FDA Keurt Uitgebreid Gebruik van Koeling Cap te Verminderen haaruitval Tijdens Chemotherapie

    Vandaag heeft de AMERIKAANSE Food and Drug Administration goedgekeurd het uitgebreide gebruik van een koeling cap, DigniCap koelsysteem, te verminderen haaruitval (alopecia) tijdens chemotherapie. Dit is de eerste koelcap goedgekeurd door het agentschap voor gebruik bij patiënten met kanker met solide tumoren.

    “We zijn blij om uit te breiden het gebruik van dit product voor kanker patiënten met solide tumoren mogelijk te minimaliseren hoofdhuidkoeling,” zei Binita Ashar, M. D., directeur van de van Chirurgische Apparaten, in de FDA ‘ s Center for Devices and Radiological . “Het beheer van de bijwerkingen van chemotherapie is een essentieel onderdeel van de algehele gezondheid en kwaliteit van leven.”

    Haaruitval is een veel voorkomende bijwerking van bepaalde soorten chemotherapie en wordt vaak geassocieerd met de behandeling van de meest solide tumor kanker. Het haar kan uitvallen geheel, geleidelijk aan, in stukken, of kan dun geworden. Haaruitval als gevolg van de behandeling van kanker is meestal tijdelijk, maar het minimaliseren of het verlichten van deze soorten bijwerkingen worden beschouwd als belangrijk voor de totale behandeling.

    De DigniCap koelsysteem is aangegeven verminderen van de frequentie en de ernst van de haaruitval tijdens chemotherapie in vaste tumor bij patiënten met kanker in die alopecia-inducerende chemotherapeutische middelen en doseringen worden gebruikt. Het is een computergestuurd systeem dat gebruikt wordt tijdens de behandeling. Een pet op het hoofd dragen en circuleert de vloeistof tot een cap voor de koeling van de hoofdhuid tijdens behandeling met chemotherapie. De kap is gedekt door een tweede dop gemaakt van neopreen, een soort van rubber die in het bezit van de koeling dop op zijn plaats en werkt als een isolatie afdekking om te voorkomen dat het verlies van de koeling.

    De koeling is bedoeld om te vernauwen de bloedvaten in de hoofdhuid, waardoor de hoeveelheid chemotherapie die bereikt cellen in de haarzakjes. De koude temperatuur ook vermindert de activiteit van de haarzakjes en vertraagt de celdeling, waardoor ze minder aangetast door chemotherapie. De gecombineerde acties worden gedacht aan het verminderen van het effect van de chemotherapie heeft op de cellen, die vermindering van haaruitval. DigniCap, werken mogelijk niet met sommige chemotherapie.

    In 2015, de FDA verleende een vergunning van de DigniCap voor gebruik bij patiënten met borstkanker. Voor die toestemming, van de efficiëntie van het koelsysteem is onderzocht bij 122 fase I en Fase II vrouwen met borstkanker die chemotherapie, met herkende chemotherapie die in verband zijn gebracht met haaruitval. Die studie toonde aan dat meer dan 66 procent van de patiënten behandeld met de DigniCap gerapporteerde verliezen minder dan de helft van hun haar. Ter ondersteuning van het uitgebreide gebruik van het apparaat door de fabrikant ingediend bewijs uit gepubliceerd in peer-reviewed artikelen die geanalyseerd van de toepassing van de DigniCap aan kanker patiënten met solide tumoren in andere delen van het lichaam naast de borst. De FDA concludeerde dat deze studies geldig wetenschappelijk bewijs ter ondersteuning van de veiligheid en de werkzaamheid van de uitbreiding van de indicatie voor de DigniCap.

    Het apparaat is gecontra-indiceerd voor pediatrische patiënten, patiënten met bepaalde vormen van kanker en de patiënt ondergaat specifieke chemotherapie behandelingen. Bovendien DigniCap mogelijk niet geschikt voor patiënten met een koude gevoeligheid of vatbaarheid voor koude-gerelateerde verwondingen.

    De meest voorkomende bijwerkingen van het koelsysteem van de koude-geïnduceerde hoofdpijn en nek-en schouder ongemak, rillingen en pijn geassocieerd met het dragen van de koeling cap voor een langere periode van tijd. Het risico van de chemotherapie drugs ontbreekt een geïsoleerde groepering van de kankercellen in de hoofdhuid vanwege de koeling cap is zeldzaam.

    -termijn effecten van de hoofdhuid-koeling en risico van de hoofdhuid metastasen nog niet volledig is onderzocht.

    De FDA verleende goedkeuring van de DigniCap koelsysteem te Dignitana Inc.

    Spread the love

    You may also like...