De FDA keurt eerste opneembare stent voor coronaire hartziekten

    De AMERIKAANSE Food and Drug Administration vandaag ingestemd met de eerste volledig opneembare stent voor de behandeling van coronaire hartziekte. Het Absorberen GT1 Biodegradeerbare Steiger (BVS), die releases van de drug everolimus te beperken de groei van littekenweefsel, wordt geleidelijk door het lichaam wordt geabsorbeerd in ongeveer drie jaar.

    “De FDA goedkeuring van het Absorberen GT1 BV’ s en biedt een nieuwe optie voor de behandeling van personen die kandidaat zijn voor angioplastiek, maar liever een absorbeerbare apparaat in plaats van een permanente metalen coronaire stent,” zei Bram Zuckerman, M. D., directeur van de afdeling cardio-apparaten in de FDA ‘ s Center for Devices and Radiological .

    hartziekte is verantwoordelijk voor ongeveer 370.000 toe sterfgevallen per jaar in de VS, volgens het National Heart, Lung, and Blood Institute. De aandoening ontwikkelt zich wanneer cholesterol-bevattende deposito ‘ s bouwen en het verkleinen van de kransslagaders, het verminderen van de bloedtoevoer naar het hart. Dit kan leiden tot pijn op de borst (angina pectoris), kortademigheid, vermoeidheid of andere hart-en vaatziekten symptomen. Artsen vaak de behandeling van coronaire hartziekte met een procedure genaamd angioplastiek een verbreding van de slagader met behulp van een metalen stent. Litteken weefsel kan vormen binnen de stent waardoor de slagader te smalle opnieuw (restenose). Drug-eluting stents tijdelijk release van een drug, meestal voor een paar maanden na stent plaatsing, ter bestrijding van de vorming van littekenweefsel.

    Het Absorberen GT1 BVS is vervaardigd uit een biologisch afbreekbaar polymeer genaamd poly(L-lactide), wat vergelijkbaar is met de materialen die worden gebruikt in andere soorten opneembare medische apparaten, zoals hechtingen. Het apparaat is absorptie door het lichaam geleidelijk elimineert de aanwezigheid van vreemd materiaal in de slagader wanneer de stent is niet meer nodig. Na absorptie, er zijn slechts vier hele kleine platinum markers, ingesloten in de wand van de slagader, die helpen cardiologen identificeren waar het Absorberen GT1 BVS oorspronkelijk was geplaatst.

    Bij de goedkeuring van het Absorberen GT1 BVS, de FDA geëvalueerd gegevens uit een gerandomiseerde trial van 2,008 patiënten, die in vergelijking met het tarief van de major adverse cardiac events tussen het Absorberen GT1 BVS en een drug-eluting metalen stent. Na een jaar, het Absorberen GT1 BVS-groep toonde een grote negatieve cardiale gebeurtenis tarief van 7,8 procent, dat was klinisch vergelijkbaar met het tarief van 6,1 procent waargenomen in de controlegroep. Bovendien, na een jaar, het tarief van bloedstolsels vormen in de apparaten 1.54 procent voor het Absorberen GT1 BVS en 0.74 procent tarief voor de controle.

    Mogelijke bijwerkingen die kunnen worden geassocieerd met de procedure voor het invoegen van het Absorberen GT1 BV ’s of met het Absorberen GT1 BV’ s zelf zijn allergische reacties op materiaal in het apparaat of de medicijnen die gebruikt worden tijdens de procedure, allergische reactie op het medicijn everolimus, infectie of irritatie bij het inbrengen van de katheter site, interne bloedingen, de ontwikkeling van abnormale verbindingen tussen slagaders en aders, embolie, of andere coronaire complicaties die kunnen vereisen medische interventie en die kunnen leiden tot de dood.

    Het Absorberen GT1 BV ‘ s is gecontra-indiceerd voor patiënten met een bekende overgevoeligheid of allergie voor everolimus of de gebruikte materialen in het apparaat, zoals poly(L-lactide), poly(D,L-lactide), of platina. Het is ook gecontra-indiceerd voor degenen die geen kandidaat zijn voor angioplastiek, hebben de gevoeligheid voor contrast, of die niet kunnen nemen van lange termijn aspirine therapie samen met andere bloedverdunnende medicijnen (trombocytenaggregatieremmers).

    Het Absorberen GT1 BVS is geproduceerd door Vascular in Santa Clara, Californië.

    Spread the love

    You may also like...