Cempra Kondigt FDA Aanvaarding van Solithera Aanvragen voor Nieuwe geneesmiddelen in de Behandeling van Community-Acquired Bacteriële Longontsteking

    Behandeling voor de Gemeenschap Verworven Bacteriële LongontstekingCempra Kondigt FDA Aanvaarding van Solithera Aanvragen voor Nieuwe geneesmiddelen in de Behandeling van Community-Acquired Bacteriële Longontsteking

    CHAPEL HILL, N. C., juli 05, 2016 (GLOBE NEWSWIRE) — Cempra, Inc. (Nasdaq:CEMP), een klinische fase farmaceutische onderneming die zich richt op de ontwikkeling van antibiotica om te voldoen aan de kritische medische behoeften in de behandeling van bacteriële infectieziekten, heeft vandaag aangekondigd dat haar Nieuwe Drug Toepassingen (Nda) voor de goedkeuring van Solithera (solithromycin) als behandeling voor de gemeenschap verworven bacteriële longontsteking (CABP) zijn aanvaard voor het indienen door de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA). De aanvaarding van de twee NDAs, één voor de intraveneuze formulering en één voor orale capsules, geeft de toepassingen zijn voldoende compleet is om een inhoudelijke beoordeling door de FDA.

    “De FDA de goedkeuring van onze twee NDA vijlsel, brengt ons een stap dichter bij de mogelijke goedkeuring door het einde van 2016 en AMERIKAANSE commerciële lancering van Solithera,” zei Prabhavathi Fernandes, D. Ph., president en chief executive officer van Cempra. “Als het wordt goedgekeurd, Solithera zou een belangrijke mijlpaal in de behandeling van CABP, zoals bacteriële resistentie tegen de oudere behandelingen is blijven stijgen. De FDA zal het bijeenroepen van een vergadering van de Antimicrobiële Geneesmiddelen Raadgevend Comité voor Solithera voorafgaand aan de actie op de toepassingen.”

    De NDA inzendingen worden ondersteund door de veiligheid en de werkzaamheid van gegevens van twee Fase 3 studies van solithromycin in de behandeling van CABP. De eerste studie was een belangrijke Fase 3 klinische trial van solithromycin orale capsules, en de tweede was een wereldwijde, beslissende Fase 3 klinische trial van intraveneuze solithromycin te gaan naar oraal solithromycin. Positieve topline resultaten werden bekend gemaakt voor zowel Fase 3 studies in 2015.

    Over Solithromycin

    Solithromycin is een zeer krachtige next-generation macrolide, de eerste fluoroketolide, die heeft een krachtige werking tegen de meeste macrolide-resistente stammen. In vitro en in vivo studies hebben aangetoond krachtige activiteit tegen S. pneumoniae evenals een uitgebreid spectrum van activiteit tegen de gemeenschap verworven methicilline resistente S. aureus (CA-MRSA), streptokokken, haemophilus, enterokokken, Mycobacterium avium en in diermodellen van malaria. Het is ook actief tegen atypische bacteriën, zoals legionella, chlamydia, mycoplasma en ureaplasma, en tegen gonokokken gekend en andere organismen die ervoor zorgen dat urogenitale tractus infecties. Het is 8-16 keer krachtiger dan azithromycin tegen vele bacteriën en is actief tegen azithromycin-resistente stammen. Solithromycin activiteit tegen resistente stammen wordt gedreven door de mogelijkheid om te communiceren met drie sites op de bacteriële ribosomen, vergeleken met een voor huidige macroliden. De binding van de bacteriële ribosomen en interactie met drie ribosomaal sites wordt verwacht dat het beperken van de ontwikkeling van bacteriële resistentie tegen solithromycin.

    Over De Gemeenschap Verworven Bacteriële Longontsteking

    De gemeenschap verworven bacteriële longontsteking (CABP) is de nummer een oorzaak van de dood van een infectie, met name in de heel jonge kinderen en bij ouderen. CABP is een van de meest gediagnosticeerde bacteriële infecties in de VS resulteert in 5 tot 10 miljoen gevallen per jaar. Hoewel veel van de stammen van de primaire CABP ziekteverwekker, Streptococcus pneumoniae, bestand zijn tegen de momenteel goedgekeurde macroliden, deze klasse van antibiotica blijft een van de meest voorgeschreven antibacteriële geneesmiddelen voor CABP in zowel het ziekenhuis en de communautaire instellingen. Vanwege de toenemende dreiging van antibioticaresistentie, samen met zorgen over antibioticum verdraagbaarheid en het effect op de darmflora, nieuwe CABP behandelingen nodig zijn. Resistentie tegen antibiotica is een complexe, opkomende probleem wereldwijd met mogelijk verwoestende gevolgen voor de volksgezondheid.

    Over Cempra, Inc.

    Cempra, Inc. is een klinische fase farmaceutische onderneming die zich richt op de ontwikkeling van antibiotica om te voldoen aan de kritische medische behoeften in de behandeling van bacteriële infectieziekten. Cempra de twee voornaamste product van de kandidaten zijn op dit moment in geavanceerde klinische ontwikkeling. Solithera™ (solithromycin, CEM-101) met succes heeft voltooid twee Fase 3 klinische trials voor de gemeenschap verworven bacteriële longontsteking (CABP) en aanvragen voor nieuwe geneesmiddelen voor zowel intraveneuze en orale capsule formuleringen zijn aanvaard voor review door de FDA. Bovendien, een Vergunning Aanvraag is ingediend bij de EMA. Solithromycin is in licentie gegeven aan strategische commerciële partner Toyama Chemical Co., Ltd., een dochteronderneming van FUJIFILM Holdings Corporation, voor bepaalde exclusieve rechten in Japan. Solithromycin is ook in een Fase 3 klinische trial voor een eenvoudige urogenitale urethritis veroorzaakt door Neisseria gonorrhoeae of chlamydia. Cempra is aangegaan met BARDA voor de ontwikkeling van solithromycin voor pediatrisch gebruik. Drie formuleringen, intraveneus, oraal capsules en een schorsing formulering zijn in een Fase 1b trial bij kinderen vanaf de geboorte tot 17 jaar. Taksta™ is Cempra de tweede kandidaat-product, dat is ontwikkeld voor acute bacteriële huid en de huid structuur Infecties (ABSSSI) en is ook in een verkennende studie voor chronische orale behandeling van refractaire infecties in de botten en gewrichten. Beide producten zijn gericht zijn op de behoefte aan nieuwe behandelingen targeting resistente bacteriële infecties in het ziekenhuis en in de gemeenschap. Cempra heeft ook gesynthetiseerd roman macroliden voor niet-antibioticum gebruikt, zoals de behandeling van chronische inflammatoire ziekten, endocriene ziekten en gastrische motiliteit aandoeningen. Cempra werd in 2006 opgericht en is gevestigd in Chapel Hill, N. C. Voor meer informatie over Cempra bezoek www.cempra.com.

    Let op: Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen. Deze verklaringen zijn slechts voorspellingen en zijn onderhevig aan risico ‘ s en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke gebeurtenissen of resultaten wezenlijk verschillen. Deze risico ‘ s en onzekerheden omvatten, onder andere: van ons en van onze strategische commerciële partners de mogelijkheid om het verkrijgen van FDA-en buitenlandse goedkeuring van onze kandidaat-producten, met inbegrip van solithromycin; ons vermogen om te commercialiseren en te starten, of op onze eigen of met een strategische partner, een kandidaat-product van het ontvangen van goedkeuring; de kosten, de bronnen van de financiële middelen, de inschrijving, de timing, de evaluatie van de regelgeving en de resultaten van onze studies en klinische proeven en die van onze strategische commerciële partners; de noodzaak voor het verkrijgen van aanvullende financiering en ons vermogen tot het verkrijgen van de toekomstige financiering op aanvaardbare voorwaarden; onze verwachte investeringsuitgaven en onze schattingen met betrekking tot onze kapitaalvereisten; de onvoorspelbaarheid van de omvang van de markt voor, en acceptatie door de markt van een van onze producten, met inbegrip van solithromycin en Taksta; ons vermogen om te produceren en te verkopen goedgekeurde producten en de prijs die wij kunnen realiseren voor die producten, ons vermogen om te behouden en te huur nodige medewerkers en personeel van onze activiteiten adequaat; de mogelijke bijzondere waardevermindering van, of het onvermogen tot het verkrijgen, intellectuele eigendomsrechten en de kosten van het verkrijgen van dergelijke rechten van derden; ons vermogen om te concurreren in onze industrie, onze afhankelijkheid van het succes van solithromycin en Taksta; innovatie van onze concurrenten; en ons vermogen om op de hoogte te blijven van en te voldoen aan nieuwe of gewijzigde wet-en regelgeving die momenteel van toepassing is of van toepassing worden van ons bedrijf. De lezer wordt verwezen naar de documenten die we bestand van tijd tot tijd bij de Securities and Exchange Commission.

    Gerelateerde Artikelen

    • De FDA Advisory Committee Stemmen Dat de Werkzaamheid van Cempra de Solithromycin opwegen tegen de Risico ‘ s voor de Gemeenschap Verworven Bacteriële Longontsteking – 4 November 2016
    • Cempra Voltooid NDA Inzendingen voor Solithromycin in de Behandeling van Community-Acquired Bacteriële Longontsteking – 1 Mei 2016
    • FDA Verleent Fast Track Aanwijzing tot Cempra voor Solithromycin in de Behandeling van de Gemeenschap Verworven Bacteriële Longontsteking – 19 augustus 2015

    Solithera (solithromycin) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis