Theravance Biofarma en Mylan Aankondigen van de Positieve Resultaten van de 12-Maanden Fase 3 Veiligheid Studie van Revefenacin (TD-4208) bij Patiënten met Chronische Obstructieve Pulmonaire Ziekte (COPD)

    Theravance Biofarma en Mylan Aankondigen van de Positieve Resultaten van de 12-Maanden Fase 3 Veiligheid van Revefenacin (TD-4208) bij Patiënten met Obstructieve Pulmonaire (COPD)

    DUBLIN, IERLAND, HERTFORDSHIRE, ENGELAND EN PITTSBURGH – 19 juli 2017 – Theravance Biofarma, Inc. (NASDAQ: TBPH) (“Theravance Biofarma”) en Mylan N. V. (NASDAQ, TASE: MYL) (“Mylan”) kondigde vandaag de positieve resultaten van een 12-maanden Fase 3 veiligheid studie van revefenacin (TD-4208), een geneesmiddel voor onderzoek langwerkende muscarine antagonisten (LAMA) en een voorgestelde zodra-dagelijkse, nebulized luchtwegverwijder in ontwikkeling voor de behandeling van chronische obstructieve pulmonaire ziekte (COPD). De studie van 1,055 patiënten met COPD aangetoond dat revefenacin was over het algemeen goed verdragen, en geen nieuwe problemen met de veiligheid werden geïdentificeerd. De tarieven van de adverse events (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs) was laag en vergelijkbaar met die in de standaard van zorg-behandeling-arm.

    “De gegevens van deze 12 maanden veiligheidsstudie bouwen op onze opmerkingen van de vorige drie maanden studies naar de werkzaamheid en suggereren dat revefenacin heeft een gunstige veiligheid en verdraagbaarheid profiel wanneer gedoseerd chronisch, als een zelfstandige therapie, of als een add-on voor andere COPD therapieën, waaronder combinaties van ICS en HET”, zei Brett Haumann, MD, Medical Officer bij Theravance Biofarma. “Op de dag van vandaag, er zijn geen goedgekeurde nebulized Lama’ s, ondanks een aanzienlijk aantal van de COPD-patiënten nodig of liever nebulized therapie voor de behandeling van hun ziekte. Hebben bereikt positieve werkzaamheid en verdraagbaarheid gegevens in onze Fase-3-programma, wij en onze partner Mylan geloven dat revefenacin is goed gepositioneerd om in deze belangrijke hoeft de patiënt. We blijven op schema voor het indienen van de NDA in het vierde kwartaal van 2017, wat is de volgende stap in de richting van ons doel het leveren van de eerste keer-dagelijkse nebulized luchtwegverwijder om de COPD patiënt gemeenschap.”

    Mylan President Rajiv Malik zei “Onze revefenacin samenwerking met Theravance Biofarma blijft tot het leveren van resultaten bij elke stap op het pad op weg naar ontwikkeling. We zijn erg blij met de top-line resultaten van de 12-maand safety proef en voel nu hebben we alle gegevens die nodig zijn voor het ondersteunen van een succesvolle NDA indienen. Moet revefenacin krijgen de goedkeuring van de FDA, we kijken uit naar de introductie van deze nebulized LAMA, om ervoor te zorgen dat de behandeling heeft de grootst mogelijke impact op het leven van patiënten met COPD.”

    De Fase 3 veiligheid studie van revefenacin was een gerandomiseerde, actief-gecontroleerde parallel groep trial ontworpen voor het evalueren van de veiligheid en de verdraagbaarheid van twee doses van revefenacin (88 mcg of 175 mcg, ingeademd eenmaal daags via een vernevelaar) over een dosering periode van 52 weken, in vergelijking met standaard zorg. Tiotropium (Spiriva®), toegediend via een handheld-apparaat, diende als de actieve comparator standaard van zorg behandeling arm in de studie. 50% van de patiënten in de studie was het gebruik van andere COPD therapieën, met inbegrip van langwerkende beta-agonisten (HET) of HET/inhalatiecorticosteroïden (ICS). De gegevens van de proef aangetoond lage tarieven van AEs en SAEs voor beide doses van revefenacin, vergelijkbaar met tiotropium. Het sterftecijfer was laag, het evenwicht in de armen van de studie, en geacht door de onderzoekers als niet in verband met de studie van de behandeling. De meest gemelde bijwerkingen waren exacerbaties, nasofaryngitis, infecties van de bovenste luchtwegen en hoesten. Tarieven van de COPD-exacerbaties waren numeriek laagste in de 175 mcg arm. De numerieke frequentie van anti-muscarine bijwerkingen zoals een droge mond en constipatie was het laagst in de revefenacin armen. Theravance Biofarma en Mylan plan om meer gedetailleerde resultaten van de studie op komende wetenschappelijke conferenties.

    De bedrijven eerder melding van positieve resultaten van twee belangrijke Fase 3 studies naar de werkzaamheid van revefenacin, inclusief meer dan 1.250 patiënten met een matige tot zeer ernstige COPD. In deze studies revefenacin toonde een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbeteringen ten opzichte van placebo in de goot geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) en in de totale behandeling effect op via FEV1 (OTA FEV1) na 12 weken van de dosering. De gegevens van deze studies, in combinatie met de resultaten die vandaag werden aangekondigd, zal de ondersteuning van de indiening van de new drug application (NDA) voor revefenacin met de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA), verwacht in het vierde kwartaal van 2017.

    Theravance Biofarma en zijn partners hebben samen met Mylan en haar filialen op de ontwikkeling en commercialisering van nebulized revefenacin producten voor COPD en andere luchtwegaandoeningen. De bedrijven zijn het ontwikkelen van revefenacin als een once-daily, nebulized bronchodilatator voor de behandeling van patiënten met COPD die compatibel zal zijn met een bereik van jet-vernevelaars.

    Over Theravance Biofarma en Mylan Strategische Samenwerking

    Theravance Biofarma en Mylan N. V. en hun respectievelijke gelieerde ondernemingen hebben een strategische samenwerking te ontwikkelen en te commercialiseren nebulized revefenacin producten voor COPD en andere luchtwegaandoeningen. Onder de voorwaarden van de overeenkomst, Theravance Biofarmaceutische leider in de AMERIKAANSE ontwikkeling programma voor de revefenacin inhalatie-oplossing van het product, met alle kosten in verband met de registrational programma vergoed door Mylan tot de goedkeuring van de eerste nieuwe drug aanvraag, waarna de kosten worden gedeeld. Mylan is verantwoordelijk voor de ex-VS-ontwikkeling en de commercialisering. Theravance Biofarma in aanmerking komt voor het ontvangen van tot $220 miljoen euro in de ontwikkeling en verkoop mijlpaal betalingen, alsook een winst-regeling voor de verdeling van met Mylan op de AMERIKAANSE verkoop-en tweecijferige royalty ‘ s op de ex-omzet in de VS. Bovendien Theravance Biofarma behoudt de wereldwijde rechten op revefenacin geleverd door andere toedieningsvormen, zoals een gemeten dosis inhalator of met droog poeder inhalator (MDI/DPI), en de rechten op nebulized revefenacin in China.

    Over COPD

    COPD is een groeiende en verwoestende ziekte, dat is de derde belangrijke oorzaak van overlijden in de U. S. 1 Een schatting van 12,7 miljoen volwassenen de diagnose COPD en een bijna gelijk aantal worden verondersteld te worden gediagnosticeerd.2 Er werden meer dan 700.000 ziekenhuis lozingen in verband met COPD in de VS rapporteerde in 2010. De kosten van het beheer van COPD in de VS werden geschat op bijna $50 miljard in 2010, met inbegrip van $29,5 miljard in directe gezondheidszorg uitgaven, $8 miljard aan indirecte morbiditeit kosten en $12,4 miljard in indirecte sterfte kosten.2

