FDA keurt eerste test voor het opsporen van specifieke genetische merkers voor bepaalde antibiotica-resistente bacteriën direct uit klinische monsters

    De AMERIKAANSE Food and Drug Administration vandaag uitgeschakeld voor de marketing van de Xpert Carba-R-, een infectie controle-instrument dat de tests van de patiënt preparaten voor het detecteren van specifieke genetische merkers geassocieerd met bacteriën die resistent zijn tegen Carbapenem antibiotica. Carbapenem antibiotica worden veel gebruikt in ziekenhuizen voor de behandeling van ernstige infecties. Deze resistente organismen worden vaak aangeduid als Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae, of CRE, en moeten gemeld worden in bijna alle staten in de VS

    “Door gebruik te maken van een specimen van de direct overgenomen van een patiënt te testen op de aanwezigheid van genetische markers, ziekenhuizen kan het snel identificeren van deze gevaarlijke bacteriën resistent tegen bepaalde antibiotica,” zei Alberto Gutierrez, M. D., directeur van de FDA het Kantoor van In-Vitro-Diagnostiek en stralingsdeskundige binnen het Center for Devices and Radiological .

    De huidige methoden voor het identificeren van de kolonisatie met CRE of andere resistente organismen vertrouwen op de groei van bacteriën uit de fecaal materiaal in culturen, die vervolgens worden onderworpen aan de antimicrobiële gevoeligheid te testen om te bepalen in vitro gevoeligheid voor antimicrobiële middelen. cultuur methoden en gevoeligheid testen kan tot vier dagen, en aanvullende testen is vaak ook nodig om te bevestigen dat carbapenemase, een enzym dat ervoor zorgt dat carbapenem antibiotica, is aanwezig. De Xpert Carba-R-Assay test exemplaren rechtstreeks uit patiënten, die meestal verkregen door rectale swabs, voor de aanwezigheid van vijf verschillende genetische markers, die worden geassocieerd met carbapenemase, het enzym geproduceerd door de CRE.

    De Xpert Carba-R test is bedoeld als een steun in infectiecontrole en kan worden gebruikt in combinatie met andere klinische en laboratorium bevindingen. Hoewel de Xpert Carba-R-Assay tests voor de meest voorkomende carbapenemase genen die geassocieerd zijn met weerstand tegen carbapenem antibiotica, is het niet detecteren van de bacteriën, carbapenemase-activiteit of andere mogelijke niet-enzymatische oorzaken van carbapenem weerstand. De Xpert Carba-R-Assay tests alleen voor genetische materiaal.

    De Xpert Carba-R-Gehalte ook niet detecteert alle soorten carbapenemase genen, en het is belangrijk om te herstellen van bacteriën voor het nauwkeurig volgen van de verspreiding van carbapenem weerstand. Labs moeten blijven presteren standaard bacteriële cultuur in combinatie met de Xpert Carba-R Test. Daarnaast gelijktijdige culturen zijn nodig om te herstellen van organismen voor epidemiologische typering, de antimicrobiële gevoeligheid te testen, en voor bevestigende bacteriële identificatie.

    Volgens de Centers for Control and Prevention, CRE infecties ontstaan meestal bij mensen met blootstelling aan gezondheidszorg instellingen, zoals ziekenhuizen en instellingen voor langdurige zorg. Omdat van deze soorten infecties komen vaak voor bij patiënten die zijn behandeld voor andere ernstige aandoeningen. Patiënten bij wie de zorg vereist apparaten zoals ventilatoren, urine katheters, of intraveneuze katheters, en patiënten die het nemen van lange cursussen van bepaalde antibiotica zijn onder degenen die het risico voor CRE-infecties.

    CRE zijn meestal resistent tegen vele andere antibiotica naast carbapenems en verschillende CRE uitbraken van deze zeer resistente bacteriën zijn gemeld in de verenigde staten Als de bacteriën resistent zijn tegen carbapenems, enkele behandeling opties kunnen blijven. Sommige CRE bacteriën zijn resistent geworden voor bijna alle beschikbare antibiotica en een aanzienlijke bedreiging voor de volksgezondheid.

    De FDA ‘ s beslissing om te zorgen goedkeuring was gebaseerd op de gegevens van twee klinische studies. Een prospectieve studie gebruikt rectale swabs van 755 patiënten in ziekenhuizen of in de langdurige zorg op de resultaten van de vergelijking van de Xpert Carba-R test met resultaten van referentie culturen en automated real-time polymerase chain reaction (PCR) – sequencing. Een tweede studie ontworpen voor het testen van de klinische prestaties van de Xpert Carba-R-Assay gebruikt 432 rectale swabs die werden kunstmatig bereid met specifieke concentraties van bacteriën die de genen gedetecteerd door de test. De resultaten van deze studies toonden vergelijkbare prestaties tussen de Xpert Carba-R test en cultuur-methode.

    De Xpert Carba-R test is geproduceerd door Cepheïde, gevestigd in Sunnyvale, Californië.

    Spread the love

    You may also like...