FDA Waarschuwing: Hyoscyamine sulfaat 0,125 mg door Virtus Farmaceutische: Recall – Superpotent en Subpotent testresultaten

    Doelgroep: Apotheek, Gastro-Enterologie, Pulmonologie, Patiënt

    PROBLEEM: Virtus Pharmaceuticals Werkmaatschappij II, LLC (Virtus) is vrijwillig oproepen van zeven partijen Hyoscyamine sulfaat (0.125 mg) om de consument die de tablet, sublinguale en oraal desintegrerende tablet vorm. Deze terugroepactie wordt geïnitieerd door zowel superpotent en subpotent test resultaten. Al deze partijen werden vervaardigd door de Pharmatech LLC voor distributie door Virtus in de Verenigde Staten en Puerto Rico. Zie het persbericht voor een volledig overzicht van de betrokken batch nummers.

    Het nemen van een product dat is superpotent kan resulteren in warme/droge huid, koorts, wazig zien, gevoeligheid voor licht, droge mond, ongewone opwinding, snelle of onregelmatige hartslag, duizeligheid, een onvermogen om volledig te legen van de blaas, en epileptische aanvallen. De ernst van de negatieve gebeurtenis zou afhangen van hoe superpotent de tablet was. Negatieve gebeurtenissen, zoals het gestolde bloed in de weefsels en fracturen kunnen optreden, als gevolg van vallen van duizeligheid of convulsies als de sterkte is bijzonder hoog. Tot op heden, Virtus heeft ontvangen, drie negatieve meldingen waarbij hallucinaties, slag-achtige symptomen, verwarring, duizeligheid, wazig zien, droge mond, onduidelijke spraak, onbalans, en desoriëntatie.

    ACHTERGROND: Hyoscyamine sulfaat is een anticholinerge agent die blokkeert de werking van acetylcholine en wordt gebruikt voor de behandeling van ziekten zoals astma, incontinentie, maag krampen, peptische ulcera, controle maag secretie, intestinale spasmen en andere darmaandoeningen. Deze producten waren Landelijk verspreid in de VS en Puerto Rico begint op 11 Maart 2016, de distributeurs, de ziekenhuizen en de detailhandel apotheken.

    AANBEVELING: Virtus is de melding aan haar distributeurs en retailers per brief en e-mail en wordt het regelen van terugkeer van alle opgeroepen drug product. Consumenten, distributeurs en retailers die de hyoscyamine sulfaat product veel bovenstaande moet stoppen met het gebruik/distribueren en terug te keren naar de plaats van aankoop.