Sonar Producten die Besteld zijn werkzaamheden te Staken, Stratus Farmaceutische producten Besteld te stoppen met het Verspreiden van niet-Goedgekeurde Medicijnen

    Vandaag, U.S. District Rechter Kathleen M. Williams voor het Zuidelijke District van Florida ging een instemmingsbesluit van permanente voorziening tussen de Verenigde Staten en Stratus Pharmaceuticals Inc. van Miami, Florida, Sonar Products Inc. van Carlstadt, New Jersey en twee van de bedrijven officieren, Alberto Hoyo en Juan Carlos Billoch.

    Volgens de klacht is ingediend bij het instemmingsbesluit, Stratus en Sonar routinematig verzonden ter goedkeuring verkeerd gelabeld (misbranded), en gevaarlijke of verontreinigde (versneden) drugs in de interstate commerce. Specifiek, Sonar vervaardigd en Stratus verspreid een aantal dermatologische producten, waaronder verschillende wassingen, crèmes en zalven die niet waren goedgekeurd door de AMERIKAANSE Food and Drug Administration, in overtreding van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.

    “Deze bedrijven hebben bedreigd het publiek door de verkoop van producten die niet zijn bewezen veilig of effectief zijn en slecht gemaakt,” zei Janet Houtsnip, M. D., directeur van de FDA ‘ s Center for Drug Evaluation and Research. “Het agentschap zal blijven nemen om de agressieve handhavend optreden tegen degenen die herhaaldelijk overtreden van de wet en de klant in gevaar.”

    In April 2015, U.S. Marshalls in beslag genomen van niet-goedgekeurde medicijnen producten die zijn vervaardigd door Sonar en op de markt gebracht en gedistribueerd door Stratus met een waarde van meer dan $16 miljoen. De niet goedgekeurde producten:

    • een oplossing op de markt voor de behandeling van overmatig zweten;
    • een antibioticum reinigingsmiddel op de markt gebracht voor de behandeling van huidaandoeningen, zoals acne, rosacea en seborrhea;
    • een actueel zalf op de markt voor de behandeling van wonden;
    • een actueel crème en gel op de markt gebracht voor de behandeling van psoriasis, eczeem en andere huidaandoeningen; en
    • druppels gebruikt voor de behandeling van oorpijn.

    Bovendien, inspecties FDA sinds 2014 vinden dat Stratus en Sonar overtreden van de huidige good manufacturing practice (CGMP) eisen. De inspecteurs vinden Stratus niet goed omgaan met meer dan 1.300 klachten van consumenten. Onder andere belangrijke CGMP overtredingen, Sonar geproduceerd en uitgebracht versneden drugs, gebruikt, onderdelen die niet voldoen aan de vastgestelde normen of specificaties niet goed schoon productie-apparatuur en de gebruikte testmethoden die geen wetenschappelijke basis.

    Het instemmingsbesluit vereist Sonar werkzaamheden te staken tot, onder andere, het huurt een CGMP-expert, corrigeert de overtredingen en ontvangt de schriftelijke toestemming van de FDA om weer verder te werken. Stratus is verder verboden voor de distributie van niet-goedgekeurde medicijnen tot het verkrijgt nodig FDA goedkeuring van die producten.

    De klacht werd ingediend door het AMERIKAANSE Ministerie van Justitie namens de FDA.

    Spread the love

    You may also like...