De FDA Keurt Yosprala (aspirine en omeprazol) voor de Secundaire Preventie van Hart-en Vaatziekten bij Patiënten met een Risico voor Aspirine-Geassocieerde Gastrische Ulcera

    De FDA Keurt Yosprala (aspirine en omeprazol) voor de Secundaire Preventie van Hart-en Vaatziekten bij Patiënten met een Risico voor Aspirine-Geassocieerde Gastrische Ulcera

    MISSISSAUGA, Ontario, Sept. 15, 2016 /PRNewswire/ — Aralez Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: ARLZ) (TSX: ARZ), een wereldwijd opererend farmaceutisch bedrijf, kondigde vandaag aan dat de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) heeft goedgekeurd, zodra-dagelijkse Yosprala, de enige recept vaste-dosis combinatie van aspirine, een anti-trombocytentelling agent, en omeprazole, een proton pomp remmer (PPI) in de AMERIKAANSE Yosprala is geïndiceerd voor patiënten die aspirine voor de secundaire preventie van cardiovasculaire (CV) en cerebrovasculaire gebeurtenissen en die een risico lopen van het ontwikkelen van aspirine geassocieerde gastrische ulcera. Het Bedrijf breidt haar omzet in de VS van kracht door 85 vertegenwoordigers in September tot een totaal van 110 hoge kwaliteit vertegenwoordigers en plannen om te beginnen met de VS promotionele lancering van Yosprala de eerste week van oktober.

    “Dagelijks aspirine is een standaard van zorg voor secundaire cardiovasculaire gebeurtenis preventie, maar gastro-intestinale symptomen worden vaak genoemd als de reden dat patiënten stoppen met het nemen van deze belangrijke therapie. Stopzetting van de dagelijkse aspirine therapie voor secundaire preventie kan echter wel een significante cardiovasculaire risico ‘ s,” zei Lori Mosca, M. D., M. P. H, D. Ph., een nationale expert in hart-en vaatziekten preventie en voorlichting. “Gepubliceerd onderzoek toont aan dat patiënten die zijn of worden op het risico van coronaire hartziekte en staken dagelijks aspirine behandeling hebben een drie maal hoger risico van een major adverse cardiac event, inclusief de dood, kort na het stoppen van de therapie. Een ander onderzoek aangetoond dat aspirine de stopzetting na een gastro-intestinale bloeden in patiënten met CV-en vaatziekten verhoogt het risico op een cardiovasculaire gebeurtenis of de dood bijna 7-voudig.”

    Yosprala is ontworpen voor de ondersteuning van zowel cardio – en gastro-bescherming voor at-risk patiënten door de eigen Intelli-COAT™ – systeem, die is samengesteld om opeenvolgend leveren met onmiddellijke afgifte van omeprazol (40 mg), gevolgd door een vertraagde afgifte, maagsapresistente aspirine kern in 81 mg / 325 mg dosis sterke punten. De Yosprala onmiddellijke afgifte omeprazole is ontworpen voor het verhogen van de maag-pH in een gastroprotective zone. De maagsapresistente aspirine lost na de pH is verheven tot ≥ 5.5, binnen de gastroprotective zone, waardoor een maagzweer risico.1

    “De goedkeuring van Yosprala is een belangrijke prestatie voor Aralez en helpt bij de aanpak van de huidige publieke gezondheid dilemma rond de patiënt stopzetting van de dagelijkse aspirine therapie, die heeft mogelijk ernstige gevolgen,” zegt Adrian Adams, Chief Executive Officer van Aralez. “Yosprala is ontworpen om te helpen bij risico patiënten, die behoefte hebben aan de cardio-beschermende voordelen van dagelijkse aspirine, blijven op hun belangrijke behandeling, terwijl het verminderen van het risico op het ontwikkelen van maagzweren. Wij geloven Yosprala vertegenwoordigt een nieuwe belangrijke therapeutische optie voor deze groep van patiënten en aanbieders van gezondheidszorg die streven naar verbetering van de patiënt naleving van de dagelijkse aspirine therapie. Toegang tot preventieve zorg is essentieel en wij zullen de uitvoering van een verantwoordelijk pricing ‘ strategie die is ontworpen voor het verwijderen van belemmeringen voor de toegang Yosprala door het instellen van een betaalbare patiënt copay van minder dan een dollar per dag voor de meeste patiënten. De goedkeuring van Yosprala samen met de recente overname van Zontivity®, een omzet genereren van orale anti-trombocytentelling product dat staat voor een uitstekende strategische fit met Yosprala, onderstreept de verdere uitvoering van onze corporate strategie van groei ontworpen om te bouwen Aralez autonoom als door middel van het grijpen van een hoge potentiële kansen door agressieve business development en licenties.”

