Maandelijks Nieuws Roundup – April 2016

    Goedgekeurd voor Statine Crestor

    Hoge cholesterol, hoge lage-dichtheid-lipoproteïne (LDL of “slechte” cholesterol en triglyceriden verhogen het risico op ernstige hart-en vaatziekten en kan leiden tot hart-en herseninfarcten. De FDA is goedgekeurd voor de eerste generieke versie voor Crestor, bekend onder de generische naam van het geneesmiddel rosuvastatine. Rosuvastatine is goedgekeurd voor drie toepassingen: hoge triglyceriden in aanvulling op dieet; primaire dysbetalipoproteinemia (onjuiste afbraak van cholesterol en triglyceriden) in aanvulling op dieet; en alleen of met andere cholesterol behandelingen voor volwassenen homozygote familiaire hypercholesterolemie (hoge LDL-cholesterol). Vaak voorkomende bijwerkingen zijn hoofdpijn, spierpijn, buikpijn, zwakte en misselijkheid. Rosuvastatin mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap of borstvoeding.

    Inflectra: Een AMERIKAANSE Biosimilar is FDA-Goedgekeurd

    De biosimilar-markt is groeiende. De AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) keurde de tweede AMERIKAANSE biosimilar, Inflectra (infliximab-dyyb) door Celltrion. Inflectra, een tumor necrose factor (TNF) blokker, is biosimilar Janssen is Remicade (infliximab), oorspronkelijk goedgekeurd in 1998. Inflectra kan worden voorgeschreven voor dezelfde indicaties zoals Remicade, waaronder reumatoïde artritis, ziekte van , de ziekte van bechterew (ruggengraat artritis), colitis ulcerosa, artritis psoriatica en psoriasis. De eerste ONS biosimilar, Zarxio (filgrastim-sndz) van Sandoz, werd goedgekeurd in Maart 2015.

    Nuplazid is het Eerste Medicijn Beschikbaar voor de van Parkinson

    De FDA heeft goedgekeurd Acadia ‘ s once-daily Nuplazid (pimavanserin) tabletten, de eerste atypische antipsychoticum voor de behandeling van hallucinaties en wanen geassocieerd met de ziekte van Parkinson psychose (PDP). Nuplazid toont geen meetbare activiteit op dopaminerge receptoren. Nuplazid vertoont inverse agonist en antagonist activiteit op serotonine 5-HT2A-receptoren en in mindere mate op serotonine 5-HT2C-receptoren. In een zes weken durende studie van de 199 patiënten, Nuplazid blijkt superieur aan placebo in het verminderen van de frequentie en/of ernst van hallucinaties en wanen zonder dat de verslechtering van de primaire motorische symptomen van de ziekte van Parkinson. Vaak voorkomende bijwerkingen zijn: zwelling (perifeer oedeem), misselijkheid, en verwarring. Nuplazid kan ook leiden tot QT-interval verlenging.

    Descovy: de FDA Keurt Gilead ‘ s Derde TAF-Gebaseerde HIV-

    De FDA heeft goedgekeurd Gilead ‘ s Descovy (emtricitabine en tenofovir alafenamide ), is een nucleoside-analoog HIV-1 reverse transcriptase remmer (NRTI) en nucleotide reverse transcriptase-remmer (NtRTI) vaste-dosis combinatie voor de behandeling van HIV-1 infectie. TAF biedt de lagere niveaus van het geneesmiddel in het bloed, maar voor de hogere niveaus in de cellen, waar HIV-1 duplo ‘ s. TAF is ontwikkeld om te helpen bij het verminderen van sommige drugs bijwerkingen verbonden met regelmatige tenofovir zoals nier-toxiciteit en een afname van de botdichtheid. Descovy wordt gebruikt in combinatie met andere antiretrovirale middelen bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder. Genvoya en Odefsey zijn andere HIV-1 behandelingen van Gilead goedgekeurd in de laatste 6 maanden, die bevatten ook TAF.

    Carbometyx Nu Goedgekeurd voor Gevorderde nierkanker

    Niercelcarcinoom (RCC) is de meest voorkomende vorm van nierkanker bij volwassenen. Cabometyx (cabozantinib), een orale multikinase inhibitor, het is nu goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met gevorderde RCC die hebben ontvangen voor de anti-angiogene therapie. In de fase 3 METEOOR proef en zoals gepubliceerd in de New England Journal of Medicine, Cabometyx was geassocieerd met een 42 procent vermindering in de mate van progressie van de ziekte of de dood. Mediane progressie-vrije overleving voor cabozantinib was 7,4 maanden versus 3.8 maanden voor everolimus. Vaak voorkomende bijwerkingen voor Cabometyx omvatten diarree, vermoeidheid, misselijkheid, verminderde eetlust, hand-voet-syndroom, een hoge bloeddruk, braken, gewichtsverlies, en constipatie.

    AstraZeneca ‘ s Bevespi Aerosphere Wint Goedkeuring voor COPD

    Bevespi Aerosphere (formoterol-fumaraat en glycopyrrolaat) is een lang werkende, vaste dosis-beta2-adrenerge agonist (HET) en anticholinerge combinatie goedgekeurd voor de onderhoudsbehandeling van chronische obstructieve pulmonaire ziekte (COPD). Bevespi Aerosphere is twee keer per dag gebruikt via een pressurized metered dose inhalator (pMDI). In studies, Bevespi Aerosphere bereikt longfunctie eindpunten (significante verbetering in de ochtend pre-dosis geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) bij 24 weken) in vergelijking met het individuele agenten en placebo. Er waren geen onverwachte veiligheid van de bevindingen; echter, vaak voorkomende bijwerkingen opgenomen hoest.

    Gerichte Therapie Venclexta Verleend Goedkeuring van de FDA voor Zeldzame vorm van CLL

    In de strijd tegen leukemie, de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) heeft goedgekeurd AbbVie is Venclexta (venetoclax), een oral B-cel lymfoom-2 (BCL-2) – remmer voor chronische lymfatische leukemie (CLL) met 17p deletie, een chromosomale afwijking gevonden met een FDA-goedgekeurde diagnostische test. Bij patiënten, de CLL de groei van de kankercel wordt gevoed door het BCL-2-eiwit, maar het nieuwe medicijn remt dit eiwit. In een studie, 106 patiënten nam een steeds grotere dosis van het Venclexta pil eenmaal per dag gedurende vijf weken. Resultaten toonden aan dat 80% van de patiënten zag de verbetering of de kanker volledig verdwijnen. Vaak voorkomende bijwerkingen opgenomen laag aantal rode en witte bloedcellen, diarree, misselijkheid, infecties van de luchtwegen.

    Spread the love

    You may also like...