Valneva Ontvangt FDA Fast Track Aanwijzing voor de Ziekte van Lyme Vaccin Kandidaat VLA15

    Valneva Ontvangt FDA Fast Track Aanwijzing voor de van Lyme Kandidaat VLA15

    Lyon (Frankrijk), 24 juli 2017 – Valneva SE (“Valneva” of “de Vennootschap”), een volledig geïntegreerde, commerciële stage biotech bedrijf dat zich richt op het ontwikkelen van innovatieve levensreddende vaccins, kondigde vandaag aan dat de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) heeft verleend Fast Track aanwijzing voor de ziekte van Lyme vaccin kandidaat VLA15.

    Fast Track aanwijzing is verleend door de FDA tot producten die in ontwikkeling zijn voor ernstige aandoeningen en hebben het potentieel om te voldoen aan een onbeantwoorde medische behoefte. Het is ontworpen om de klinische ontwikkeling en versnellen van de beoordeling van nieuwe geneesmiddelen en vaccins, met de bedoeling om te versnellen van de beschikbaarheid van veelbelovende producten op de markt[1].

    Thomas Lingelbach, President en CEO van Valneva merkte op dat “de ziekte van Lyme van invloed is op een toenemend aantal mensen elk jaar, van wie velen moeten leven met de lange termijn gevolgen zijn die niet alleen zeer moeilijk te behandelen, maar vertegenwoordigen ook een zware gezondheid van de economische last. We voelen ons bevoorrecht om vooraf het alleen actief in het klinische stadium van Lyme vaccin kandidaat-to-date en kijken ernaar uit om nauw samen te werken met de FDA en andere autoriteiten bevorderen van de ontwikkeling in de richting van goedkeuring.”

    Valneva onlangs onderwerp van de inschrijving voor het lopende Fase I studie van de ziekte van Lyme kandidaat-vaccin. Het onderzoek wordt uitgevoerd op drie locaties – twee in de verenigde staten en één in Europa (België) – combineren van ongeveer 180 proefpersonen met een leeftijd tussen de 18 en 40 jaar. De primaire doelstelling van de waarnemer-blind, gedeeltelijk gerandomiseerde, dosis-escalatie studie is het evalueren van de kandidaat-vaccin veiligheid en verdraagbaarheid profiel op verschillende doses en formuleringen. Immunogeniciteit, gemeten door het observeren van IgG antilichamen[2] tegen de zes meest voorkomende serotypes van Lyme-borreliose in de VS en in Europa aanwezig in het vaccin, zal ook worden gecontroleerd voor verschillende dosis groepen en formuleringen op verschillende tijd-punten.

    Gezien de gestage toename van de incidentie van de ziekte en de verspreiding naar nieuwe gebieden, Valneva is toegewijd aan het versnellen van de ontwikkeling van VLA15 als een roman preventie tegen zo ‘ n hoge prioriteit medische noodzaak. Als zodanig, het bedrijf van plan om te starten met Fase II als vroeg als in het eerste kwartaal van 2018.

    Pre-klinische gegevens bleek dat Valneva de kandidaat-vaccin had het potentieel om bescherming te bieden tegen de meerderheid van de -soorten die pathogeen zijn voor de mens[3].

    Over de ziekte van Lyme

    De ziekte van Lyme (LD), ook wel Lyme-borreliose is een infectieziekte die veroorzaakt wordt door de Borrelia-bacterie, die voor de mens overgebracht door besmette teken. Vroege symptomen van de ziekte van Lyme (zoals een geleidelijk uit te breiden erythemateuze rash, genaamd Erythema migrans of meer aspecifieke symptomen zoals vermoeidheid, koorts, hoofdpijn, milde stijve nek, gewrichtspijn of spierpijn) worden vaak over het hoofd gezien of verkeerd geïnterpreteerd. Wanneer de behandeling voor LD vertraging ondervindt, of onvoldoende, infectie met Borrelia kan leiden tot ernstige complicaties, waarbij de gewrichten, het hart en het centrale zenuwstelsel. Elk jaar een geschatte 300.000 burgers van de VS[4] en 85.000 Europeanen[5] het ontwikkelen van de ziekte van Lyme. Het was gediagnosticeerd als een aparte aandoening voor het eerst in 1975 in Old Lyme, Connecticut.

    Over VLA15

    VLA15 is een nieuwe zeswaardig, eiwit subunit-gebaseerde kandidaat-vaccin gericht op de Outer Surface Protein A (OspA) van de Borrelia, de meest dominante eiwit uitgedrukt door de bacteriën aanwezig in een vinkje. Door zich te richten op de meest voorkomende serotypes van Borrelia en blokkeren de overdracht van deze Ziekte-veroorzakende bacteriën van de teek op de gastheer, het vaccin heeft het potentieel om te beschermen tegen de Borrelia-infectie in de VS, Europa, en mogelijk wereldwijd. Het doel indicatie voor Valneva de kandidaat-vaccin is de actieve preventieve vaccinatie tegen de ziekte van Lyme bij kinderen en volwassenen. De wereldwijde markt voor een vaccin tegen de ziekte van Lyme wordt geschat op ongeveer €700 – €800 miljoen per jaar[6].

    Over Valneva SE

    Valneva is een volledig geïntegreerd, commerciële stage biotech bedrijf dat zich richt op het ontwikkelen van innovatieve levensreddende vaccins.

    Het Bedrijf streeft ernaar een financieel rendement door middel van gerichte R&D-investeringen in veelbelovende kandidaat en groeiende financiële bijdragen van commerciële producten, streven naar financiële zelfredzaamheid.

    Valneva de portefeuille omvat twee commerciële vaccins voor reizigers: IXIARO®/JESPECT® geïndiceerd voor de preventie van encefalitis en DUKORAL® geïndiceerd voor de preventie van cholera en, in sommige landen, preventie van diarree veroorzaakt door ETEC. Het Bedrijf heeft een gepatenteerde vaccins in ontwikkeling, waaronder kandidaten tegen difficile en Lyme-Borreliose. Een verscheidenheid van partnerschappen met toonaangevende farmaceutische bedrijven vullen het Bedrijf waarde propositie en zijn vaccins ontwikkeld met Valneva de innovatieve en gevalideerd technology platforms (EB66® vaccin-productie van de cel lijn, IC31® adjuvans).

    Valneva aandelen zijn verhandelbaar op Euronext Parijs en de beurs van Wenen en Deutsche Börse ‘ s elektronisch platform Xetra®. Het Bedrijf heeft vestigingen in Frankrijk, Oostenrijk, Groot-Brittannië, Zweden, en de VS met meer dan 400 medewerkers. Meer informatie is beschikbaar op www.valneva.com.

    Toekomstgerichte Verklaringen

    Dit persbericht bevat bepaalde toekomstgerichte verklaringen met betrekking tot de zaken van Valneva, met inbegrip van met betrekking tot de voortgang, de timing en de voltooiing van het onderzoek, de ontwikkeling en klinische proeven voor kandidaat-producten, de mogelijkheid om te vervaardigen, te verhandelen, te commercialiseren en het bereiken van aanvaarding door de markt voor het product van de kandidaten, het vermogen om intellectueel eigendom te beschermen en de bedrijfsvoering, zonder inbreuk te maken op de intellectuele eigendomsrechten van anderen, zijn de schattingen voor de toekomstige prestaties en schattingen met betrekking tot verwachte operationele verliezen, toekomstige inkomsten, kapitaal eisen en wensen voor aanvullende financiering. Bovendien, zelfs als de werkelijke resultaten of de ontwikkeling van Valneva consistent zijn met de toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht, deze resultaten of ontwikkelingen van Valneva is mogelijk niet indicatief voor de toekomst. In sommige gevallen kunt u identificeren toekomstgerichte verklaringen door woorden zoals “zou kunnen,” “zou moeten,” “kan,” “verwacht”, “anticipeert”, “gelooft”, “streeft naar”, “schat,” “beoogt,” “doelstellingen”, of woorden van gelijke strekking. Deze forward-looking statements zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van Valneva met ingang van de datum van dit persbericht en zijn onderhevig aan bekende en onbekende risico ‘ s en onzekerheden en andere factoren die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, prestaties of resultaten wezenlijk verschillen van enige toekomstige resultaten, prestaties of prestaties uitgedrukt of gesuggereerd door deze toekomstgerichte uitspraken. In het bijzonder, de verwachtingen van Valneva zou kunnen worden beïnvloed door onder andere onzekerheden in de ontwikkeling en productie van vaccins, onverwachte klinische testresultaten, onverwachte acties van toezichthouders of vertragingen, de concurrentie in het algemeen, valutaschommelingen, de impact van de wereldwijde en kredietcrisis, en de mogelijkheid tot het verkrijgen of handhaven van octrooien of andere merkgebonden bescherming van de intellectuele eigendom. In het licht van deze risico ‘ s en onzekerheden kan er geen garantie worden gegeven dat de toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht wordt in feite worden gerealiseerd. Valneva is het verstrekken van de informatie in deze materialen op de datum van dit persbericht en wijst elke intentie of verplichting af om publiekelijk te actualiseren of herziening van enige toekomstgerichte verklaringen, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen, of anderszins.

    [1]https://www.fda.gov/forpatients/approvals/fast/ucm20041766.htm

    [2] G antilichamen (IgG) zijn te vinden in alle lichaamsvloeistoffen. Ze zijn de kleinste maar meest voorkomende antilichamen (75% tot 80%) van de antistoffen in het lichaam. IgG-antistoffen zijn essentieel in de strijd tegen bacteriële en virale infecties.

    [3] http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0113294.

    [4] http://www.cdc.gov/lyme/stats/graphs.html.

    [5] de Schatting van de beschikbare nationale gegevens zijn gebaseerd op DIE van Europa Lyme-Rapport; het ECDC tick-borne-ziekten vergadering-verslag.

    [6] Bedrijf schatting op basis van onafhankelijk marktonderzoek.

    Spread the love

    You may also like...