    Aspirine is de “Gouden Standaard” voor de Secundaire Preventie

    Tot een geschatte 26,2 miljoen volwassenen in de VS risico voor secundaire CV evenementen. Het optreden van secundaire CV gebeurtenissen onder mensen met hart-en vaatziekten is nog steeds een groot probleem in de verenigde staten Patiënten die een hartaanval hebben een verhoogde CV risico in de eerste zes years2 van die eerste gebeurtenis, goed voor een geschatte 200.000 Amerikanen een jaar die gaan op een tweede hartaanval.3

    Recente richtlijnen van de American College of Cardiology en het American Heart Association bevestigen het belang van dagelijks aspirine therapie. Dagelijkse aspirine therapie, echter, kan leiden tot gastro-intestinale symptomen en schade, zoals gastro-oesofageale reflux ziekte, maagzweren en zelfs gastro-intestinale bloeden, via zowel het directe als het indirecte mechanismen.

    In 2008 een Expert Consensus Task Force specifiek onderzocht manieren voor het verminderen van de gastro-intestinale risico ‘s van behandeling met trombocytenaggregatieremmers en niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’ s) gebruiken, waaronder aspirine. De bevindingen opgenomen gegevens waaruit blijkt dat gastro-intestinale risico kan optreden ongeacht dosis aspirine of formulering, wat betekent dat een lage dosis, gebufferde en maagsapresistente aspirine voorbereidingen kan niet worden maag-darmstelsel beschermend. De Task Force ook bedacht een algoritme voor de preventie en behandeling van aspirine en NSAID-gerelateerde gastroduodenal letsel. PPI therapie wordt aangenomen dat het risico te verminderen bij alle patiënten en was een voorgestelde strategie voor gastroprotection.4

    “In de gerandomiseerde gecontroleerde trials, Yosprala beter maagsapresistente aspirine in termen van het primaire eindpunt, de vermindering van het maag-zweren, met een hogere therapietrouw bij patiënten met een hoger risico voor de aspirine-geassocieerde gastrische ulceraties, een secundair eindpunt,” zei Dr. David J. Whellan, de eerste auteur van de publicatie en de James C. Wilson, Professor in de Geneeskunde, Sidney Kimmel Medical College. “We weten dat meer dan één derde van de patiënten die moeten worden met het innemen van aspirine voor de secundaire preventie stoppen met aspirine ten dele als gevolg van gastro-intestinale symptomen en dat deze stopzetting verhoogt het risico van overlijden en terugkerende hartaanvallen.”

    Studies Tonen Aan Yosprala Klinisch Voordeel
    De FDA goedkeuring van Yosprala was gebaseerd op de resultaten van twee gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studies die patiënten werden willekeurig toegewezen aan ofwel Yosprala 325 mg/40 mg (n=524) of 325 mg maagsapresistente aspirine (n=525). Elke studie heeft zijn individuele primaire eindpunt met patiënten in de Yosprala arm ervaren significant minder endoscopische maagzweren, vergeleken met degenen die maagsapresistente aspirine (325 mg) alleen. Bovendien aanzienlijk minder patiënten behandeld met Yosprala beëindigde therapie, omdat van tevoren vastş gestelde bovenste gastro-intestinale bijwerkingen in vergelijking met patiënten in de maagsapresistente aspirine (325 mg) arm.5 De meest voorkomende bijwerkingen die gemeld zijn bij volwassenen (incidentie ≥ 2% en groter dan 325 mg EG aspirine) tijdens de studies werden gastritis, misselijkheid, diarree, maag poliepen en niet-cardiale pijn op de borst.