    Over Revefenacin

    Revefenacin (TD-4208) is een roman onderzoek zodra-dagelijkse nebulized LAMA in de Fase 3-ontwikkeling voor de behandeling van matige tot zeer ernstige COPD. Marktonderzoek door Theravance Biofarma geeft ongeveer 9% van de behandelde COPD-patiënten in de VS gebruik van vernevelaars voor het onderhoud van de therapie.3 Lama ‘ s zijn een hoeksteen van het onderhoud therapie voor COPD en, indien goedgekeurd, revefenacin heeft de potentie om een best-in-class zodra-dagelijkse single-agent product voor COPD patiënten die behoefte hebben aan, of liever, nebulized therapie. Het product is stabiliteit in zowel de gemeten dosis inhalator en droge poeder apparaat formuleringen suggereren dat dit LAMA zou ook kunnen dienen als basis voor nieuwe handheld combinatie van producten.

    Over Theravance Biofarma

    Theravance Biofarma is een gediversifieerde biofarmaceutisch bedrijf met de kern tot doel het creëren van geneesmiddelen die helpen bij het verbeteren van het leven van patiënten die lijden aan een ernstige ziekte.
    Onze pipeline van intern ontdekte kandidaat-producten bevat het potentieel van de best-in-class geneesmiddelen om de noden en behoeften van de patiënten wordt behandeld voor ernstige aandoeningen, vooral in de acute zorg instelling. VIBATIV® (telavancin), onze eerste commerciële product, is een once-daily dual-mechanisme antibioticum goedgekeurd in de VS, Europa en andere landen voor bepaalde moeilijk te behandelen infecties. Revefenacin (TD-4208) is een lang werkende muscarine antagonisten (LAMA) ontwikkeld als een potentiële zodra-dagelijkse, nebulized behandeling voor chronische obstructieve pulmonaire ziekte (COPD). Onze neprilysin (NEP) – remmer programma is ontworpen om het ontwikkelen van selectieve NEP-remmers voor de behandeling van een aantal ernstige cardiovasculaire en renale ziekten, met inbegrip van acuut en chronisch hartfalen, hypertensie en chronische nierziekten, zoals diabetische nefropathie. Ons onderzoek inspanningen zijn gericht op de gebieden van ontsteking en immunologie, met het doel van het ontwerpen van medicijnen die zorgen voor gerichte toediening van medicijnen om de weefsels in de longen en het maagdarmkanaal in om te maximaliseren ten bate van de patiënt en het risico te minimaliseren. Het eerste programma te komen uit dit onderzoek is ontworpen om te ontwikkelen intestinally beperkt pan-Janus kinase (JAK) – remmers voor de behandeling van een scala van inflammatoire darmziekten.
    Bovendien, we hebben een economisch belang in de toekomst betalingen die kunnen worden gemaakt door Glaxo Group Limited of een van haar gelieerde ondernemingen (GSK) uit hoofde van zijn overeenkomsten met Innoviva, Inc. met betrekking tot bepaalde drug development programma ‘ s, met inbegrip van de Triple (de combinatie van fluticasone furoate, umeclidinium, en vilanterol), momenteel in ontwikkeling voor de behandeling van COPD en astma.
    Voor meer informatie, bezoek www.theravance.com.
    THERAVANCE®, het /Star-logo, en VIBATIV® zijn geregistreerde handelsmerken van de Theravance Biofarmaceutische groep van bedrijven. Handelsmerken, handelsnamen en dienstmerken van andere bedrijven die op dit persbericht zijn het eigendom van hun respectieve eigenaars.

