FDA Onthult Plan te Elimineren Wees Aanwijzing Achterstand

    Vandaag heeft de AMERIKAANSE Food and Drug Administration onthulde een strategisch plan voor het elimineren van het agentschap bestaande wees aanwijzing verzoek achterstand en zorgen voor aanhoudende tijdig antwoord op alle nieuwe aanvragen voor een aanwijzing met strakke deadlines. Het agentschap Orphan Drug Modernisering van het Plan komt een week nadat de FDA Commissaris Scott Gottlieb toegewijd aan het wegwerken van de achterstand binnen een termijn van 90 dagen en reageren op alle nieuwe aanvragen voor een aanwijzing binnen 90 dagen na ontvangst tijdens zijn getuigenis voor de Senaat subcommissie.
    Zoals toegestaan onder de Orphan Drug Act, de Benaming Weesgeneesmiddel Programma biedt de verweesde status van drugs en biologische middelen die worden gedefinieerd als die welke bestemd zijn voor de veilige en effectieve behandeling, diagnose of preventie van zeldzame ziekten, die zijn over het algemeen gedefinieerd als aandoeningen die van invloed zijn op minder dan 200.000 mensen in de Verenigde Staten. Wees aanwijzing in aanmerking komt de sponsor van het geneesmiddel voor de verschillende ontwikkeling van de premies, met inbegrip van de fiscale aftrekbaarheid voor klinische proef de kosten, de verlichting van de prescription drug user fee als de indicatie is voor een zeldzame ziekte of aandoening, en het in aanmerking komen voor zeven jaar marketing exclusiviteit na goedkeuring. Een aanvraag voor orphan designation is een stap die genomen kunnen worden in de ontwikkeling van geneesmiddelen en anders dan het indienen van een marketing applicatie met de FDA.

    Momenteel, heeft de FDA heeft ongeveer 200 benaming weesgeneesmiddel aanvragen die in behandeling zijn. Het aantal van de benaming weesgeneesmiddel aanvragen is gestaag toegenomen in de afgelopen vijf jaar. In 2016, heeft de FDA het Kantoor van de Verweesde Producten ontvangen 568 nieuwe aanvragen voor een aanwijzing – meer dan het dubbele van het aantal aanvragen ontvangen in 2012. De toegenomen belangstelling voor het programma is een positieve ontwikkeling voor mensen met zeldzame ziekten en onder dit nieuwe plan, het agentschap blijft zich inzetten voor het bevorderen van het programma te waarborgen, kan efficiënt en adequaat beoordelen van deze verzoeken.

    “Mensen die lijden aan zeldzame ziekten worden te vaak geconfronteerd met geen, of beperkte, mogelijkheden voor behandeling en welke behandeling opties die ze hebben kan heel duur zijn, mede vanwege de aanzienlijke kosten van het ontwikkelen van therapieën voor kleinere populaties,” zei de FDA Commissaris Scott Gottlieb, M. D. “het Congres gaf ons de tools om de incentives voor de ontwikkeling van nieuwe therapieën voor zeldzame ziekten en wij zijn van plan om deze middelen te gebruiken om hun volle omvang in om ervoor te zorgen Amerikanen voor de veilige en effectieve geneesmiddelen die ze nodig hebben, en dat het proces voor de ontwikkeling van deze innovaties is als modern en efficiënt als mogelijk.”

    Dit is het eerste element van de verschillende inspanningen van de FDA zal zich onder zijn nieuwe “ Innovatie Ontwikkeling van het Plan,” die is gericht op het waarborgen dat de FDA de regelgeving, de instrumenten en het beleid zijn moderne, op risico gebaseerde en efficiënt. Het doel van het plan is om te zoeken naar manieren waarop de FDA kan helpen bij het vergemakkelijken van de ontwikkeling van veilige, effectieve en vernieuwende medische innovaties die de potentie hebben een significante impact van de ziekte en vermindering van de totale kosten van de gezondheidszorg.

    Onder de elementen van het plan om het wegwerken van de achterstand, de FDA zal de implementatie van een Achterstand SWAT team bestaat uit senior, ervaren revisoren met aanzienlijke ervaring in de benaming weesgeneesmiddel. Het team zal zich uitsluitend richten op de backlogged toepassingen, te beginnen met de oudste aanvragen. Het agentschap zal ook gebruik gemaakt van een nieuwe, gestroomlijnde Aanwijzing Review Sjabloon om de consistentie te verbeteren en de efficiëntie van de beoordelingen. Het programma zal ook op zoek om samen te werken binnen het agentschap medische product centra te creëren grotere efficiency, met inbegrip van het uitvoeren van gezamenlijke controles met het Kantoor van Pediatrische Geneesmiddelen om te beoordelen voor het zeldzame pediatrische ziekte aanwijzing verzoeken.

    Om te zorgen dat alle toekomstige aanvragen ontvangt een reactie binnen 90 dagen na ontvangst, zal het agentschap ondernemen een veelzijdige aanpak. Deze inspanningen omvatten onder andere nieuw werk: de reorganisatie van de review medewerkers te maximaliseren expertise en het verbeteren van de werklast efficiëntie, beter gebruik te maken van de expertise binnen de FDA ‘ s medical product centra; en tot oprichting van een nieuwe FDA Wees de Producten van de Raad die zal helpen bij het aanpakken van de wetenschappelijke en regelgeving om ervoor te zorgen het agentschap is de toepassing van een consistente aanpak van de regulering van de orphan drug producten en de herziening van de aanwijzing verzoeken.

    Het agentschap is van plan om te communiceren rond het succesvol wegwerken van de achterstand in het midden van September en zal binnenkort meer informatie verschaffen over de Medische Ontwikkeling van Innovatie Plan.

    Spread the love

    You may also like...