    Over Yosprala

    Yosprala is een combinatie van enteric-aspirine (81 mg / 325 mg), een anti-trombocytentelling agent, omgeven door onmiddellijke afgifte van omeprazol (40 mg), een proton pomp remmer, geïndiceerd voor patiënten die aspirine voor de secundaire preventie van CV en cerebrovasculaire gebeurtenissen en die een risico lopen van het ontwikkelen van aspirine-geassocieerde gastrische ulcera.

    De aspirine onderdeel van Yosprala is geïndiceerd voor de vermindering van het gecombineerde risico van overlijden en niet-fatale beroerte bij patiënten die last hebben gehad van ischemische beroerte of een voorbijgaande ischemie van de hersenen door fibrine bloedplaatjes embolie; het verminderen van het gecombineerde risico van overlijden en niet-fataal myocardinfarct (MI) bij patiënten met een eerdere MI of instabiele angina pectoris; en het verminderen van het gecombineerde risico van MI en plotselinge dood bij patiënten met chronische stabiele angina pectoris. Het is ook geïndiceerd voor gebruik bij patiënten die hebben ondergaan revascularisatie procedures − coronaire bypassoperatie of percutane transluminale coronaire angioplastiek − wanneer er sprake is van een vooraf bestaande aandoening waarvoor aspirine is al aangegeven.

    De omeprazole onderdeel van Yosprala is geïndiceerd voor het verminderen van het risico van het ontwikkelen van aspirine geassocieerde gastrische ulcera bij patiënten met een risico voor het ontwikkelen van aspirine-geassocieerde gastrische ulcera als gevolg van de leeftijd (≥ 55) of gedocumenteerde geschiedenis van maagzweren.

    Yosprala is niet voor gebruik als de eerste dosis aspirine therapie tijdens het begin van de acute coronaire syndroom, acute MI of voor percutane coronaire interventie. Yosprala werd geëvalueerd in klinische studies voor de vermindering van maagzweren. Het was niet geëvalueerd voor de vermindering van de GI-bloeding en daarom niet is aangetoond dat het verminderen van het risico van gastro-intestinale bloeding door aspirine. Yosprala is niet uitwisselbaar zijn met de afzonderlijke bestanddelen van aspirine en omeprazol.

    Belangrijke Veiligheidsinformatie

    U moet Yosprala (aspirine en omeprazol) precies zoals voorgeschreven, op het laagste dosis mogelijk en voor de kortste tijd nodig. Stop niet met het innemen Yosprala zonder te praten met uw arts. Stoppen Yosprala plotseling zou kunnen verhogen van uw risico op een hartaanval of een beroerte.

    Neem niet Yosprala als u allergisch bent voor aspirine, omeprazole, of een van de bestanddelen in Yosprala. Neem niet Yosprala als een medische aandoening met ernstige kortademigheid, beklemming op de borst of pijn, hoesten of een piepende ademhaling (astma), niezen, loopneus of jeukende neus (rhinitis), en gezwellen aan de binnenkant van uw neus of de sinussen (neuspoliepen). Neem niet Yosprala als u allergisch bent voor alle niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen.

    Neem niet Yosprala als u het nemen van een geneesmiddel bevat rilpivirine zoals Edurant, Complera, of Odefsey.

    Yosprala mag niet worden gebruikt bij kinderen.

    Vertel uw arts als u onverwacht een bloeding, als u meer bloeden dan normaal, of als de bloeding langer duurt dan normaal is voor u, zoals een toename van blauwe plekken of vaker neus bloedt na het nemen van Yosprala.

    Vertel uw arts als u een maag-problemen tijdens het gebruik van of na het stoppen met Yosprala. Stop met het innemen van Yosprala en bel uw arts meteen als u een van de volgende tekenen of symptomen: zwart, bloedige, of teerachtige ontlasting, ophoesten van bloed of braaksel dat lijkt op koffiedik, of ernstige misselijkheid, braken of buikpijn.

    Vermijd zwaar alcoholgebruik (3 of meer drankjes per dag) tijdens de behandeling met Yosprala.

    Yosprala bevat aspirine en omeprazol. Voordat u Yosprala, vertel uw arts als u te nemen:

    • aspirine, of een recept of over-the-counter medicijnen die aspirine of andere nsaid ‘ s (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen)
    • clopidogrel bisulphate (Plavix). Moet je niet nemen clopidogrel bisulphate (Plavix) als je Yosprala.
    • ticagrelor (Brilinta). Als uw arts dat voorschrijft Yosprala voor je, je mag niet Yosprala met de 325/40 mg sterkte van de dosis.
    • Nierproblemen kan gebeuren op elk moment tijdens de behandeling met Yosprala. Bel uw arts als u een daling in de hoeveelheid die u urineren, bloed in uw urine, veranderingen in plassen, zwelling, huiduitslag of jeuk, of je adem ruikt naar ammoniak.

      Yosprala kan leiden tot diarree veroorzaakt door een infectie (Clostridium difficile) in uw darmen. Bel uw arts als u waterige ontlasting of maag pijn die niet weg te gaan. Je kan wel of niet hebben van een koorts.

      Bot breuken (heup, pols of wervelkolom) bij mensen die meerdere dagelijkse doses van proton pump inhibitor (PPI)-bevattende geneesmiddelen zoals Yosprala voor een lange periode van tijd (een jaar of langer) kunnen optreden.

      Bepaalde vormen van lupus erythematodes kan gebeuren of verergeren bij mensen die al lupus en die PPI geneesmiddelen, met inbegrip van Yosprala. Bel uw arts meteen als u pijn in de gewrichten of een uitslag op de wangen of armen dat wordt nog erger in de zon.

      Problemen met de lever kan gebeuren tijdens de behandeling met Yosprala. Vertel uw arts als u tekenen of symptomen van leverproblemen, waaronder: gele verkleuring van uw huid of in uw ogen, maag-zone (buik) pijn en zwelling, jeuk, en een donkere (theekleurige) urine.

      Een lage vitamine B12-niveau in uw lichaam kan gebeuren bij mensen die besloten hebben een PPI geneeskunde, zoals omeprazol, voor een langere tijd (meer dan 3 jaar). Vertel uw arts als u symptomen van een lage vitamine B12 niveaus, zoals: kortademigheid, duizeligheid, onregelmatige hartslag, spierzwakte, een bleke huid, vermoeidheid, stemmingswisselingen, en tintelingen of gevoelloosheid.

      Laag magnesium-niveau in uw lichaam kan gebeuren bij mensen die hebben genomen Yosprala voor minimaal 3 maanden. Vertel uw arts als u symptomen van een laag magnesium-niveau, waaronder: epileptische aanvallen, duizeligheid, onregelmatige hartslag, jitteriness, spierpijn of spierzwakte, krampen van de handen, voeten of voice.

      Als u zwanger bent, van plan bent zwanger te worden, of borstvoeding geven, overleg dan met uw arts voordat u Yosprala. Borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens de behandeling met Yosprala.

      Vertel uw arts over alle geneesmiddelen die u neemt, met inbegrip van receptplichtige en niet-receptplichtige geneesmiddelen, anti-kanker medicijnen, vitamines en kruiden-supplementen. Yosprala kan invloed hebben op hoe andere geneesmiddelen werken en andere geneesmiddelen kunnen invloed hebben op hoe Yosprala werkt. Dit kan leiden tot ernstige bijwerkingen.

      Vooral vertel uw arts als u te nemen:

      • een geneesmiddel dat bevat rilpivirine (Edurant, Complera, Odefsey)
      • clopidogrel bisulphate (Plavix)
      • ticagrelor (Brilinta)
      • St. John ‘ s Wort (Hypericum perforatum)
      • rifampicine (Rimactane, Rifater, Rifamate, Rifadin)
      • methotrexaat (Otrexup, Rasuvo, Trexall)

      Yosprala is niet uitwisselbaar zijn met de afzonderlijke bestanddelen van aspirine en omeprazol.

      De meest voorkomende bijwerkingen van Yosprala zijn: indigestie of maagzuur en maag-gebied pijn, misselijkheid, diarree, gezwellen (poliepen) in uw maag, en pijn op de borst achter het borstbeen, bijvoorbeeld met eten.

