Endo Geeft Update Over Opana ER

    Endo International plc (NASDAQ: ENDP) blijft geloven in de veiligheid, werkzaamheid, en het gunstige baten-risico profiel van Opana ER (oxymorphone hydrochloride met verlengde afgifte) wanneer gebruikt zoals de bedoeling is, en merkt dat het Bedrijf heeft belangrijke stappen ondernomen in de loop der jaren de bestrijding van misbruik en mishandeling. Niettemin, na zorgvuldige afweging en overleg met de FDA na de FDA in juni 2017 aanvraagt, het Bedrijf heeft besloten om vrijwillig te verwijderen Opana ER vanuit de markt. Als gevolg hiervan verwacht het Bedrijf dat er een pre-tax bijzondere waardevermindering van ongeveer $20 miljoen in het tweede kwartaal van 2017 te schrijven uit de netto-boekwaarde van de Opana ER immateriële vaste activa. De gerapporteerde netto-omzet van Opana ER waren $158,9 miljoen voor het volledige jaar 2016 en € 35,7 miljoen euro voor het eerste kwartaal van 2017.

    Endo plannen om te werken met de FDA voor de coördinatie van de ordelijke verwijdering van Opana ER op een manier die lijkt te minimaliseren behandeling verstoring voor patiënten en kunnen patiënten voldoende tijd om te zoeken naar de leiding van hun professionals in de gezondheidszorg. Patiënten die Opana ER moeten opties voor behandeling bespreken met hun behandelend arts bij hun volgende bezoek.

    Endo herhaalt dat noch de FDA de aanvraag noch Endo ‘ s beslissing om vrijwillig te verwijderen Opana ER vanuit de markt een weerspiegeling zijn van een vaststelling dat het product niet veilig of effectief zijn wanneer genomen zoals voorgeschreven. Integendeel, Endo blijft ervan overtuigd in het klinische onderzoek en andere gegevens waaruit blijkt Opana ER de veiligheid en werkzaamheid, alsmede de gunstige risico-batenverhouding profiel bij gebruik als bedoeld in de juiste patiënten.

    Over Endo International plc

    Endo International plc (NASDAQ: ENDP) is een zeer gerichte generieke medicijnen en speciaal gemerkte farmaceutisch bedrijf in het leveren van hoogwaardige geneesmiddelen aan patiënten door middel van excellentie in ontwikkeling, productie en commercialisatie. Endo heeft het wereldwijde hoofdkantoor in Dublin, Ierland, en het AMERIKAANSE hoofdkwartier in Malvern, PA. Lees meer op www.endo.com.

    Belangrijke Noot Met Betrekking Tot Toekomstgerichte Verklaringen

    Dit persbericht bevat “toekomstgerichte verklaringen” met inbegrip van, maar niet beperkt tot, verklaringen omtrent Endo ’s voor vrijwillige terugtrekking van OPANA® ER, Endo’ s intentie om te coördineren met de FDA, de wijze waarop OPANA® ER zal worden ingetrokken en de potentiële impact van een dergelijke terugtrekking van de patiënten, de markt en de Endo ‘ s en de verwachte, geraamde of verwachte toekomstige resultaten. Omdat de prognoses zijn inherent ramingen die niet kunnen worden gemaakt met precisie, Endo ‘ s prestaties kunnen wezenlijk verschillen van de verwachtingen, schattingen en doelstellingen, en Endo vaak niet weet wat de werkelijke resultaten zullen worden tot na het einde van de van toepassing zijnde periode. Daarom Endo zal niet melden of opmerkingen over de vorderingen in een lopende kwartaal, behalve via een openbare aankondiging. Een verklaring die door anderen zijn gemaakt met betrekking tot de voortgang tijdens een lopende kwartaal kan niet worden toegeschreven aan de Endo. Alle forward-looking statements in dit persbericht weerspiegelen Endo ’s huidige analyse van de informatie en vertegenwoordigen Endo’ s oordeel alleen op de datum van dit persbericht. Indien onderliggende veronderstellingen onjuist blijken, of onbekende risico ’s bewaarheid worden, kunnen de werkelijke resultaten kunnen aanzienlijk afwijken van de Endo’ s verwachtingen. Risico ‘ s en onzekerheden omvatten, onder andere, de algemene industrie en marktomstandigheden, technologische vooruitgang en octrooien bereikt door concurrenten; de problemen die inherent zijn aan het onderzoek en de ontwikkeling-en regelgeving, met inbegrip van de regelgeving en andere ongebruikelijke items, uitdagingen met betrekking tot de marketing van het product, zoals de onvoorspelbaarheid van aanvaarding door de markt voor nieuwe producten en/of de acceptatie van de nieuwe indicaties voor dergelijke producten; inconsistentie van de behandeling van de resultaten onder de patiënten; potentiële problemen in de productie; de uitkomst van de rechtszaak, schikkingsgesprekken of andere schadelijke zaken; de algemene economische omstandigheden; en de overheid wet-en regelgeving voor de binnenlandse en buitenlandse activiteiten.

    Spread the love

    You may also like...