    Dit persbericht bevat bepaalde “toekomstgerichte verklaringen” zoals die term is gedefinieerd in de amerikaanse Private Securities Litigation Reform Act van 1995 met betrekking tot, onder andere, de verklaringen met betrekking tot doelen, plannen, doelstellingen, verwachtingen en toekomstige gebeurtenissen. Theravance Biofarma van plan is dergelijke toekomstgerichte verklaringen moeten worden gedekt door de safe harbor-bepalingen voor de toekomstgerichte verklaringen opgenomen in de 21E van de Securities Exchange Act van 1934 en de amerikaanse Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Voorbeelden van dergelijke verklaringen omvatten verklaringen met betrekking tot: de vennootschap strategieën, plannen en doelstellingen van het bedrijf de regelgeving strategieën en de timing van de klinische studies, de voordelen en de mechanismen van de werking van de producten van het bedrijf en kandidaat-producten, de verwachtingen van de vennootschap voor het product van kandidaten door middel van de ontwikkeling, de mogelijke goedkeuring en commercialisering (met inbegrip van hun potentieel als onderdelen van combinatie-therapieën) en de verwachtingen van het bedrijf voor de verkoop van het product. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige inschattingen en veronderstellingen van het management van Theravance Biofarma van de datum van het persbericht en zijn onderhevig aan risico ‘ s, onzekerheden, veranderingen in de omstandigheden, veronderstellingen en andere factoren die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten van Theravance Biofarma wezenlijk kunnen verschillen van die tot uitdrukking in de forward-looking statements. Belangrijke factoren die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van die welke zijn aangegeven door dergelijke toekomstgerichte verklaringen omvatten, onder andere, de risico ‘ s in verband met: – vertragingen of problemen bij de aanvang of voltooiing van klinische studies, de mogelijkheden die de resultaten van klinische of niet-klinische studies geven aan het product, de kandidaten zijn onveilig of ondoeltreffend (inclusief bij onze product kandidaten worden bestudeerd in combinatie met andere stoffen),de haalbaarheid van de onderneming toekomstige klinische trials voor ons product de kandidaten op basis van FDA-beleid en feedback, afhankelijkheid van derden voor klinische studies, vertragingen of het niet tot stand brengen en onderhouden van reglementaire goedkeuringen voor kandidaat-producten, de risico ’s van samenwerking met of een beroep op derden om te ontdekken, ontwikkelen en commercialiseren van het product en product kandidaten, en risico’ s in verband met het opzetten en onderhouden van verkoop, marketing en distributie mogelijkheden met de juiste technische expertise en de ondersteunende infrastructuur. Andere risico ‘ s die Theravance Biofarma zijn beschreven onder de kop “risicofactoren” in Theravance Biofarma ‘ s Form 10-Q is gedeponeerd bij de Securities and Exchange Commission (SEC) op 9 Mei 2017 en Theravance Biofarma van de andere documenten die bij de SEC. Naast de risico ‘ s die hierboven zijn beschreven en in Theravance Biofarma van de documenten die bij de SEC, de andere onbekende of onvoorspelbare factoren ook een invloed kunnen hebben op Theravance Biofarma van de resultaten. Geen forward-looking statements kan worden gegarandeerd en dat de werkelijke resultaten materieel kunnen verschillen van dergelijke verklaringen. Gegeven deze onzekerheden, wordt u mag niet overmatig vertrouwen op deze toekomstgerichte verklaringen. Theravance Biofarma neemt geen enkele verplichting op om de toekomstgerichte verklaringen op grond van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins, behalve zoals vereist door de wet.

    Over Mylan

    Mylan is een internationaal farmaceutisch bedrijf dat streeft naar de instelling van nieuwe normen in de gezondheidszorg. Samen te werken rond de wereld van 7 miljard mensen toegang tot hoge kwaliteit geneeskunde, we innoveren om te voldoen aan de noden en behoeften; het maken van betrouwbaarheid en service excellence een gewoonte; doen wat goed is, niet wat gemakkelijk is; en een impact op de toekomst door gepassioneerd leiderschap. Wij bieden een groeiende portfolio van meer dan 7.500 producten op de markt over de hele wereld, met inbegrip van antiretrovirale therapieën op, waarvan ongeveer 50% van de mensen die behandeld worden voor HIV/AIDS in de ontwikkelingslanden afhankelijk zijn. Wij verkopen onze producten in meer dan 165 landen en gebieden. Wij zijn één van de grootste producenten ter wereld van actieve farmaceutische ingrediënten. Ieder lid van onze meer dan 35.000 medewerkers is gewijd aan het creëren van een betere gezondheid voor een betere wereld, van een persoon op een moment.

    Dit persbericht bevat uitspraken die deel uitmaken van de “toekomstgerichte verklaringen” met inbegrip van met betrekking tot de verwachte indiening van een NDA met FDA voor revefenacin in het vierde kwartaal van 2017; suggesties die revefenacin heeft een gunstige veiligheid en verdraagbaarheid profiel; dat Theravance Biofarma en Mylan geloven dat revefenacin is goed gepositioneerd om een belangrijke hoeft de patiënt; Theravance Biofarma en Mylan nog op schema met het indienen van de NDA in het vierde kwartaal van 2017, wat is de volgende stap in de richting van hun doel het leveren van de eerste keer-dagelijkse nebulized luchtwegverwijder om de COPD patiënt gemeenschap; Theravance Biofarma en Mylan met alle gegevens die nodig zijn voor het ondersteunen van een succesvolle NDA indienen; Mylan kijken uit naar de introductie van de nebulized LAMA, om ervoor te zorgen dat de behandeling heeft de grootst mogelijke impact op het leven van patiënten met COPD; Theravance Biofarma en Mylan planning van de te presenteren resultaten van de studie aan de komende conferenties; revefenacin compatibel is met een bereik van jet-vernevelaars; revefenacin hebben van de mogelijkheden om een best-in-class zodra-dagelijkse single-agent product voor COPD patiënten die behoefte hebben aan, of liever, nebulized therapie; en het product is van de stabiliteit in zowel de gemeten dosis inhalator en droge poeder apparaat formuleringen, wat suggereert dat dit LAMA zou ook kunnen dienen als basis voor nieuwe handheld combinatie van producten. Deze uitspraken zijn gemaakt op grond van de safe harbor-bepalingen van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Omdat dergelijke verklaringen inherente risico ‘ s en onzekerheden, de toekomstige werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van deze uitgedrukt of gesuggereerd door deze toekomstgerichte uitspraken. die kunnen leiden tot of bijdragen aan deze verschillen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: het succes van klinische studies en van ons of onze partners het vermogen om uit te voeren op nieuwe mogelijkheden; een reglementaire, juridische of andere belemmeringen om ons of onze partners de mogelijkheid om producten op de markt brengen; andere risico ‘ s die inherent zijn aan productontwikkeling; de omvang, timing, en het resultaat van alle lopende juridische procedures, met inbegrip van de overheid onderzoeken, en de impact van een dergelijke procedure op ons of onze partners bedrijven; handelingen en beslissingen van de gezondheidszorg en de farmaceutische toezichthouders, en de veranderingen in de gezondheidszorg en de farmaceutische wet-en regelgeving, in de Verenigde Staten en in het buitenland; het effect van de concurrentie; strategieën van concurrenten of andere derde partijen te vertragen of te voorkomen product introducties; het effect van eventuele wijzigingen in de door ons of onze partners relatie tussen klant en leverancier en de klant met de aankoop van patronen; de eventuele andere wijzigingen in relaties met derden; veranderingen in de economische en financiële voorwaarden van het bedrijven van Mylan of haar partners; onzekerheden en andere zaken buiten de controle van het management; en de andere risico ‘ s gedetailleerd in Mylan heeft ingediend bij de Securities en Exchange Commission. Mylan verbindt zich ertoe geen enkele verplichting om deze verklaringen voor herzieningen of wijzigingen na de datum van dit persbericht.

    Referenties

    1American Lung Association. “Chronische Obstructieve Pulmonaire Ziekte (COPD)” http://www.lung.org/lung-health-and-diseases/lung-disease-lookup/copd. Geraadpleegd op 29 September 2016.
    2American Lung Association. “Trends in COPD (Chronische en ): Morbiditeit en Mortaliteit” http://www.lung.org/assets/documents/research/copd-trend-report.pdf. Geraadpleegd op 29 September 2016.
    3TBPH markt onderzoek (N = 160 artsen); Verwijst naar ONS COPD patiënten

    Spread the love

    You may also like...