Egalet Kondigt FDA Acceptatie van de Nieuwe Drug Aanvraag voor Arymo ER (Morfine Sulfaat) Extended-Release Tabletten

    Behandeling voor PijnEgalet Kondigt FDA Acceptatie van de Nieuwe Drug Aanvraag voor Arymo ER (Morfine Sulfaat) Extended-Release Tabletten

    WAYNE, Pa., Mrt. 29, 2016 /PRNewswire/ — Egalet Corporation (Nasdaq: EGLT) (“Egalet”), een volledig geïntegreerde gespecialiseerde farmaceutische onderneming die zich richt op de ontwikkeling, productie en commercialisatie van innovatieve behandelingen voor pijn en andere voorwaarden, kondigde aan dat de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) heeft ingestemd met de new drug application (NDA) voor Arymo ER (morfine sulfaat) extended-release tabletten. Arymo ER wordt ontwikkeld voor het beheer van de pijn ernstig genoeg om in te verplichten dagelijks, rond-de-klok, lange-termijn behandeling van opioïde en voor welke alternatieve opties voor behandeling ontoereikend zijn. De FDA Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) doel datum voor een beslissing is op 14 oktober 2016.

    “De acceptatie van onze NDA voor Arymo ER is een spannende en belangrijke stap in de richting van de goedkeuring van onze eerste Guardian™ Technologie kandidaat-product,” aldus Jeffrey Dayno, MD, chief medical officer van Egalet. “We kijken ernaar uit om samen met de FDA tijdens het review proces om dit product op de markt zo snel mogelijk.”

    De 505(b)(2) de indiening is gebaseerd op belangrijke farmacokinetische studies aangetoond dat biologische equivalentie van Arymo ER 15 mg, 30 mg en 60 mg om de equivalente doses van MS Contin (morfine sulfaat controlled-release). Daarnaast is de inzending bevat een uitgebreide batterij van Categorie 1 -, 2-en 3-misbruik-afschrikmiddel studies die werden allemaal uitgevoerd in overeenstemming met de in April 2015 AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) Begeleiding voor de Industrie, de Misbruik-en Afschrikkende Opioïden – Evaluatie en Labeling te ondersteunen misbruik-afschrikmiddel label claims voor Arymo ER over intraveneuze injectie, snuiven en orale routes van verkeerd gebruik en misbruik.

    De FDA heeft aangegeven dat zij momenteel een plan tot het houden van een raadgevend comité voor het bespreken van de toepassing.

    Over Chronische Pijn

    Volgens het Institute of Medicine, zijn er ongeveer 100 miljoen Amerikanen—meer dan die getroffen worden door hart-en vaatziekten, kanker en diabetes in combinatie—die lijden aan chronische pijn, die vaak undertreated. Chronische pijn wordt meestal gedefinieerd als pijn die duurt dan de genezing van een blessure of die aanhoudt dan drie maanden. Voorkomende vormen van chronische pijn zijn pijn in de onderrug, artritis, hoofdpijn, en het gezicht en kaak pijn. Ernstige pijn is meestal stopt een persoon van deelname aan activiteiten en de oorzaken van patiënten om hun gedrag te veranderen om te voorkomen dat dergelijke activiteiten. Volgens een artikel in de New England Journal of Medicine, chronische pijn wordt geassocieerd met functionele verlies en handicap, verminderde kwaliteit van leven, hoge kosten van de gezondheidszorg, en een voortijdige dood. Chronische pijn kan ook leiden tot isolement, depressie, slaapstoornissen, en andere problemen die een negatieve invloed hebben, niet alleen voor patiënten, maar ook op familieleden. Het is belangrijk dat deze patiënten, van wie chronische pijn verstoort vaak het dagelijks leven, winnen en te behouden van de toegang tot adequate verlichting van pijn. Opioïde analgetica, samen met andere geneesmiddelen en behandelwijzen, spelen een belangrijke rol in het beheer van matige tot ernstige pijn en worden het meest voorgeschreven producten voor de behandeling van pijn, met de voorschriften van meer dan 200 miljoen in 2015.

    Guardian™ – Technologie

    Egalet en Voogd Technologie heeft vele toepassingen en is gebruikt voor het ontwikkelen vaak voorgeschreven medicatie in een misbruik-afschrikwekkende vorm. Morfine sulfaat is een opioïde-agonist en een Schema II gereguleerde stof met een erkend misbruik aansprakelijkheid. Het risico van het per ongeluk verkeerd gebruik en misbruik van morfine was de focus van het programma te ontwikkelen voor ARYMO ER, waaruit bleek dat de fysische en chemische kenmerken die bestand zijn tegen zowel algemene als meer rigoureuze methoden van manipulatie. Egalet eigen Guardian-Technologie is een polymeer matrix tablet technologie die gebruik maakt van een roman productieproces, kunststof spuitgieten, wat resulteert in tabletten met gereguleerde-release eigenschappen alsmede de fysische en chemische kenmerken die hebben aangetoond te weerstaan, zowel de gemeenschappelijke en rigoureuze methoden van manipulatie. Guardian-Technologie resulteert in tabletten, die zijn zeer moeilijk, zeer moeilijk te kauwen, bestand tegen deeltjesgrootte vermindering, en remmen/blokkeren pogingen om chemische extractie van de actieve farmaceutische ingrediënten. Daarnaast is de technologie resulteert in een viskeuze hydrogel bij contact met vloeistof, waardoor syringeability erg moeilijk. Deze functies zijn belangrijk om het risico van het per ongeluk verkeerd gebruik (bijv., kauwen) bij patiënten met chronische pijn, evenals het opzettelijk misbruik met behulp van meer rigoureuze methoden van manipulatie.

    Over Egalet

    Egalet, een volledig geïntegreerde gespecialiseerde farmaceutische onderneming, is gericht op de ontwikkeling, productie en commercialisatie van innovatieve behandelingen voor pijn en andere aandoeningen. Het Bedrijf heeft twee goedgekeurde producten: OXAYDO™ (oxycodon HCI, USP) tabletten voor oraal gebruik alleen –CII en SPRIX® (ketorolac tromethamine) Neusspray. Bovendien, met behulp van Egalet eigen Guardian™ – Technologie, het Bedrijf is het ontwikkelen van een pijplijn van het klinische stadium, opioïde-product op basis van kandidaten die speciaal ontworpen zijn om af te schrikken misbruik door fysische en chemische manipulatie. Het leiden van programma ‘ s, ARYMO ER ER®, voorheen bekend als Egalet-001, een misbruik-afschrikmiddel, extended-release, orale morfine formulering, en Egalet-002, een misbruik-afschrikmiddel, extended-release, orale oxycodon formulering, zijn ontwikkeld voor het beheer van de pijn ernstig genoeg om in te verplichten dagelijks, rond-de-klok, lange-termijn behandeling van opioïde en voor welke alternatieve opties voor behandeling ontoereikend zijn. Egalet de Guardian-Technologie kan worden toegepast in grote lijnen over verschillende klassen van farmaceutische producten, en kan worden gebruikt voor het ontwikkelen van combinatie van producten die meerdere actieve farmaceutische ingrediënten met vergelijkbare of verschillende release profielen. Vol extra informatie over Egalet, bezoek egalet.com. Voor volledige informatie over het voorschrijven SPRIX, inclusief de doos waarschuwing, bezoek sprix.com. Voor volledige informatie over het voorschrijven OXAYDO, bezoek oxaydo.com.

    Veilige Haven

    Verklaringen in deze persmededeling zijn opgenomen (met inbegrip van, maar niet beperkt tot aanstaande mijlpalen) die niet historisch van aard zijn “forward-looking statements’ in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Deze forward-looking statements zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van het management en zijn onderhevig aan bekende en onbekende onzekerheden en risico ‘ s. Werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van deze die besproken worden door een aantal factoren, waaronder, maar niet beperkt tot: het succes van Egalet de klinische proeven, met inbegrip van de tijdige werving van proef onderwerpen en het voldoen aan de tijdlijnen daarvoor; Egalet de mogelijkheid tot het verkrijgen van wettelijke goedkeuring van Egalet het product van de kandidaten; Egalet de mogelijkheid om het onderhoud van de intellectuele eigendom positie van Egalet de producten en product van kandidaten; Egalet het vermogen om te identificeren en te vertrouwen op gekwalificeerde derde partijen om haar producten te vervaardigen; Egalet ‘ s vermogen om haar schulden; Egalet de mogelijkheid om te vinden en huren van een gekwalificeerde sales professionals; de ontvankelijkheid in de markt en onder artsen te Egalet producten; het succes van producten die concurreren met de Egalet is dat zijn of beschikbaar zijn; de algemene marktomstandigheden; en andere risico factoren beschreven in Egalet heeft ingediend bij de United States Securities and Exchange Commission. Egalet aanvaardt geen verplichting om de update of herziening van enige toekomstgerichte verklaringen opgenomen in dit persbericht, hetzij als gevolg van nieuwe informatie of toekomstige gebeurtenissen, behoudens voor zover vereist door de wet.

    BRON Egalet Corporation

    Gerelateerde Artikelen

    • Egalet Gemeld dat de FDA Niet Zal Voldoen aan PDUFA Doel Datum voor Arymo ER – 13 oktober 2016
    • Egalet Kondigt FDA Adviserende Comités Adviseren de Goedkeuring van Misbruik-Afschrikmiddel Arymo ER (Morfine Sulfaat) – 4 augustus 2016
    • Egalet Legt NDA voor Arymo ER (Morfine Sulfaat) Extended-Release Tabletten – December 15, 2015

    Arymo ER (morfine sulfaat) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis