Maandelijks Nieuws Roundup – Juli 2017

    Maandelijks Nieuws Roundup – Juli 2017

    De FDA Keurt Gilead ‘ s Vosevi voor Zes C Genotypen

    De AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) heeft goedgekeurd Gilead ‘ s Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir) voor herbehandeling van volwassenen met chronische hepatitis C virus (HCV) van twee types: een genotype 1, 2, 3, 4, 5, of 6 eerder behandeld met een NS5A-remmer regime, of genotype 1a of 4 van te voren behandeld met een sofosbuvir regime zonder een NS5A-remmer. Vosevi, éénmaal daags, wordt gebruikt bij patiënten zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose die niet andere HCV-behandelingen. In studies, 96, 97 procent van de patiënten die Vosevi had geen virus gedetecteerd 12 weken na afronding van de behandeling. Vaak voorkomende bijwerkingen zijn hoofdpijn, vermoeidheid, diarree en misselijkheid.

    Nerlynx Gewist met Risico Op Borstkanker Herhaling

    De FDA heeft gegeven ruimte Puma Biotechnologie is Nerlynx (neratinib), ooit een dagelijkse orale tyrosine kinase remmer voor de verlengde adjuvante behandeling van vroege stadium van HER2-positieve borstkanker, volgende adjuvant trastuzumab (Herceptin) gebaseerde therapie. Nerlynx is de eerste uitgebreide adjuvante therapie om het nog verder verlagen van dit type borstkanker herhaling. In klinische studies na twee jaar 94,2% van de patiënten die werden behandeld met Nerlynx niet ervaren had kanker recidief of overlijden in vergelijking met 91.9% procent van de patiënten die placebo kregen. Vaak voorkomende bijwerkingen zijn diarree, misselijkheid, buikpijn, vermoeidheid, braken, onder anderen. Patiënten moeten gegeven worden loperamide voor de eerste 56 dagen van de behandeling, dan als dat nodig is, helpen bij het beheren van diarree met Nerlynx.

    De FDA Keurt Endari voor sikkelcelziekte

    Sikkelcelanemie is een erfelijke aandoening die leidt tot crescent, of “sikkel” gevormde rode bloedcellen beperken van de levering van zuurstof en leidt tot ernstige pijn en orgaanschade. De FDA heeft goedgekeurd orale Endari (L-glutamine), een aminozuur formule voor het verlichten van pijn, zwelling en andere complicaties van sikkelcelanemie. In klinische studies van Endari vergeleken met placebo gedurende 48 weken, patiënten die Endari had minder ziekenhuisbezoeken voor de pijn als gevolg van sikkelcel-crisis (mediaan 3 vs. 4), minder ziekenhuis dagen (mediaan 6.5 dagen vs. 11 dagen), en het minder voorkomen van levensbedreigende acute chest syndroom (8.6% vs. 23.1%). Vaak voorkomende bijwerkingen van Endari zijn constipatie, misselijkheid, hoofdpijn en maagpijn, onder anderen.

    Janssen Tremfya Winsten Goedkeuring voor de van -

    Janssen Tremfya (guselkumab), een first-in-class interleukine-23 blokker, is FDA-goedgekeurd voor volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis die in aanmerking komen voor systemische therapie en / of fototherapie. Tremfya wordt gegeven als een 100 mg subcutane injectie. In klinische studies patiënten met een Tremfya ervaren een aanzienlijke verbetering van de huid goedkeuring en een grotere verbetering in jeuk, pijn, branderigheid en strakheid van de huid in vergelijking met placebo in week 16. Superieure resultaten in de huid speling in vergelijking met Humira (adalimumab) werden weergegeven in week 16, 24 en 48. Voorkomende bijwerkingen kunnen onder meer infecties van de luchtwegen, hoofdpijn, injectieplaats reacties, en pijn in de gewrichten, onder anderen.

    Blincyto Toegekend Volledige Goedkeuring voor Geavanceerde

    Amgen Blincyto (blinatumomab), eerder goedgekeurd op een “versnelde” basis door de FDA, heeft kregen de volledige goedkeuring van de FDA van hun aanvullende Biologics License Application (sBLA) en algehele overleving (OS) data van de Fase 3 TOREN studie. Blincyto is een bispecific CD19-gericht CD3 T-cel engager. De goedkeuring van een uitbreiding van de indicatie van Blincyto voor de behandeling van recidiverende of refractaire B-cel voorloper van ALLE bij volwassenen en kinderen. In de TOREN studie, Blincyto bijna verdubbeld mediane algehele overleving (OS) in vergelijking met standaard zorg (SOC) behandelingen. Mediane OS 7,7 maanden (95% CI: 5.6, 9.6) voor Blincyto versus 4 maanden (95% CI: 2.9, 5.3) voor SOC behandelingen.

    GSK ‘ s Benlysta is in de , Self-Injecteerbare Lupus Drug

    Systemische Lupus Erythematosus (SLE) is van invloed van 170.000-200.000 Amerikanen en is de meest voorkomende vorm van lupus is een chronische, ongeneeslijke auto-immuunziekte die aanvallen op systemen van het lichaam. In reactie daarop heeft de FDA heeft goedgekeurd, wordt een subcutane (onder de huid terechtkomen) vorm van Benlysta (belimumab) voor volwassenen met actieve, auto-antilichaam‑positieve SLE die zijn ontvangen van de standaard therapie. Benlysta is een B-lymfocyt stimulator (BLyS)-specifieke remmer en de enige medicatie die specifiek is goedgekeurd voor SLE. Goedkeuring voor Benlysta was gebaseerd op 52-week pivotale studies van meer dan 800 patiënten met actieve SLE, die gemeten vermindering van de ziekte activiteit beoordeeld door SRI, een samengestelde maat voor de werkzaamheid in lupus.

    Yervoy Gebruik Bevat Nu Kinderen van 12 Jaar en Ouder met een Gemetastaseerd

    Gemetastaseerd melanoom bij kinderen is zeer zeldzaam, en de behandeling opties zijn beperkt. De FDA heeft uitgebreid de goedgekeurde indicaties voor Yervoy (ipilimumab) injectie om de behandeling van inoperabele of gemetastaseerde melanoom in pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder. Yervoy werd geëvalueerd in twee studies; de eerste, een dose-finding studie, en de tweede, een open-label, enkel-arm van de studie. Van de 17 patiënten van 12 jaar en ouder met een melanoom behandeld met Yervoy in beide studies, twee patiënten ervaren doelstelling reacties, met inbegrip van een gedeeltelijk antwoord, dat werd gesteund voor 16 maanden. Het algemene veiligheidsprofiel van Yervoy bij kinderen en adolescenten is in overeenstemming met het veiligheidsprofiel bij volwassenen.

    Spread the love

    You may also like...