Intellipharmaceutics Legt NDA voor Rexista (oxycodon hydrochloride met verlengde afgifte), Misbruik Afschrikkende Opioïde Analgeticum aan voor de Behandeling van Matige tot Ernstige Pijn

    Behandeling voor PijnIntellipharmaceutics Legt NDA voor Rexista (oxycodon hydrochloride met verlengde afgifte), Misbruik Afschrikkende Opioïde Analgeticum aan voor de Behandeling van Matige tot Ernstige Pijn

    TORONTO, Nov. 25, 2016 (GLOBE NEWSWIRE) — Intellipharmaceutics International Inc. (Nasdaq:IPCI) (TSX:I) (“Intellipharmaceutics” of de “Vennootschap”), een farmaceutisch bedrijf dat gespecialiseerd is in onderzoek, ontwikkeling en productie van innovatieve en generieke controlled-release en gerichte-release orale vaste dosering drugs, heeft vandaag aangekondigd dat zij heeft ingediend een New Drug Application (NDA”) met de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (“FDA”) op zoek naar de toestemming om de markt zijn Rexista® misbruik-afschrikmiddel oxycodon hydrochloride met verlengde afgifte tabletten 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg en 80 mg sterke punten.

    Rexista® is geïndiceerd voor het beheer van de pijn ernstig genoeg om in te verplichten dagelijks, rond-de-klok, lange-termijn behandeling van opioïde en voor welke alternatieve opties voor behandeling ontoereikend zijn. De aanvraag wordt gesteund door belangrijke farmacokinetische studies blijkt dat de Rexista® is de biologische gelijkwaardigheid ervan aan OxyContin® (oxycodon hydrochloride met verlengde afgifte). De inzending bevat ook een uitgebreide reeks van misbruik-afschrikmiddel studies uitgevoerd ter ondersteuning van misbruik-afschrikmiddel label claims met betrekking tot misbruik van de drug door oraal, intra-nasale en intraveneuze trajecten, met verwijzing naar het FDA ‘ s ‘Misbruik-Afschrikmiddel Opioïden — Evaluatie en Etikettering” richtsnoeren gepubliceerd in April 2015.

    De misbruik-en afschrikkende eigenschappen opgenomen in Rexista® zijn ontworpen om het product te maken onsympathiek en ontmoedigen of maken het moeilijker om te manipuleren met het doel van mishandeling of misbruik via gemeenschappelijke routes van de administratie, waaronder: inslikken volgende kauwen, likken of pletten; beademing; inademing; of injectie. Als het wordt goedgekeurd, Rexista® wellicht de enige misbruik-afschrikmiddel oxycodone product met eigenschappen die kunnen zorgen voor vroegtijdige waarschuwing van drugsgebruik als het product wordt gemanipuleerd of misbruikt. Het Bedrijf eerder heeft de resultaten bekendgemaakt van een voedsel-effect studie waaruit blijkt dat Rexista® kan worden toegediend met of zonder een maaltijd (d.w.z. geen effect), waardoor een ander punt van differentiatie van de handel gebrachte orale oxycodon extended release producten.

    Zoals eerder aangekondigd de FDA, onder de kleine bedrijven ontheffing verlenen van de Federal Food, Drug, and Cosmetics Act, verleend aan de Vennootschap een verklaring van afstand van de $1,187,100 aanvraag vergoeding voor Rexista.

    De CEO van Intellipharmaceutics, Dr. Isa Odidi, zei: “De NDA indiening van Rexista® is een belangrijke mijlpaal en een keerpunt voor het Bedrijf. Dit is onze eerste NDA indiening en de eerste misbruik-afschrikmiddel oxycodone product kandidaat zijn we ons van bewust dat niet alleen bestand tegen veel voorkomende vormen van misbruik, maar biedt een preventief instrument dat kan vlag vroegtijdig signaleren van misbruik. We zijn enthousiast over het vooruitzicht van Rexista®, indien goedgekeurd, hebben een positieve impact op de aanpak van de opioïde-epidemie. Wij geloven in onze suite van misbruik-afschrikkende werking en een overdosis preventie technologieën het best in de klas, en we kijken uit naar een verdere uitbreiding van ons development programma voor misbruik-afschrikking van pijn en andere medicijnen. Het Bedrijf heeft geïdentificeerd potentiële productie-partners en is momenteel bezig met het evalueren van diverse productie opties voor Rexista® in de VS. We kijken uit naar de samenwerking met de FDA tijdens hun review van onze NDA indienen.”

    Meer Over Rexista

    Onze Rexista® (misbruik afschrikkende oxycodon hydrochloride met verlengde afgifte tabletten) NDA kandidaat-product is bedoeld als een misbruik van alcohol-afschrikmiddel controlled-release orale formulering van oxycodon hydrochloride voor de verlichting van pijn. De Rexista® langwerkende formulering van oxycodon is bedoeld om een belangrijke barrière te knoeien wanneer het wordt blootgesteld aan verschillende vormen van fysische en chemische manipulatie vaak gebruikt door de daders. Het is ook ontworpen om te voorkomen dat dose dumping wanneer per ongeluk co-toediening met alcohol. Dose dumping is de snelle release van een werkzame stof van een controlled-release van de drug in het bloed, die kan leiden tot een verhoogde toxiciteit, bijwerkingen, en een verlies van werkzaamheid. Dose dumping kan het resultaat door de inname van de drug door beknelling, rekening houdend met alcohol, het extraheren met andere dranken, verdampen of te injecteren. Bovendien, als gemalen of verpulverde en gehydrateerd, de voorgestelde verlengde afgifte formulering is ontworpen om te stollen onmiddellijk en vangen de drug in een viskeuze hydrogel, die is bedoeld om te voorkomen dat syringing, injecteren en te snuiven. Onze Rexista® formulering is het moeilijk om misbruik door de toepassing van hitte of open vuur, waardoor het moeilijk is om in te ademen de werkzame stof van het branden. Onze Rexista® formulering bevat een stigmatiserende blauwe kleurstof die wordt uitgezonden nadat de tablet is geknoeid of dat deze is gebroken, en kan fungeren als een afschrikmiddel voor een gebruiker die probeert misbruik te maken van het mondeling of via de intra-nasale route.

    Er kan geen garantie worden gegeven dat onze Rexista® product kandidaat ontvangt van de FDA de goedkeuring of dat, als het wordt goedgekeurd, zal met succes worden gecommercialiseerd.

    Over Intellipharmaceutics

    Intellipharmaceutics International Inc. is een farmaceutisch bedrijf dat gespecialiseerd is in onderzoek, ontwikkeling en productie van innovatieve en generieke controlled-release en gerichte-release orale vaste dosering drugs. Het Bedrijf gepatenteerde Hypermatrix™ – technologie is een multidimensionale controlled-release drug delivery platform, dat kan worden toegepast op de efficiënte ontwikkeling van een breed scala van bestaande en nieuwe geneesmiddelen. Op basis van deze technologie platform, Intellipharmaceutics heeft verschillende drug delivery systemen en een pijplijn van producten (sommige hebben ontvangen goedkeuring van de FDA) en kandidaat-producten in verschillende stadia van ontwikkeling, met inbegrip van Verkorte New Drug Application (“ANDAs”) ingediend bij de FDA (en een Verkorte Nieuwe Drug Indiening gedeponeerd bij Health Canada) in therapeutische gebieden die zijn neurologie, hart -, maag-darmkanaal, diabetes en pijn.

    Intellipharmaceutics heeft ook NDA 505(b)(2) speciale drug kandidaat-producten in de pijplijn. Deze omvatten Rexista® (misbruik afschrikkende oxycodon hydrochloride met verlengde afgifte tabletten), gebaseerd op haar eigen nPODDDS™ roman Punt Van Verschil Drug Delivery System en PODRAS™ Paradoxale Overdosis Weerstand Activeren van het Systeem, en Regabatin™ XR (pregabaline extended-release capsules). Onze huidige ontwikkeling inspanning is steeds meer gericht op verbeterde moeilijk te ontwikkelen controlled-release drugs die volgen op een NDA 505(b)(2) wettelijke traject. Het Bedrijf is meer onderzoek en ontwikkeling de nadruk in de richting van de ontwikkeling van nieuwe producten, gefaciliteerd door de 505(b)(2) wettelijke traject, door het bevorderen van de product development programma voor zowel Rexista® en Regabatin™. De 505(b)(2) traject (die leunt voor een deel op de goedkeuring van het agentschap de bevindingen van een eerder goedgekeurde drug) zowel de ontwikkeling versnelt tijdslijnen en kosten verlagen in vergelijking met NDAs voor nieuwe chemische entiteiten. Een voordeel van onze strategie voor de ontwikkeling van NDA 505(b)(2) drugs is dat onze kandidaat kan, als het is goedgekeurd voor verkoop door de FDA, mogelijk genieten van een periode van exclusiviteit die kunnen zorgen voor een grotere commerciële kansen in vergelijking met het algemene ANDA route.

    Waarschuwing Met Betrekking Tot Toekomstgerichte Informatie

    Bepaalde verklaringen in dit document vormen “forward-looking statements’ in de zin van de Verenigde Staten Private Securities Litigation Reform Act van 1995 en/of “toekomstgerichte informatie” onder de Securities Act (Ontario). Deze verklaringen omvatten, zonder beperking, verklaringen expliciet of impliciet met betrekking tot onze plannen, doelstellingen en mijlpalen, de status van de ontwikkelingen of uitgaven in verband met onze activiteiten, plannen te financieren onze huidige activiteiten, verklaringen met betrekking tot onze maatschappelijke partners activiteiten, gezondheid regelgeving inzendingen, de strategie, de toekomstige operaties, toekomstige financiële positie, de toekomstige verkoop, omzet en winst, verwachte kosten en marktpenetratie. In sommige gevallen kunt u identificeren toekomstgerichte verklaringen door de terminologie zoals “kan,” “zal,” “zou moeten,” “verwacht,” “plant,” “plant,” “anticipeert”, “gelooft,” “schat”, “voorspelt”, “mogelijk,” “verder gaan”, “is van plan”, “zou kunnen,” of de negatieve van die woorden of andere vergelijkbare terminologie. We hebben een aantal veronderstellingen bij de opstelling van onze toekomstgerichte verklaringen. U mag niet overmatig vertrouwen op onze forward-looking statements, die zijn onderworpen aan een veelheid van bekende en onbekende risico ‘ s en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, de toekomst van de omstandigheden of gebeurtenissen wezenlijk verschillen van deze gesteld in of gesuggereerd door de toekomstgerichte verklaringen. Risico ‘s, onzekerheden en andere factoren die een invloed kunnen hebben op onze werkelijke resultaten omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het effect van algemene economische omstandigheden, beveiligen en onderhouden van zakelijke allianties, onze schattingen met betrekking tot onze kapitaal-vereisten en het effect van het kapitaal van de marktomstandigheden en andere factoren, inclusief de huidige status van onze product development programma’ s, de beschikbaarheid van kapitaal, het potentiële verwaterende effecten van de toekomstige financiering en de verwachte gebruik van de eventuele opbrengst van het aanbieden van onze effecten, ons vermogen om in overeenstemming met de voortzetting van de vereisten voor beursnotering van de belangrijkste markten waarop onze effecten worden verhandeld, onze programma ‘s met betrekking tot onderzoek, ontwikkeling en commercialisering van onze producten kandidaten, de timing van dergelijke programma’ s, de timing, kosten en onzekerheden met betrekking tot het verkrijgen van goedkeuring van de regelgevende instanties om onze kandidaat-producten en de moeilijkheden bij het voorspellen van de timing en de resultaten van elk product lanceert, en het tijdstip en het bedrag van elke beschikbare investeringsaftrekken, de werkelijke of vermeende voordelen aan de gebruikers van onze drug delivery technologieën, producten en product-kandidaten in vergelijking met anderen, ons vermogen om te richten en te onderhouden geldige en afdwingbare intellectuele eigendomsrechten in onze drug delivery technologieën, producten en product-kandidaten, de reikwijdte van de bescherming van intellectuele eigendom voor onze drug delivery technologieën, producten en kandidaat-producten, de werkelijke omvang van de potentiële markten voor onze producten en kandidaat-producten in vergelijking tot onze markt schattingen, ons aanbod en de licentiëring van producten en productkandidaten, ons vermogen aan te trekken distributeurs en medewerkers met de mogelijkheid om het fonds octrooigeschillen en met een acceptabele ontwikkeling, regelgeving en commercialisering expertise en de voordelen van een dergelijke samenwerking, bronnen van inkomsten en de te verwachten opbrengsten, inclusief bijdragen van distributeurs en medewerkers, product, verkoop -, licentie-overeenkomsten en andere gezamenlijke inspanningen voor de ontwikkeling en commercialisering van kandidaat-producten, ons vermogen tot het creëren van een effectieve directe verkoop en marketing van de infrastructuur voor producten die we kiezen om de markt brengen en verkopen direct, de snelheid en de mate van acceptatie door de markt van onze producten, vertragingen die worden veroorzaakt door het veranderen van regelgeving, en de moeilijkheid in het voorspellen van het tijdstip van goedkeuring door de introductie van concurrerende producten, de moeilijkheden bij het voorspellen van de impact van concurrerende producten op volume, prijzen, rabatten en andere vergoedingen, het onvermogen om weersverwachting groothandelaar vraag en/of groothandel koopgedrag, de seizoensgebonden fluctuaties in het aantal uitgeschreven recepten voor onze Focalin XR® (dexmethylphenidate hydrochloride extended-release capsules, die kan leiden tot aanzienlijke fluctuaties in de omzet, het tijdstip en het bedrag van de terugbetaling van de verzekering voor onze producten, veranderingen in wet-en regelgeving, die de voorwaarden vereist door de FDA voor goedkeuring en etikettering van geneesmiddelen zoals misbruik of een overdosis afschrikkende eigenschappen en veranderingen die invloed hebben op hoe opioïden worden geregeld en voorgeschreven door artsen, wijzigingen in de wet-en regelgeving, met inbegrip van Medicare en Medicaid, van invloed zijn onder andere de prijsstelling en terugbetaling van farmaceutische producten, het succes en de prijzen van andere concurrerende therapieën die mogelijk beschikbaar zijn, is ons vermogen om te behouden en te huur gekwalificeerde medewerkers de beschikbaarheid en prijzen van derden gefabriceerde producten en materialen, uitdagingen in verband met de ontwikkeling, marketing, technologie-overdracht, schaal -, en/of proces validatie van productieprocessen voor onze kandidaat-producten, de productie-capaciteit van de fabrikanten die wij kunnen gebruiken voor onze producten, de succesvolle naleving van de FDA, Health Canada en andere regelgeving van toepassing op de Vennootschap en haar derden-producenten’ voorzieningen, producten en/of bedrijven, moeilijkheden, vertragingen of veranderingen in de goedkeuring van de FDA proces of testen criteria voor ANDAs en NDAs, risico ‘s in verband met cyber-security en de potentiële kwetsbaarheid van de digitale informatie van het Bedrijf of een van de huidige en/of toekomstige drug ontwikkeling of commercialisering partner van het Bedrijf en de risico’ s die voortvloeien uit het vermogen en de bereidheid van onze derde commercialisering partners om de documentatie te verstrekken die nodig kunnen zijn ter ondersteuning van informatie over de omzet behaald door ons van die commercialisering partners. Bijkomende risico ‘ s en onzekerheden die verband houden met het Bedrijf en onze activiteiten kunt u vinden in de “Risk Factors” sectie van onze laatste jaarlijkse informatie in vorm, onze meest recente Form 20-F, en onze laatste Form F-3 (met inbegrip van alle documenten vormen een deel daarvan of opgenomen door middel van verwijzing hierin), evenals in onze verslagen, openbaarmaking documenten en andere documenten die bij de securities commissions en andere regelgevende instanties in Canada en de VS, die beschikbaar zijn op www.sedar.com en www.sec.gov. De toekomstgerichte verklaringen weerspiegelen onze huidige opvattingen met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen en zijn gebaseerd op wat we geloven zijn op redelijke veronderstellingen per de datum van dit document, en wij wijzen elke intentie en hebben geen enkele verplichting of verantwoordelijkheid, behalve zoals vereist door de wet, update of herziening van enige toekomstgerichte verklaringen, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.

    Rexista (oxycodon hydrochloride) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis