FDA Keurt Eerste Neonatale mri-Apparaat

    FDA Keurt mri-

    Vandaag heeft de AMERIKAANSE Food and Drug Administration goedkeuring aan de eerste magnetische resonantie imaging (MRI) apparaat specifiek voor neonatale hersenen en het hoofd van de beeldvorming in de neonatale intensive care units (NICU).

    “Hoewel we kunnen gebruik maken van traditionele MRI-scanners om het imago van neonaten, waarbij baby’ s buiten de neonatale intensive care unit MRI suites zorgt voor grote uitdagingen,” zei Vasum Peiris, M. D., M. P. H., chief medical officer voor kindergeneeskunde en speciale populaties in de FDA ‘ s Center for Devices and Radiological . “Het hebben van een systeem in de neonatale intensive care zorgt voor een veiligere imaging voor deze kwetsbare patiëntengroep.”

    Een MRI is een medische beeldvorming procedure waarmee beelden worden opgenomen van de interne structuren van het lichaam. MRI-scanners maken gebruik van sterke magnetische velden en radiogolven (radiofrequentie-energie) voor het genereren van de beelden. Het signaal komt hoofdzakelijk van de protonen in vet en water moleculen in het lichaam. Toen uitgelegd door een ervaren arts, beelden van een MRI-informatie verschaffen die nuttig kan zijn bij het vaststellen van een diagnose.

    De Omhelzing Neonatale MRI- is speciaal ontworpen voor de beeldvorming van de neonatale hoofd. De Omhelzing Neonatale MRI- kan gebruikt worden voor pasgeborenen met een hoofdomtrek tot 38 cm en het gewicht tussen de 1 en 4,5 kilogram. Het systeem heeft een temperatuur-gecontroleerde incubator direct geplaatst in de MRI-systeem, het minimaliseren van de beweging van de baby. Als dringende toegang tot de baby is het noodzakelijk tijdens het imaging proces, de baby kan meestal worden verwijderd uit het systeem in minder dan 30 seconden.

    De Omhelzing Neonatale MRI-Systeem kan worden geplaatst in een NICU milieu, omdat het systeem niet vereist dat een veiligheidszone of een radiofrequentie afgeschermde kamer. Sinds het systeem is volledig afgesloten, medische hulpmiddelen implantaten in de buurt van het systeem zijn niet verplicht om “de HEER Voorwaardelijk” of “de HEER Veilig.”

    Om te vermijden dat kwetsbare patiënten die risico lopen, de werkzaamheid van de Omhelzing Neonatale MRI-Systeem gedemonstreerd werd in de eerste plaats gebaseerd op niet-klinische tests, waaronder afbeeldingen van fantomen het simuleren van een kind van de hersenen dat waren vastbesloten te zijn van voldoende kwaliteit voor diagnostisch gebruik door een onafhankelijk gecertificeerd radioloog. De veiligheid van de Omhelzing Neonatale MRI-Systeem werd aangetoond door middel van prestatie-tests, met inbegrip van een beoordeling van elektrische en mechanische veiligheid maatregelen.

    De Omhelzing Neonatale MRI-Systeem is gecontra-indiceerd voor patiënten met een gewicht van meer dan 4,5 kg of met een hoofd omtrek van meer dan 38 centimeter. Het is ook gecontra-indiceerd voor alle kinderen met een metalen of elektronisch actieve implantaten sinds de MRI kan leiden tot weefsel in de buurt van het implantaat niet aan warmte-of het implantaat goed functioneert.
    De Omhelzing Neonatale MRI-Systeem werd beoordeeld door middel van de premarket speling (510(k)) pad. Een 510(k) is een premarket inzending voor de FDA om aan te tonen dat het nieuwe apparaat is wezenlijk gelijkwaardig is aan een in rechte markt gebracht predicaat apparaat.

    De FDA verleende goedkeuring van de Omhelzing Neonatale MRI-Systeem te Ltd.

    Spread the love

    You may also like...