      Het risico hier verstrekte informatie is niet volledig. Om meer te leren, praten over Yosprala met uw apotheker of andere zorgverleners. De product informatie kan gevonden worden op www.yosprala.com of 1-866-207-6592.

      Bel uw arts voor medisch advies over de bijwerkingen. U wordt aangemoedigd om te rapporteren negatieve bijwerkingen van geneesmiddelen op recept bij de FDA. Bezoek www.fda.gov/medwatch of bel 1-800-FDA-1088.

      Over Aralez Pharmaceuticals Inc.

      Aralez Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: ARLZ en TSX: ARZ) is een wereldwijd opererend farmaceutisch bedrijf dat zich richt op het leveren van zinvolle producten te verbeteren het leven van patiënten, terwijl het creëren van aandeelhouderswaarde door het verwerven, ontwikkelen en commercialiseren van producten hoofdzakelijk in hart-en vaatziekten, pijn en andere speciale gebieden. Aralez het Wereldwijde Hoofdkantoor bevindt zich in Mississauga, Ontario, Canada, de VS. het Hoofdkantoor is gepland in Princeton, NJ, en de Ierse Hoofdkantoor is gevestigd in Dublin, Ierland. Meer informatie over Aralez kan gevonden worden op www.aralez.com.

      Waarschuwende Taal Betrekking Tot Toekomstgerichte Verklaringen

      Dit persbericht bevat bepaalde uitspraken die deel uitmaken van de “forward-looking statements’ in de zin van de toepasselijke effectenwetgeving. Forward-looking statements omvatten, maar zijn niet beperkt tot, uitspraken over de verwachte timing van onze AMERIKAANSE commerciële lancering van Yosprala, uitbreiding van onze omzet in de VS van kracht, succesvolle uitvoering van onze commercialisering strategie met betrekking tot Yosprala, Yosprala als een belangrijke nieuwe therapeutische optie, de voordelen en risico ‘s van aspirine therapie en ppi’ s, zoals omeprazol, en de mogelijkheid van Yosprala de voordelen en risico ‘ s van aspirine therapie en verbetering van de patiënt de naleving daarvan, Yosprala prijsstelling voor toegang, inclusief betaalbare patiënt copays van minder dan een dollar per dag voor de meeste patiënten, Zontivity als een inkomsten genererende product dat staat voor een uitstekende strategische fit met Yosprala, de uitvoering van onze corporate strategie voor groei op eigen kracht en door het grijpen van hoge potentiële kansen door agressieve business development en licenties en andere uitspraken die geen historische feiten, en dergelijke verklaringen worden meestal geïdentificeerd door het gebruik van termen zoals “kan,” “zal,” “zou,” “zou moeten,” “kan,” “verwacht,” “plant,””van plan,” “verwachten,” “geloven,” “schatten,” “voorspellen”, “waarschijnlijk,” “potentieel,” “doorgaan” of de negatieve of woorden van gelijke strekking, variaties van deze woorden of andere vergelijkbare woorden of zinnen, hoewel sommige toekomstgerichte verklaringen worden uitgedrukt anders.

      U dient zich ervan bewust dat de toekomstgerichte verklaringen die hierin door het management vertegenwoordigen van de huidige oordeel en verwachtingen, en zijn gebaseerd op de huidige inschattingen en veronderstellingen door het management in het licht van de ervaring en beleving van historische trends, actuele condities en de te verwachten toekomstige ontwikkelingen, alsmede andere factoren die zij van mening zijn geschikt en redelijk zijn onder de omstandigheden, maar er kan geen garantie worden gegeven dat dergelijke schattingen en veronderstellingen zal blijken te zijn corrigeren en, als gevolg, de toekomstgerichte verklaringen op basis van deze veronderstellingen kunnen een onjuist blijken te zijn. Bijgevolg, kunnen de werkelijke resultaten, activiteitsniveau, prestaties of resultaten of van toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen kunnen wezenlijk verschillen van deze uitgedrukt of geïmpliceerd in de toekomstgerichte verklaringen. Met onze activiteiten brengen risico ‘s en onzekerheden, waarvan vele buiten onze controle, en een één of een combinatie van deze risico’ s en onzekerheden kunnen ook van invloed zijn op de vraag of de forward-looking statements uiteindelijk blijken juist te zijn en ertoe kunnen leiden dat onze werkelijke resultaten, activiteitsniveau, prestaties of resultaten of van toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen wezenlijk verschillen van deze uitgedrukt of gesuggereerd door de toekomstgerichte verklaringen. Deze risico ‘ s en onzekerheden omvatten, zonder beperking, ons onvermogen om te bouwen, te verwerven of contract met een sales force van voldoende schaal voor de commercialisering van Yosprala in een tijdige en kosteneffectieve manier; ons onvermogen om met succes te commercialiseren onze product van kandidaten; kosten en vertragingen in de ontwikkeling en/of goedkeuring van onze kandidaat-producten, met inbegrip van de als gevolg van de noodzaak om het gedrag van aanvullende studies of vanwege problemen met externe API of afgewerkt product fabrikanten, of het niet verkrijgen van een dergelijke goedkeuring van onze kandidaat-producten voor alle verwachte indicaties, met inbegrip van de als gevolg van wijzigingen in regelgeving of de regelgeving tijdens de ontwikkelingsfase van een van onze product van kandidaten; het onvermogen om te onderhouden of aangaan, en de risico ‘ s die voortvloeien uit onze afhankelijkheid, samenwerking of contractuele regelingen die nodig zijn voor de ontwikkeling, productie, marketing, marketing, verkoop en distributie van producten, met inbegrip van onze afhankelijkheid van AstraZeneca AB en Horizon Pharma USA, Inc. voor de verkoop en marketing van Vimovo en onze afhankelijkheid van Patheon Pharmaceuticals Inc. voor de vervaardiging van Yosprala 81/40 en Yosprala 325/40; ons vermogen tot het beschermen van onze intellectuele eigendom en verdedigen van onze octrooien, wettelijke verplichtingen en het toezicht; niet om succesvol te identificeren, uit te voeren, integreren en onderhouden van nieuwe overnames; fluctuaties in de waarde van vreemde valuta, zoals de Canadese dollar, in betrekking tot de AMERIKAANSE dollar en andere valuta in de wereld; veranderingen in regelgeving van de overheid, met inbegrip van de fiscale wetten en onverwachte fiscale verplichtingen; algemene ongunstige economische, markt-en business voorwaarden; en die risico ‘ s gedetailleerde van tijd tot tijd onder de kop “risicofactoren” en elders in het Bedrijf van de Securities and Exchange Commission (“SEC”) aangiften en meldingen en Canadian securities law dossier, waaronder in het Jaarverslag op Formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 December 2015 en onze kwartaalverslag op Formulier 10-Q voor het kwartaal eindigend op 30 juni 2016 die beschikbaar zijn op EDGAR op www.sec.gov op SÉDAR op www.sedar.com en op de website van de Vennootschap op www.aralez.com, en die beschreven van tijd tot tijd in onze toekomstige rapporten, ingediend bij de SEC en de van toepassing zijnde effecten regelgevende instanties in Canada. U mag niet overmatig belang op de forward-looking statements en dienen niet te vertrouwen op deze informatie op enige andere datum. Wij achten ons niet gehouden om in het openbaar update of herziening van enige toekomstgerichte verklaringen, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins, tenzij vereist door de wet.

      1 Mijnwerker PB Jr, et al. Alimentatie Pharmacol Ther. 2013;38(1):62-71.
      2 Thom T, et al. Omloop. 2006;113(6):e85-e151.
      3 Mozaffarian D, et al. Omloop. 2015;133:e38-360, blz. e293.
      4 Bhatt D, et al. Verkeer. 2008; 118(18):1894-909.
      5 Whellan D, et al. Ben Heart J. 2014 Okt, 168(4):495-502.
      Gerelateerde Artikelen:

      • Aralez Resubmits FDA Nieuwe Drug Aanvraag voor Yosprala – 15 Maart 2016
      • Pozen de Yosprala Ontvangt Complete Response Letter van de FDA – December 17, 2014

      Yosprala (aspirine en omeprazol) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis