetitieve bewegingen van het gezicht, romp of extremiteiten, inclusief de lippen smakken, grimassen, tong uitsteken, facial bewegingen of knippert, rimpelen en tuiten van de lippen. Deze symptomen zelden omkeerbaar en er zijn op dit moment geen FDA goedgekeurde behandelingen.

    Over Ingrezza

    VMAT2 is een geconcentreerde eiwit in de hersenen van de mens dat primair verantwoordelijk is voor het opnieuw verpakken en transporteren van aminoverbindingen (dopamine, noradrenaline, serotonine en histamine) in de pre-synaptische neuronen. Ingrezza (valbenazine of NBI-98854), ontwikkeld in de Neurocrine laboratoria, is een nieuwe, zeer selectieve VMAT2-remmer die moduleert dopamine release tijdens de zenuw communicatie, tonen weinig of geen affiniteit voor VMAT1, andere receptoren, transporteurs en ion-kanalen. Ingrezza is ontworpen om lage, duurzame, plasma en de hersenen van de concentraties van de actieve stof mogelijk te maken voor eenmaal daags doseren.

    Modulatie van neuronale dopamine niveaus in ziekten zoals tardive dyskinesia, gilles de la Tourette-syndroom, ziekte van Huntington, schizofrenie, en tardive dystonie, die worden gekenmerkt, gedeeltelijk door een hyperdopaminergic staat, kan symptomatische voordelen voor patiënten met deze ziekten.

    Neurocrine ontvangen Doorbraak Therapie Aanwijzing van de FDA in 2014 voor Ingrezza in de behandeling van tardive dyskinesia. De NDA voor Ingrezza voor de behandeling van tardive dyskinesia is momenteel onder Prioriteit Review met de FDA. De eigen naam Ingrezza is voorwaardelijk geaccepteerd door de FDA.

    Het Bedrijf is ook het onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Ingrezza in de behandeling van gilles de la Tourette syndroom. Het Bedrijf heeft twee lopende placebo-gecontroleerde Fase II gilles de la Tourette syndroom studies ter evaluatie van Ingrezza bij volwassenen en kindergeneeskunde, de T-Forward studie en T-Force GROEN studie, respectievelijk. Elk van deze studies wordt verwacht om in te schrijven tot 90 personen met gilles de la Tourette syndroom. Bovendien, het Bedrijf heeft onlangs een open-label, een vaste dosis rollover studie van Ingrezza in maximaal 180 personen met gilles de la Tourette syndroom.

    Over Neurocrine Biosciences

    Neurocrine Biosciences, Inc. ontdekt en ontwikkelt innovatieve en leven-veranderende farmaceutische producten, in ziekten met een hoge onbeantwoorde medische behoeften, door middel van de innovatieve R&D-platform, gericht op neurologische en endocriene ziekten en aandoeningen. Het Bedrijf is twee leiden late stadium van klinische programma ‘ s zijn elagolix, een gonadotrofine-releasing hormoon antagonist voor de gezondheid van vrouwen die samen met AbbVie Inc., en Ingrezza, een vesiculaire monoamine transporter 2-remmer voor de behandeling van bewegingsstoornissen. Neurocrine voornemens is deze te handhaven bepaalde commerciële rechten, zijn VMAT2 remmer voor evolutie naar een volledig geïntegreerde farmaceutische bedrijf.

    Neurocrine Biosciences, Inc. persberichten zijn beschikbaar via de website van het Bedrijf via het internet op http://www.neurocrine.com.

    Naast historische feiten, dit persbericht bevat toekomstgerichte uitspraken die betrekking hebben op een aantal risico ‘ s en onzekerheden. Onder de factoren die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van die vermeld in de toekomstgerichte verklaringen risico ‘s en onzekerheden verbonden met Neurocrine de business en financiën in het algemeen, evenals de risico’ s en onzekerheden verbonden met Ingrezza ontwikkeling. Specifiek, de risico ‘s en onzekerheden waarmee de Vennootschap wordt geconfronteerd zijn de risico’ s die de Ingrezza NDA mag niet verkrijgen van goedkeuring van de FDA voor de tardive dyskinesia of een dergelijke goedkeuring kan worden vertraagd of airconditioning; risico ‘s dat aanvullende regelgeving inzendingen kunnen niet optreden of worden ingediend in een tijdige wijze; risico’ s die de FDA of regelgevende instanties buiten de VS kan nadelige beslissingen met betrekking Ingrezza; risico ‘ s die Ingrezza ontwikkeling van activiteiten voor gilles de la Tourette-syndroom kan niet worden uitgevoerd op tijd of helemaal niet; de risico ‘s dat de lopende Ingrezza ontwikkeling van de activiteiten kan worden uitgesteld voor de regelgeving of om andere redenen; risico’ s dat de lopende of toekomstige Ingrezza klinische studies niet succesvol te zijn of te herhalen eerdere klinische testresultaten, kan niet aantonen dat Ingrezza is veilig, aanvaardbaar of effectief is, of niet voorspellend is voor de echte wereld van de resultaten of van de resultaten in de daaropvolgende klinische proeven; risico ‘ s die Ingrezza worden uitgesloten van de commercialisering door de eigendomsrechten van derden, of onbedoelde bijwerkingen, bijwerkingen of incidenten van misbruik; risico ‘s verbonden met het Bedrijf de afhankelijkheid van derde partijen voor de ontwikkeling en de productie-activiteiten in verband met Ingrezza; risico’ s dat de Vennootschap niet in staat zal zijn om bijkomende financiering, indien nodig, om de ontwikkeling te voltooien of te commercialiseren Ingrezza; risico ‘s en onzekerheden die verband houden met concurrerende producten en technologische veranderingen die mogelijk beperken van de vraag naar Ingrezza; en andere risico’ s beschreven in het Bedrijf kwartaalverslag op Formulier 10-Q voor het kwartaal dat eindigde op 30 juni 2016. Neurocrine wijst iedere verplichting tot het bijwerken van de verklaringen vervat in dit persbericht na de datum van dit prospectus.

    BRON Neurocrine Biosciences, Inc.

    Gerelateerde Artikelen

    • Neurocrine Kondigt FDA Voorwaardelijke Acceptatie van de eigen Naam Ingrezza voor VMAT2 Remmer Valbenazine – 31 augustus 2016
    • Neurocrine Legt Nieuwe Drug Aanvraag voor Valbenazine voor de Behandeling van Tardive Dyskinesia – 29 augustus 2016

    Ingrezza (valbenazine) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis