De FDA Keurt Intrarosa (prasteron) voor Postmenopauzale Vrouwen Ervaren Dyspareunia

    De FDA Keurt Intrarosa (prasteron) voor Postmenopauzale Vrouwen Ervaren Dyspareunia

    November 17, 2016 — De AMERIKAANSE Food and Drug Administration goedgekeurd Intrarosa (prasteron) voor de behandeling van vrouwen met een matige tot ernstige pijn tijdens de geslachtsgemeenschap (dyspareunia), een symptoom van vulvaire en vaginale atrofie (VVA), het gevolg van de menopauze. Intrarosa is de eerste door de FDA goedgekeurde producten met de werkzame stof prasteron, die ook bekend staat als dehydroepiandrosterone (DHEA).

    Tijdens de menopauze, niveaus van oestrogeen daling in de vaginale weefsels, die kan leiden tot een aandoening die bekend staat als VVA, wat leidt tot symptomen zoals pijn tijdens de geslachtsgemeenschap.

    “Pijn tijdens de geslachtsgemeenschap is een van de meest voorkomende symptomen van VVA gemeld door postmenopauzale vrouwen,” zei Audrey Gassman, M. D., adjunct-directeur van de Divisie van het Bot, de Voortplanting, en Urologische Producten (DBRUP) in het Kantoor van de Drug Evaluatie III in de FDA ‘ s Center for Drug Evaluation and Research (CDER). “Intrarosa biedt een aanvullende optie voor de behandeling van vrouwen op zoek naar verlichting van de dyspareunia veroorzaakt door de VVA.”

    De werkzaamheid van Intrarosa, ooit een dagelijkse vaginale invoegen, was gevestigd in twee 12-week placebo-gecontroleerde klinische studies van 406 gezonde postmenopauzale vrouwen, 40 tot 80 jaar, die van matige tot ernstige pijn tijdens de geslachtsgemeenschap als hun meest vervelende symptoom van VVA. De vrouwen werden willekeurig toegewezen te ontvangen Intrarosa of een placebo vaginale plaats. Intrarosa, vergeleken met placebo, was aangetoond dat het verminderen van de ernst van de pijn ervaren tijdens de geslachtsgemeenschap.

    De veiligheid van Intrarosa werd opgericht in vier 12-week placebo-gecontroleerde studies en een 52-weken durende open-label studie. De meest voorkomende bijwerkingen waren vaginale afscheiding en het afwijkende uitstrijkje.

    Hoewel DHEA is opgenomen in een aantal voedingssupplementen, de werkzaamheid en veiligheid van deze producten zijn niet vastgesteld voor het opsporen, genezen, verzachten, de behandeling of het voorkomen van welke ziekte dan ook.

    Intrarosa de markt wordt gebracht door Quebec-gebaseerd Endoceutics Inc.

    Intrarosa (prasteron) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis