VERLEVENDIGEN Fase 3 Studie van Pexidartinib in Tenosynovial Giant Cell Tumor (TGCT) Zal Blijven tot aan Oplevering Na Beëindiging Inschrijving

    Tokyo, Japan en Parsippany, NJ – (21 oktober 2016) – Daiichi Sankyo Company, Limited (hierna Daiichi Sankyo) heeft vandaag aangekondigd dat het zal stoppen met extra inschrijving van de fase 3 VERLEVENDIGEN studie van het onderzoek mondeling GSK-1R-remmer pexidartinib (PLX3397) in tenosynovial giant cell tumor; echter, de studie gaat verder met het momenteel ingeschreven patiënten onder een herziene protocol.

    Volgende review van twee recent gerapporteerde gevallen van niet-dodelijke, ernstige toxiciteit voor de lever, het VERLEVENDIGEN data monitoring committee (DMC) aanbevolen dat verder inschrijving in het onderzoek worden geschorst. Op het moment van inschrijving schorsing 121 patiënten waren gerandomiseerd, vijf patiënten van de 126 gepland voor volledige inschrijving. De DMC ook aanbevolen maatregelen om deze bezorgdheid over de veiligheid tijdens het onderhoud van de geblindeerde aard van het onderzoek. Als een resultaat, VERLEVENDIGEN zal blijven om voor de beoordeling van de werkzaamheid en de veiligheid van de eindpunten.

    Alle regelgevende instanties die zijn betrokken bij het VERLEVENDIGEN studie hebben gedaan. Alle patiënten die momenteel zijn ingeschreven in VERLEVENDIGEN geïnformeerd over deze vernieuwde informatie over de veiligheid en zal de mogelijkheid worden geboden om opnieuw toestemming voor verdere deelname aan het onderzoek.

    “Het verzekeren van de veiligheid van de patiënt is onze eerste plicht en we bedanken voor alle onderzoekers en patiënten die hebben deelgenomen aan deze studie,” aldus Antoine Yver, MD, MSc, phd, Executive Vice President en Head, Oncologie en , Daiichi Sankyo. “Na afronding van de studie die momenteel zijn ingeschreven patiënten, Daiichi Sankyo zal uitvoeren en rapporteren van een grondige evaluatie van de resultaten en beschouwen alle passende volgende stappen.”

    VERLEVENDIGEN is een aanhoudende wereldwijde, multi-center, centrale deel twee fase-3-studie ter evaluatie van pexidartinib bij patiënten met symptomatische tenosynovial giant cell tumor (TGCT) voor wie een chirurgische verwijdering van de tumor zou worden geassocieerd met mogelijk verslechterende functionele beperking of ernstige morbiditeit. Het eerste deel van de studie, die is de dubbelblinde fase, is ontworpen voor het evalueren van de werkzaamheid en de veiligheid van pexidartinib ten opzichte van placebo. Het tweede deel van de studie is een langere termijn open-label studie van pexidartinib.

    Over TGCT

    Tenosynovial giant cell tumor (TGCT) – ook wel bekend als gepigmenteerde villonodular synovitis (PVNS) of giant cell tumor van de peesschede (GCT-TS) is een zeldzame, meestal niet-kwaadaardige tumor die invloed hebben op het synovium omzoomde gewrichten, bursae en pezen, bindweefsel, wat resulteert in zwelling, pijn, stijfheid en verminderde beweeglijkheid in het aangetaste gewricht of ledemaat.1 Er wordt geschat dat TGCT heeft een jaarlijkse incidentie van de 11 gevallen per miljoen.2 Patiënten zijn gediagnosticeerd in hun jaren ’20 tot’ 50,en afhankelijk van het type van TGCT, vrouwen maximaal tweemaal zoveel kans op het ontwikkelen van een tumor als mannen.3,4

    behandeling van TGCT bevat een operatie om de tumor te verwijderen, maar bij patiënten met een diffuse vorm waar het kan wikkelen rond het bot, pezen, banden en andere onderdelen van het gewricht, de tumor is moeilijk te verwijderen en kunnen meerdere operaties of vervanging van gewrichten, uiteindelijk terugkeren naar het punt waar de operatie is niet langer een optie en amputatie kan worden beschouwd. Geschat wordt dat het tarief van herhaling, kan het ongeveer 15 tot 45 procent.5

    Over Pexidartinib

    Pexidartinib is een experimentele roman, mond klein molecuul dat krachtig en selectief remt de GSK-1R (colony stimulating factor-1 receptor), dat is een van de belangrijkste groeimotor van abnormale cellen in het synovium die ervoor zorgen dat TGCT.

    Pexidartinib is verleend Aanwijzing door de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van TGCT. Pexidartinib heeft ook Weesgeneesmiddel door de FDA voor de behandeling van PVNS/GCT-TS en ontvangen, Wees de Aanwijzing van de Commissie voor de behandeling van TGCT. Pexidartinib niet is goedgekeurd door de regelgevende instantie voor elke gebruik.

    Pexidartinib is geëvalueerd in een aantal extra potentiële klinische indicaties, zoals multiform, eierstok -, borst -, dikkedarm -, pancreas-en prostaatkanker, maligne perifere zenuw schede tumor, en pediatrische vormen van kanker. Het wordt ook onderzocht in combinatie met anti-PD-1 immunotherapie, pembrolizumab, voor gevorderde melanoom of andere solide tumoren.

    Over Daiichi Sankyo Kanker Enterprise

    De visie van Daiichi Sankyo Kanker Enterprise is om buiten de traditionele denken te stemmen wereld-klasse wetenschap te maken van innovatieve behandelingen voor patiënten met kanker. De oncologie pijplijn van Daiichi Sankyo blijft groeien en omvat momenteel meer dan 20 kleine moleculen, monoklonale antilichamen en antilichaam-drug conjugaten met nieuwe doelen in zowel vaste en hematologische kankers. in ontwikkeling zijn: quizartinib, een mondelinge FLT3-ITD-remmer, voor nieuw-gediagnosticeerde en recidiverende/refractaire FLT3-ITD+ acute myeloïde leukemie (AML); pexidartinib, een mondelinge GSK-1R-remmer, voor tenosynovial giant cell tumor (TGCT), ook wel bekend als gepigmenteerde villonodular synovitis (PVNS) en giant cell tumor van de peesschede (GCT-TS), die ook wordt onderzocht in combinatie met anti-PD1 immunotherapie, pembrolizumab, in een bereik van solide tumoren; tivantinib, een mondelinge VOLDAAN remmer, voor de tweede lijn behandeling van patiënten met hoge hepatocellulair carcinoom in samenwerking met ArQule, Inc.; en DS-8201a, een HER2-targeting antilichaam-drug toegevoegd, voor HER2-expressie borst-of maagkanker of andere HER2-expressie solide tumoren.

    Over Daiichi Sankyo

    Daiichi Sankyo gewijd aan het creëren en leveren van innovatieve, farmaceutische producten om gediversifieerde, onvervulde medische behoeften van patiënten in zowel volwassen als opkomende markten. Met meer dan 100 jaar van wetenschappelijke expertise en een aanwezigheid in meer dan 20 landen, Daiichi Sankyo en de 16.000 werknemers rond de wereld trekken op een rijke erfenis van innovatie en een sterke pijplijn van nieuwe veelbelovende geneesmiddelen om mensen te helpen. Naast een sterk portfolio van geneesmiddelen voor hoge bloeddruk en trombotische aandoeningen, onder de 2025 om een “Global Pharma Innovator concurrentievoordeel in de Oncologie,” Daiichi Sankyo onderzoek en ontwikkeling vooral gericht op het voortbrengen van nieuwe therapieën in de oncologie, met inbegrip van immuno-oncologie, met extra focus op nieuwe horizon gebieden, zoals pijnbestrijding, neurodegeneratieve ziekten, hart-en nierziekten, en andere zeldzame ziekten. Voor meer informatie, bezoek: www.daiichisankyo.com. Daiichi Sankyo, Inc., met het hoofdkantoor in Parsippany, New Jersey, is een lid van de Daiichi Sankyo . Voor meer informatie over Daiichi Sankyo, Inc., bezoek: www.dsi.com.

    [1] Rao ALS, et al, J Bone Joint Surg AM. 1984;66(1):76-94.
    [2] Myers BW, et al. (Baltimore). 1980;59(3):223-238.
    [3] Verspoor FGM, et al. Toekomst Oncol. 2013;10:1515-31.
    [4]Ravi V, et al. Curr Opin Oncol. 2011;23:361-66.
    [5] Verspoor, vrouwelijke genitale VERMINKING, et al. Reumatologie. In 2014;53:2063-70.

    Spread the love

    You may also like...