De FDA Stelt Marketing van Test om te helpen bij de Opsporing van Bepaalde Leukemieën en Lymfomen

    De AMERIKAANSE Food and Drug Administration vandaag mogen marketing van ClearLLab Reagentia (T1, T2, B1, B2, M), het eerste agentschap erkende test voor gebruik met flowcytometrie te helpen bij het opsporen van verschillende leukemieën en lymfomen, met inbegrip van chronische leukemie, acute leukemie, non- lymfoom, myeloom, myelodysplastisch syndroom (MDS) en myeloproliferatieve neoplasmata (MPN).

    “Dit betekent een grote stap voorwaarts voor de hematologie-oncologie gemeenschap”, zei Alberto Gutierrez, Ph. D., Directeur van het Bureau van het In Vitro Diagnostics and Radiological in de FDA ‘ s Center for Devices and Radiological . “Laboratoria en professionals in de gezondheidszorg hebben nu toegang tot een FDA-gevalideerde test die zorgt voor consistente resultaten om te helpen bij de diagnose van deze ernstige vormen van kanker.”

    Volgens het Nationale van , leukemie is een kanker van het bloed, dat afkomstig is in onrijpe bloedcellen (ook wel leukocyten), die verdringen de gezonde bloedcellen in het beenmerg. komt het meest vaak voor bij volwassenen ouder dan 55 jaar, maar het is ook de meest voorkomende vorm van kanker bij kinderen jonger dan 15 jaar. is een kanker die begint in de cellen van het lymfestelsel, een deel van het immuunsysteem dat het lichaam helpt het bestrijden van infecties en ziekte.

    De ClearLLab test wordt gebruikt voor het detecteren van kanker cellen in bloed, beenmerg en lymfeklieren, en het biedt ook laboratoria en artsen met informatie over welk type van leukemie of lymfoom aanwezig is. Het werkt door het markeren van de eiwitten op het oppervlak van cellen met fluorescente kleurstoffen voor verdere analyse op een instrument dat bekend staat als een flowcytometer.

    De FDA beoordeeld gegevens voor de ClearLLab test door middel van de de novo premarket review pad, een regelgevend traject voor roman, laag-tot-matig risico apparaten die niet wezenlijk gelijkwaardig is aan een reeds wettelijk op de markt gebracht apparaat. De vergunning werd ondersteund door een studie om aan te tonen dat de test de prestaties, die werd uitgevoerd op 279 monsters op vier, onafhankelijke klinische sites. De studie vergelijkt de testresultaten naar alternatieve methoden voor de opsporing gebruikt door de klinische sites. De studie toonde aan dat de resultaten van de test lijn met de studie site definitieve diagnose 93.4% van de tijd en correct gedetecteerd dat er een kanker aanwezigheid (d.w.z. kanker afwijking) 84,2 procent van de tijd.

    Samen met deze vergunning, de FDA is de vaststelling van de criteria, de zogenaamde speciale knoppen voor het verduidelijken van het agentschap verwachtingen om het testen van de nauwkeurigheid, betrouwbaarheid en klinische relevantie. Deze speciale controles, bij een ontmoeting samen met de algemene controles bieden redelijke zekerheid van veiligheid en doeltreffendheid voor de ClearLLab Reagentia en soortgelijke tests die worden gebruikt om te helpen bij de diagnose van leukemieën en lymfomen. De speciale controles beschrijven ook de minst belastende regelgeving traject voor toekomstige ontwikkelaars van vergelijkbare diagnostische tests voor leukemieën en lymfomen.

    Gebruikers van de nieuwe test wordt geadviseerd dat de resultaten moeten worden beoordeeld door een getrainde professional.

    De FDA verleende toelating op de markt van ClearLLab Reagentia (T1, T2, B1, B2, M) tot en met Beckman Coulter, Inc.

    Spread the love

    You may also like...