ViiV Healthcare Lanceert Fase III-Programma voor het Beoordelen van een langwerkende, Injecteerbare Behandeling van HIV-Regime

    Londen, 18 November 2016 — ViiV Healthcare, de wereldwijde specialist HIV bedrijf een meerderheidsbelang door GSK, Pfizer, Inc. en Shionogi Beperkt als aandeelhouders, heeft vandaag de start aangekondigd van twee fase III-studies, ontworpen voor het evalueren van een onderzoek langwerkende, injecteerbare behandeling van cabotegravir (ViiV Healthcare) en rilpivirine (Janssen Wetenschappen Ierland UC) voor de behandeling van HIV-1 infectie. De twee studies, FLAIR ( langwerkende Injecteerbare Regime) en ATLAS (Antiretrovirale als langwerkende ), onderzoeken de veiligheid en de werkzaamheid van de maandelijkse dosering, met twee-drug, injecteerbare regime in zowel behandeling-naïef en ook voor de behandeling ervaren patiënten.

    Dit onderzoek, langwerkende, injecteerbare regime wordt mede-ontwikkeld als onderdeel van een samenwerking met Janssen Wetenschappen Ierland UC.

    Terwijl het vaste-dosis orale combinatie-therapieën hebben vergevorderde HIV-behandeling door het verstrekken van gestroomlijnde dosering is door vermindering van de pil last, naleving van de therapie blijft essentieel voor het bereiken van virale onderdrukking, en het verminderen van het ontstaan van resistentie mutaties.[i] het is Daarom van belang dat nieuwe HIV-behandeling modaliteiten, zoals langwerkende, injecteerbare therapieën, worden onderzocht, als ze het kunnen verbeteren van de naleving en de uitkomst voor de patiënt.

    John C Moes, Jr, MD, Scientific and Medical Officer, ViiV Healthcare, commentaar, “Momenteel is de behandeling van HIV gaat een leven lang therapie met meerdere hiv-remmers, dus het is belangrijk dat we doorgaan met het verbeteren van de duurzaamheid, de veiligheid, de verdraagbaarheid en gemak van de behandelingen. Deze fase III-programma met langwerkende cabotegravir en rilpivirine als een mogelijke HIV-behandeling regime is een onderdeel van ViiV Healthcare ‘ s breder programma voor de ontwikkeling van de evaluatie van twee-medicamenteuze behandelingen en we kijken uit naar het zien van de resultaten van de ATLAS-en FLAIR studies in 2018.”

    In de FLAIR, en ook voor de behandeling van naïeve patiënten krijgt een 20-week dagelijks orale dolutegravir/abacavir/lamivudine (Triumeq®) regime, en zal dan worden gerandomiseerd over te schakelen naar een regime van langwerkende, injecteerbare cabotegravir en rilpivirine, of blijven op orale therapie.[ii] In de ATLAS, de behandeling ervaren patiënten met een onderdrukt virale lading zal worden gerandomiseerd over te schakelen van hun bestaande antiretrovirale therapie (ART) langwerkende, injecteerbare formuleringen van cabotegravir en rilpivirine of blijven op mondelinge ART.[iii] de Deelnemers worden ingeschreven vanaf onderzoeks-sites in Afrika, Amerika, Azië en Europa.

    De ontwikkeling van lang werkende behandelingen voor HIV vormen onderdeel van een bredere strategie om te voldoen aan UNAIDS’ ambitieus doel[iv] van het einde van de AIDS-epidemie in 2030. Als de naleving van de dagelijkse orale therapie varieert tussen de verschillende bevolkingsgroepen,1 het is belangrijk om te blijven evalueren aanvullende behandeling opties, met inbegrip van de regimes die leiden tot minder frequente dosering, die de ondersteuning van de naleving, en mogelijk verbeteren van de uitkomst voor de patiënt.[v]

    Over FLAIR (NCT02938520)

    FLAIR is fase III, gerandomiseerde, open-label, multicenter, parallel-groep, niet-inferioriteit studie gericht op de beoordeling van de antivirale activiteit en de veiligheid van een twee-drug regime van de intramusculaire, langwerkende, injecteerbare cabotegravir en rilpivirine in behandeling-naïeve volwassenen die leven met HIV. Het primaire eindpunt voor FLAIR is het percentage deelnemers met een ‘virologische falen’ eindpunt per FDA Momentopname algoritme in Week 48 (Ontbrekende Schakel, of Beëindiging = Storing, Intent-to-Treat Blootgesteld [ITT-E] bevolking).

    Ongeveer 600 behandeling-naïeve deelnemers worden ingeschreven.

    Over ATLAS (NCT02951052)

    ATLAS is een fase III -, open-label, actief-gecontroleerde, multicenter, parallel-groep, niet-inferioriteit studie gericht op de beoordeling van de antivirale activiteit en de veiligheid van een twee-drug regime van langwerkende, injecteerbare cabotegravir en rilpivirine gedoseerd om de vier weken vergeleken met voortzetting van het huidige ART van twee nucleoside reverse transcriptase-remmers (NRTIs) plus een integrase-remmer (INI), non-nucleoside reverse transcriptase remmers (NNRTI), of protease remmer (PI). Het primaire eindpunt voor de ATLAS is het percentage deelnemers met een ‘virologische falen’ eindpunt per FDA Momentopname algoritme in Week 48 (Ontbrekende Schakel, of Beëindiging = Storing, Intent-to-Treat Blootgesteld [ITT-E] bevolking).

    Ongeveer 600 deelnemers die op een stabiele antiretrovirale regime zal worden ingeschreven.

    Over cabotegravir

    Cabotegravir is een onderzoek integrase strand transfer-remmer (INSTI) en is nog niet goedgekeurd door de regelgevende autoriteiten die overal in de wereld. Cabotegravir wordt ontwikkeld door ViiV Healthcare voor de behandeling en preventie van HIV en wordt momenteel geëvalueerd als een langwerkende, nanosuspension formulering voor intramusculaire injectie en ook als een eenmaal daags oraal tablet voor inductie voorafgaand aan de langwerkende injectie.

    Over rilpivirine

    Edurant® (rilpivirine) is een eenmaal dagelijks non-nucleoside reverse transcriptase remmers (NNRTI) gebruikt voor de behandeling van het humaan immunodeficiëntie virus (HIV-1) infectie in combinatie met andere antiretrovirale middelen in antiretrovirale behandeling-naïeve volwassen patiënten met een virale lading ≤ 100.000 van HIV RNA kopieën/mL.

    Rilpivirine is ontwikkeld door Janssen Wetenschappen Ierland UC, één van de Janssen Farmaceutische Bedrijven van & . Rilpivirine is goedgekeurd in de VS en E. U. als Edurant® als een 25 mg tablet eenmaal daags en wordt altijd genomen met een maaltijd. De algemene veiligheid en de doeltreffendheid van het profiel van rilpivirine is gebaseerd op fase III klinische studies. De meest voorkomende bijwerkingen van Edurant zijn: depressie, hoofdpijn, moeite met slapen (slapeloosheid) en huiduitslag.

    Over ViiV Healthcare

    ViiV Healthcare is een wereldwijde specialist HIV bedrijf is opgericht in November 2009 door GlaxoSmithKline (LSE: GSK) en Pfizer (NYSE: PFE) gewijd aan het leveren van de vooruitgang in de behandeling en zorg voor mensen die leven met HIV. Shionogi (TYO: 4507) kwam in oktober 2012. Doel van het bedrijf is om een dieper en breder belang in HIV/AIDS dan elk bedrijf heeft gedaan voor en neem een nieuwe aanpak voor het leveren van effectieve en nieuwe HIV-geneesmiddelen, alsmede de ondersteuning van gemeenschappen die getroffen zijn door HIV. Voor meer informatie over het bedrijf, haar management, portfolio, pijpleiding, en de inzet, bezoek www.viivhealthcare.com.

    [i] Schaecher KL. Het Belang van de Therapietrouw bij HIV. American Journal van Managed Care. 2013;19 (12 suppl):S231-S237.

    [ii] de is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van langwerkende intramusculaire cabotegravir en rilpivirine voor het onderhoud van de virologische suppressie volgende schakel van een integrase-remmer in HIV-1 geïnfecteerde therapie naïeve deelnemers. Beschikbaar op: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02938520?term=FLAIR+Cabotegravir&rank=1. Laatst bezocht November 2016.

    [iii] de Studie van de evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van het omschakelen naar een langwerkend cabotegravir plus langwerkende rilpivirine van de huidige antiretrovirale regime in virologically onderdrukt HIV-1-geïnfecteerde volwassenen. Beschikbaar op: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02951052?term=ATLAS+cabotegravir&rank=1. Laatst bezocht November 2016.

    [iv] UNAIDS. 90-90-90 Een ambitieus doel van de behandeling om te helpen de AIDS-epidemie. Gepubliceerd 2014. Beschikbaar op: http://www.unaids.org/sites/default/files/media_asset/90-90-90_en_0.pdf.

    [v] Cohen CJ, Meyers JL, KL. tussen de dagelijkse antiretrovirale pil last en behandeling hechting, ziekenhuisopname risico ‘ s en andere gezondheidszorg gebruik en kosten in een AMERIKAANSE medicaid van de bevolking met HIV. BMJ Open 2013;3: e003028.

    Spread the love

    You may also like...