GSK Bestanden registratiedossier in ONS voor een Keer-de Dagelijkse Gesloten Drievoudige combinatietherapie FF/UMEC/VI voor Patiënten met COPD

    fluticasone furoate, umeclidinium en vilanterol

    Behandeling voor Chronische Obstructieve Pulmonaire ZiekteGSK Bestanden registratiedossier in ONS voor een Keer-de Dagelijkse Gesloten Drievoudige combinatietherapie FF/UMEC/VI voor Patiënten met COPD

    Londen, 21 November 2016 — GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) en Innoviva, Inc. (NASDAQ: INVA) kondigde vandaag de indiening door GSK van een registratiedossier met de AMERIKAANSE Food and Drug Administration voor het eenmaal dagelijks, gesloten drievoudige combinatietherapie fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 100/62.5/25 mcg) voor patiënten met chronische obstructieve pulmonaire ziekte (COPD). Dit volgt op de aankondiging eerder dit jaar van plannen naar voren te brengen de timing van de ONS indienen van de eerste helft van 2018.

    De gesloten drievoudige combinatie therapie bestaat uit drie geneesmiddelen: fluticasone furoate van een geïnhaleerde corticosteroïden (ICS), umeclidinium, een lang werkende muscarine antagonisten (LAMA) en vilanterol, een langwerkende beta2-adrenerge agonist (HET), geleverd zodra-dagelijkse in GSK ‘ s Ellipta® droogpoeder inhalator.

    De AMERIKAANSE toezichthouder indiening van de gesloten triple therapie bestaat uit een Nieuwe Drug Aanvraag voor het onderhoud behandeling van patiënten met COPD, chronische bronchitis en emfyseem. Het is gebaseerd op gegevens uit de gesloten drievoudige combinatietherapie development programma, evenals de gegevens uit studies met FF, UMEC en VI hetzij alleen hetzij in combinatie.

    Dave Allen, Hoofd van de Luchtwegen R&D, zei: “COPD is een progressieve ziekte en de impact op de patiënten kunnen verergeren na verloop van tijd. Zoals blijkt uit de recent bijgewerkte GOUD COPD Strategie*, voor die patiënten met een gevorderde ziekte, meerdere therapieën zoals ICS/LAMA/HET combinaties zijn vaak nodig en worden meestal geleverd via twee of meer inhalator met mogelijk verschillende dosis regimes. Deze eerste registratiedossier van onze gesloten triple therapie brengt ons een stap dichter bij het verstrekken van een eenmalige dagelijkse behandeling in een enkele Ellipta inhalator als een alternatief voor patiënten die meerdere therapieën.”

    Mike Aguiar, directeur van Innoviva, Inc., toegevoegd “We zijn blij dat het ONS indiening heeft bereikt van 18 maanden eerder dan gepland. Als het wordt goedgekeurd, FF/UMEC/VI als een eenmaal daags drievoudige combinatie in één inhalator kan een zinvolle aanvulling op de behandeling opties beschikbaar voor gevorderde COPD patiënten.”

    Een reglementaire aanvraag in de EU is van plan in de komende weken en wordt naar verwachting gevolgd door de conclusies in andere landen, te beginnen in 2017. De gesloten drievoudige combinatie van FF/UMEC/VI is niet goedgekeurd voor gebruik overal in de wereld.

    *De Mondiale Strategie voor de Diagnose, behandeling en Preventie van COPD, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) in 2017. Beschikbaar vanaf: http://goldcopd.org. Geraadpleegd: November 2016

    Over COPD

    COPD is een ziekte van de longen die omvat chronische bronchitis, longemfyseem of beide. COPD wordt gekenmerkt door obstructie van de luchtstroom die interfereert met de normale ademhaling.COPD wordt gedacht dat invloed op 329 miljoen mensen wereldwijd.

    Lange-termijn blootstelling aan long-irriterende stoffen die schade aan de longen en de luchtwegen zijn meestal de oorzaak van COPD. Sigarettenrook, het inademen van tweedehands rook, luchtvervuiling, chemische dampen of stof in het milieu of op de werkplek kan een bijdrage leveren aan COPD. De meeste mensen die COPD zijn minstens 40 jaar oud wanneer de symptomen beginnen.

    Innoviva – Innoviva is gericht op het brengen van aansprekende nieuwe geneesmiddelen aan patiënten in de gebieden van de onvervulde behoefte door gebruik te maken van haar grote expertise in de ontwikkeling, marketing en financieel beheer van bio-farmaceutica. Innoviva de portefeuille is verankerd door de ademhaling van de activa samen met Glaxo Group Limited (GSK), met inbegrip van RELVAR®/BREO® ELLIPTA® en ANORO® ELLIPTA®, die gezamenlijk ontwikkeld door Innoviva en GSK. Het kader van de overeenkomst met GSK, Innoviva in aanmerking komt voor het ontvangen van geassocieerde royalty-inkomsten uit RELVAR®/BREO® ELLIPTA®, ANORO® ELLIPTA® en, indien goedgekeurd, en gecommercialiseerd, VI monotherapie. Daarnaast Innoviva behoudt 15 procent van het economisch belang in de toekomstige betalingen door GSK voor eerdere fase programma ‘ s samen met Theravance Biofarma, Inc., met inbegrip van de gesloten drievoudige combinatie therapie voor COPD. Voor meer informatie, bezoek Innoviva website www.inva.com.

    GSK – een van de toonaangevende research-based farmaceutische en healthcare bedrijven – is toegewijd aan de verbetering van de kwaliteit van het menselijk leven door het inschakelen van mensen om meer te doen, zich beter te voelen en langer te leven. Voor verdere informatie kunt u terecht op www.gsk.com/about ons op.

    RELVAR®, BREO®, ANORO® en ELLIPTA® zijn handelsmerken van de GlaxoSmithKline groep van ondernemingen.

    fluticasone furoate, umeclidinium en vilanterol Goedkeuring van de FDA Geschiedenis