Maandelijks Nieuws Roundup – Augustus 2016

    De FDA Keurt Erelzi: Sandoz is Biosimilar Voor Enbrel

    Een derde AMERIKAANSE biosimilar is FDA-goedgekeurd; deze keer is het Erelzi (etanercept-szzs), een biosimilar aan Amgen is tumor necrose factor (TNF) blokker Enbrel. Sandoz is Erelzi is de eerste goedgekeurde biosimilar voor etanercept, en wordt gebruikt voor dezelfde vijf indicaties gevonden op de referentie van het product Enbrel: reumatoïde artritis, polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica en plaque psoriasis. Het is belangrijk op te merken dat Erelzi is goedgekeurd als een biosimilar, niet als een verwisselbare product. Artsen moeten schrijven het recept speciaal voor Erelzi, apothekers niet automatisch vervangen Erelzi voor Enbrel. Een andere goedgekeurde ONS biosimilars zijn Sandoz is Zarxio (filgrastim-sndz) en Pfizer Inflectra (infliximab-dyyb).

    Troxyca ER: Pfizer Ernstige Pijn Drug FDA Keurt

    van misbruik-afschrikkende werking van pijnstillers zijn een tactiek aangemoedigd door AMERIKAANSE ambtenaren volksgezondheid helpen bij het bestrijden van de opioïde misbruik epidemie. De AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) goedkeuring heeft verleend aan Pfizer Troxyca ER capsules (oxycodon hydrochloride en naltrexon), een misbruik-afschrikmiddel, extended-release, verdovende. Troxyca wordt gebruikt voor ernstige pijn die dagelijks, rond-de-klok, lange-termijn behandeling van opioïde voor die andere geneesmiddelen ontoereikend zijn. Troxyca ER bevat korrels van de opioïde oxycodone met naltrexon in de kern, dat fungeert als een opioïde-antagonist. De naltrexon blijft azijn, tenzij de capsule wordt fijngemalen, gekauwd of opgelost.

    Sustol: Een Nieuwe langwerkende voor Chemo- Misselijkheid en

    en uitgestelde door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV) kan een bijwerking die verandert kanker timing en kan invloed hebben op de resultaten van een patiënt. In reactie daarop heeft de FDA heeft goedgekeurd Reiger Therapeutics’ Sustol (granisetron), een langwerkende, injecteerbare 5-HT3-antagonist voor de preventie van CINV door bepaalde behandelingen van kanker. Sustol is een polymeer op basis van drug delivery systeem te handhaven therapeutische niveaus van granisetron voor 5 dagen of langer zijn, waarbij zowel de acute en uitgestelde fasen van CINV. In studies, vaak voorkomende bijwerkingen opgenomen injectieplaats reacties, constipatie, vermoeidheid, hoofdpijn, diarree, buikpijn, slapeloosheid en duizeligheid.

    Flonase Sensimist is GSK ‘ s Laatste Rx-to-OTC-

    Voor velen van ons, allergieën hebben de neiging om te gaan het hele jaar door. In augustus is goedgekeurd door de FDA een nieuwe over-the-counter (OTC) van het product, Flonase Sensimist (fluticasone furoate, 27.5 mcg spray) Allergy Relief, van GSK Consumer Healthcare. Flonase Sensimist, beschikbaar als Veramyst in de voorgeschreven vorm, is een OTC-corticosteroïd neusspray geïndiceerd voor de behandeling van de symptomen die gepaard gaan met seizoensgebonden en het hele jaar door allergieën bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder. GSK verwacht in de handel lancering OTC Flonase Sensimist in het begin 2017.

    Merck ‘ s Keytruda Goedgekeurd voor de Gevorderde Hoofd-halskanker

    Het immuunsysteem checkpoint-remmer groep van geneesmiddelen is een doorbraak in de ontwikkeling van geavanceerde, uitgezaaide kanker. In augustus is goedgekeurd door de FDA een andere nieuwe toepassing voor Keytruda (pembrolizumab), een PD-1 (geprogrammeerde celdood receptor-1)-blokkerende antistoffen die tot deze groep behoort. Naast de behandeling van gemetastaseerd melanoom en gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (niet-kleincellig longcarcinoom), Keytruda kan nu worden gebruikt voor recidief of gemetastaseerd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom met progressie van de ziekte op of na platinum bevattende chemotherapie. De goedkeuring is gebaseerd op de gegevens van de KEYNOTE-012 studie, met reacties van zes maanden of langer waargenomen in 82 procent (n=23/28) van de patiënten.

    Spread the love

    You may also like...