De FDA keurt eerste bloed test voor het opsporen van gen-mutatie geassocieerd met niet-kleincellige longkanker

    De AMERIKAANSE Food and Drug Administration vandaag ingestemd met de cobas EGFR--Test v2, een bloed-gebaseerde companion diagnostic voor de kanker geneesmiddel Tarceva (erlotinib). Dit is de eerste door de FDA goedgekeurde, bloed-gebaseerde genetische test die kan detecteren de epidermale groei factor receptor (EGFR) – gen mutaties in niet-kleincellige longkanker patiënten. Deze mutaties zijn aanwezig in ongeveer 10-20 procent van de niet-kleincellige longkanker (niet-kleincellig longcarcinoom).
    Longkanker is de belangrijkste oorzaak van kanker-gerelateerde sterfte onder mannen en vrouwen in de verenigde staten en, hoewel vaker voor bij mannen, het aantal sterfgevallen ten gevolge van longkanker bij vrouwen toeneemt. Volgens het National Cancer Institute, een geschatte 221,200 Amerikanen zal worden gediagnosticeerd met longkanker, en 158,040 zullen sterven aan de ziekte dit jaar. Niet-kleincellig longcarcinoom is de meest voorkomende vorm van longkanker. Niet-kleincellig longcarcinoom tumoren kunnen werpen tumor-DNA in het bloed van een patiënt, waardoor het mogelijk is om het detecteren van specifieke mutaties in het bloed. Het testen van de tumor DNA met behulp van een bloedmonster wordt ook wel een “vloeibaar biopt.”

    “Toelatingen van vloeibaar biopt tests maken het mogelijk om zeer individuele gezondheidszorg voor de patiënten”, zei Alberto Gutierrez, Ph. D., directeur van het Bureau van het In Vitro Diagnostics and Radiological in de FDA ‘ s Center for Devices and Radiological . “ biopten hebben ook het potentieel om artsen te identificeren patiënten bij wie tumoren hebben specifieke mutaties in het minst invasieve manier die mogelijk is.”

    Met de cobas EGFR-Mutatie-Test v2, de aanwezigheid van specifieke niet-kleincellig longcarcinoom mutaties waargenomen bij patiënten die’ bloed helpt in het selecteren van mensen die baat hebben bij een behandeling met Tarceva. Echter, als deze mutaties worden niet gedetecteerd in het bloed, dan is een tumor biopsie moet worden uitgevoerd om te bepalen of de niet-kleincellig longcarcinoom mutaties aanwezig zijn. Voor zover de test levert positieve resultaten op, het kan profiteren patiënten die te ziek of anderszins niet in staat tot het verlenen van een tumor specimen voor EGFR-testen.

    De werkzaamheid van de cobas EGFR-Mutatie-Test v2 met bloed monsters is bepaald met behulp van de test voor het identificeren van de EGFR-mutatie-status bij patiënten ingeschreven in een klinische proef waarvan de tumor biopten werden eerder bevestigd positief voor de EGFR-exon 19 verwijdering of L858R mutaties, zoals bepaald door de cobas EGFR-Mutatie-Test v1.

    De FDA goedgekeurde Tarceva in 2004 voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom na de mislukking van minstens een eerdere chemotherapie regime, en in 2013 is goedgekeurd door de FDA voor de eerstelijns behandeling van patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker waarvan de tumoren met EGFR-exon 19 deleties of L858R vervanging mutaties zoals gedetecteerd door een door de FDA goedgekeurde test. De meest voorkomende bijwerkingen van de Tarceva zijn huiduitslag, diarree, anorexie, vermoeidheid, moeite met ademhalen (dyspneu), hoest, misselijkheid en braken. Tarceva wordt niet aanbevolen voor gebruik in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie en de drug is niet geëvalueerd als eerste-lijns behandeling bij patiënten met een gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom waarvan de tumoren hebben EGFR-mutaties anders dan exon 19 deleties of L858R vervanging mutaties.

    De cobas EGFR-Mutatie-Test v2 is geproduceerd door Roche Molecular Systems in
    San Jose, Californië. Tarceva is geproduceerd door Astellas Pharma Technologies, Inc. van Norman, Oklahoma en gedistribueerd door Genentech Inc., van South San Francisco, Californië.

    Spread the love

    You may also like...