Maandelijks Nieuws Roundup – Mei 2016

    De FDA Keurt Zinbryta voor Multiple

    Multiple sclerose, een chronische, inflammatoire, auto-immuun ziekte van het centrale zenuwstelsel, is gemeld als de belangrijkste oorzaak van invaliditeit bij jong volwassenen van 20 tot 40 jaar. De AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) heeft nu goedgekeurd AbbVie en Biogen de Zinbryta (daclizumab) voor de behandeling van volwassenen met recidiverende vormen van multiple sclerose (MS). Zinbryta, een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam is een langwerkende injectie is toegediend door de patiënt per maand. In studies van patiënten met Zinbryta had minder klinische recidieven dan patiënten die placebo of Avonex (interferon beta-1a). Een doos waarschuwing waarschuwingen voorschrijvers die Zinbryta kan leiden tot ernstige leverbeschadiging.

    Ocaliva Keurt de FDA voor de Biliaire

    Primaire biliaire cholangitis (PBC) is een zeldzame, auto-immuunziekten cholestatische leverziekte die voornamelijk voorkomt bij vrouwen boven de leeftijd van 40 jaar. In reactie daarop heeft de FDA heeft verleend versnelde goedkeuring voor het Onderscheppen van de Ocaliva (obeticholic zuur), een first-in-class farnesoid X receptor (FXR) agonist voor de behandeling van primaire biliaire cholangitis (biliaire cirrose). Ocaliva wordt gecombineerd met ursodeoxycholic acid (UDCA) bij volwassenen met een onvoldoende UDCA antwoord of als monotherapie bij volwassenen niet kunnen tolereren dat UDCA. In Fase 3 studies, Ocaliva voldaan aan de primaire eindpunt in 46% van de patiënten. Ocaliva is naar verwachting beschikbaar binnen 10 dagen en zal verspreid worden via een speciale apotheek netwerk.

    Probuphine Goedgekeurd voor de van opioïdverslaving

    De cijfers zijn schokkend: vijfenveertig mensen in de VS sterven elke dag een recept overdosis opioïden. Als een extra wapen in de behandeling van verslaving aan opiaten, de FDA heeft goedgekeurd Probuphine, de eerste buprenorfine implantaat voor het onderhoud behandeling van opioïdverslaving. Probuphine bestaat uit vier, één inch-lange staven die worden geïmplanteerd onder de huid en zorgen voor een constante, lage-niveau van de dosering van buprenorfine voor zes maanden. Uit onderzoek blijkt dat 63 procent van de Probuphine-behandelde patiënten hadden geen bewijs van illegale gebruik van opioïden in de zes maanden van de behandeling – net als bij de 64 procent van de mensen die reageerden op sublinguaal (onder de tong) buprenorfine alleen.

    Genentech ‘ s First-in-Class Tecentriq Wint Goedkeuring te Richten blaaskanker

    De FDA heeft goedgekeurd Genentech ‘ s Tecentriq (atezolizumab) voor de behandeling van urothelial carcinoom, een gemeenschappelijke blaas kanker. Tecentriq is de eerste door de FDA goedgekeurde PD-L1-remmer en de laatste in de bredere klasse van PD-1/PD-L1 gerichte biologics goedgekeurd door de FDA in de afgelopen twee jaar. Tecentriq, nu de vierde goedgekeurd immuun checkpoint-remmer, versterkt het lichaam het eigen immuunsysteem de kankercellen vernietigen. In studies, 14,8% van de patiënten had ten minste gedeeltelijk de krimp van de tumoren blijvende 2.1 tot meer dan 13.8 maanden op het moment van de analyse. Goedgekeurd anti-PD-1 drugs zijn onder meer Merck ‘ s Keytruda (pembrolizumab) en BMS Opdivo (nivolumab).

    Nuplazid is het Medicijn Beschikbaar voor de van Parkinson

    De FDA heeft goedgekeurd Acadia ‘ s once-daily Nuplazid (pimavanserin) tabletten, de eerste atypische antipsychoticum voor de behandeling van hallucinaties en wanen geassocieerd met de ziekte van Parkinson, gekoppeld psychose (PDP). Nuplazid vertoont inverse agonist en antagonist activiteit op serotonine 5-HT2A-receptoren en in mindere mate op serotonine 5-HT2C-receptoren. In een zes weken durende studie van de 199 patiënten, Nuplazid blijkt superieur aan placebo in het verminderen van de frequentie en/of ernst van hallucinaties en wanen zonder dat de verslechtering van de primaire motorische symptomen van de ziekte van Parkinson. Nuplazid toont geen meetbare activiteit op dopaminerge receptoren, maar vaak voorkomende bijwerkingen kunnen zijn: opzwellen (perifeer oedeem), misselijkheid, en verwarring.

    Spread the love

    You may also like...