FDA Updates Waarschuwingen voor Fluorochinolonen Antibiotica

    De AMERIKAANSE Food and Drug Administration vandaag zijn goedkeuring gehecht aan de veiligheid van het labelen van de wijzigingen voor een klasse van antibiotica genaamd fluorochinolonen, te verbeteren waarschuwingen over hun vereniging met het in-en uitschakelen van mogelijk blijvende bijwerkingen en beperken hun gebruik bij patiënten met minder ernstige bacteriële infecties.

    “Fluorochinolonen zijn de risico’ s en voordelen die moeten worden beschouwd als zeer voorzichtig,” zei Edward Cox, M. D., directeur van het Bureau van Antimicrobiële Producten in de FDA ‘ s Center for Drug Evaluation and Research. “Het is belangrijk dat zowel zorgverleners en patiënten bewust zijn van de risico’ s en voordelen van fluorochinolonen en het maken van een weloverwogen beslissing over hun gebruik.”

    Fluorochinolonen zijn antibiotica die doodt of stopt de groei van bacteriën. Terwijl deze medicijnen zijn effectief in de behandeling van ernstige bacteriële infecties, een FDA safety review gevonden die zowel orale als injecteerbare fluroquinolones worden geassocieerd met het uitschakelen van bijwerkingen, waarbij de pezen, spieren, gewrichten, zenuwen en het centrale zenuwstelsel. Deze bijwerkingen kunnen optreden uren tot weken na blootstelling aan fluorochinolonen en mogelijk permanent.

    Omdat het risico van deze ernstige bijwerkingen in het algemeen zwaarder weegt dan de voordelen voor patiënten met een acute bacteriële sinusitis, acute exacerbaties van chronische bronchitis en ongecompliceerde infecties van de urinewegen, de FDA heeft bepaald dat fluoroquinolonen dient te worden gereserveerd voor gebruik in patiënten met deze aandoeningen, die geen alternatieve mogelijkheden voor behandeling. Voor sommige ernstige bacteriële infecties, met inbegrip van miltvuur, pest en bacteriële longontsteking onder andere de voordelen van fluorochinolonen opwegen tegen de risico ‘ s en is geschikt voor hen beschikbaar blijven als een therapeutische optie.

    FDA-goedgekeurde fluorochinolonen zijn levofloxacin (Levaquin), ciprofloxacine (Cipro), ciprofloxacine extended-release tabletten, moxifloxacin (Avelox), ofloxacine en gemifloxacin (Factive). Het labelen van wijzigingen omvatten een bijgewerkte Doos Waarschuwing en herzieningen voor de Waarschuwingen en Voorzorgsmaatregelen deel van het etiket over de risico ‘ s van het in-en uitschakelen mogelijk onomkeerbare bijwerkingen die kunnen optreden samen. Het label bevat ook nieuwe beperking van het gebruik van verklaringen voor het reserveren van fluorochinolonen voor patiënten die geen andere beschikbare opties voor behandeling van acute bacteriële sinusitis, acute bacteriële exacerbaties van chronische bronchitis en ongecompliceerde infecties van de urinewegen. De patiënt Medicatie Gids die nodig is om te worden gegeven aan de patiënt met elke fluoroquinolone recept beschrijft de veiligheid vraagstukken in verband met deze geneesmiddelen.

    De FDA eerst toegevoegd een Doos Waarschuwing te fluorochinolonen in juli 2008 voor het verhoogde risico van tendinitis en peesruptuur. In februari 2011, het risico van verslechtering van de symptomen voor mensen met myasthenia gravis is toegevoegd aan de Doos Waarschuwing. In augustus 2013, het agentschap vereiste updates voor de labels beschrijven de mogelijkheden voor onomkeerbare perifere neuropathie (ernstige schade aan de zenuwen).

    In November 2015, een FDA Advisory Committee besprak de risico ‘ s en voordelen van fluorochinolonen voor de behandeling van acute bacteriële sinusitis, acute bacteriële exacerbaties van chronische bronchitis en ongecompliceerde urineweginfecties op basis van nieuwe informatie over de veiligheid. De nieuwe informatie die is gericht op twee of meer bijwerkingen zich op hetzelfde moment waardoor de mogelijkheden voor een onomkeerbare handicap. Het raadgevend comité heeft geconcludeerd dat de ernstige risico ‘ s verbonden met het gebruik van fluorochinolonen voor deze soorten ongecompliceerde infecties in het algemeen zwaarder wegen dan de voordelen voor patiënten met een andere behandeling opties.

    van vandaag volgt ook nog een 12 Mei 2016, drug safety communicatie adviseert fluoroquinolonen dient te worden gereserveerd voor deze voorwaarden slechts wanneer er geen andere opties beschikbaar zijn wegens de potentieel permanent uitschakelen bijwerkingen optreden samen. De drug safety communicatie kondigde ook de voorgeschreven etikettering aangepast aan deze nieuwe informatie over de veiligheid.

    Spread the love

    You may also like...